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[e-med] La fabrication de produits de santé en Afrique a besoin d'un cadre réglementaire solide

 traduction de ce communiqué
https://mg-co-za.cdn.ampproject.org/c/s/mg.co.za/special-reports/2022-01-28-manufacturing-in-africa-needs-a-strong-regulatory-framework/?amp

La fabrication en Afrique a besoin d'un cadre réglementaire solide
Rapports spéciaux 28 janv. 2022

— Dr Margareth Ndomondo-Sigonda, responsable des programmes de santé à 
l'AUDA-NEPAD ; Chimwemwe Chamdimba, spécialiste principale des politiques à 
l'AUDA-NEPAD

Le succès de la mobilisation des ressources et des améliorations des 
infrastructures visant à établir la production de vaccins dans le pays 
progresse régulièrement sur une trajectoire ascendante dans certains pays 
d'Afrique. Les nouvelles infections à Covid-19 sont en augmentation, accélérées 
par les faibles taux de vaccination et l'émergence de nouvelles variantes. 
Cependant, certains pays ont déployé des efforts concertés pour renouveler leur 
préparation et leur réponse aux situations d'urgence afin de mieux relever les 
défis et saisir les opportunités offertes par la pandémie. La flambée des 
nouvelles infections récentes a été principalement alimentée par des mutations 
ultérieures du coronavirus, y compris les variantes émergentes Delta et 
Omicron, qui ont accru la nécessité d'une action urgente et opportune.

L'Afrique a signalé environ 10,4 millions de cas positifs de Covid-19 et 223 
966 décès confirmés (au 19 janvier 2022), et la vaccination de masse présente 
l'espoir le plus prometteur de contrôler la pandémie. Il est donc devenu 
essentiel pour tous les États membres de l'Union africaine (UA) de s'organiser 
et de concevoir des actions collectives mutuellement bénéfiques pour répondre à 
la pandémie. 

L'Agence Africaine des Médicaments (AMA) est une initiative qui permettra une 
harmonisation continentale des réglementations relatives à la fabrication des 
vaccins et autres produits médicaux. L'Agence est un effort collectif visant à 
stimuler la production pharmaceutique locale en établissant une structure de 
soutien dans laquelle tous les États membres peuvent travailler ensemble pour 
répondre aux crises sanitaires d'urgence actuelles et futures telles que 
Covid-19. 

La volonté politique collective de l'Afrique et ses principaux engagements en 
matière de fabrication de vaccins 

Le continent a connu des défis notables concernant l'approvisionnement 
équitable et en temps opportun des vaccins par rapport aux pays à revenu élevé 
(PRE). Au cours des phases initiales et de pointe de la pandémie, il s'est 
davantage appuyé sur l'installation Covid-19 Vaccine Global Access (COVAX), 
mais depuis 2020, il a depuis commencé à obtenir des vaccins via l'African 
Vaccine Acquisition Trust (AVAT). Au 19 janvier 2022, seulement 10,09 % de la 
population éligible du continent avaient été entièrement vaccinés en raison de 
l'impact du retard dans l'acquisition des vaccins. 


Les retards ont conduit le continent à se précipiter pour les vaccins 
disponibles et à importer 99 % de son approvisionnement auprès des HIC, qui les 
ont proposés à des prix élevés et à des moments où les nouvelles infections ont 
déjà atteint leur pic. Bien que l'UA ait acheté environ 400 millions de vaccins 
par le biais de l'AVAT pour l'année prochaine, cet approvisionnement doit être 
multiplié par sept si l'Afrique veut assurer la vaccination complète d'au moins 
70 % de sa population éligible d'ici septembre 2022.

L'Afrique ne devrait pas avoir à dépendre du reste du monde pour un 
approvisionnement opportun et équitable en vaccins et traitements essentiels, 
et c'est pourquoi l'action collective de tous les États africains est 
essentielle pour la création et l'opérationnalisation de l'Agence africaine des 
médicaments à travers le suivi de la signature et de la ratification du traité 
AMA.

L'importance du traité AMA et sa ratification par les États membres de l'Union 
africaine

Le traité AMA, adopté lors de la session ordinaire des chefs d'État et de 
gouvernement de l'UA en 2019, s'appuie sur les efforts de l'Initiative 
africaine d'harmonisation de la réglementation des médicaments (AMRHI) dirigée 
par l'AUDA-NEPAD (Agence de développement de l'Union africaine - Nouveau 
partenariat pour le développement de l'Afrique ). L'AMA conduira au 
renforcement et à l'harmonisation du système de réglementation et fournira un 
environnement propice au développement des industries pharmaceutiques et des 
produits médicaux connexes. Ces efforts favoriseront la production locale de 
vaccins et la production pharmaceutique sur le continent. Au 1er décembre 2021, 
18 États membres au total avaient ratifié l'AMA et soumis des instruments de 
ratification à la Commission de l'Union africaine (CUA).

L'Afrique du Sud et le Nigéria disposent d'installations pour la fabrication de 
vaccins, la recherche, l'innovation et le développement. L'Afrique du Sud a 
franchi d'énormes étapes dans sa réponse au Covid-19, notamment en mobilisant 
des financements pour la fabrication locale de vaccins grâce au nouveau 
partenariat Pfizer-COVAX. Le Rwanda, qui a notamment été le premier pays à 
signer le traité en juin 2019, a conclu un accord avec la Société financière 
internationale (SFI) pour développer la capacité de fabrication de vaccins dans 
le pays.  

Les produits de santé fabriqués et réglementés dans ces pays et d'autres en 
Afrique atteindraient plus de personnes et gagneraient en crédibilité à 
l'intérieur et à l'extérieur de l'Afrique avec la « naissance » de l'AMA. Des 
efforts sont également déployés par les autres pays disposant d'installations 
de fabrication de vaccins pour signer et ratifier le traité AMA. Le traité est 
entré en vigueur le 5 novembre 2021, 30 jours après que le 15e pays a ratifié 
et soumis les instruments de ratification à la CUA. L'AUDA-NEPAD et l'Union 
africaine envisagent que les 54 pays adoptent le traité et se préparent à son 
opérationnalisation au niveau national.

Le manque d'harmonisation réglementaire au niveau continental est l'un des 
principaux obstacles à la réalisation de la production locale de vaccins et à 
la garantie d'une intégration régionale efficace pour faire face aux urgences 
sanitaires et au développement de produits pharmaceutiques adéquats. Le retard 
dans la ratification du traité AMA signifie que les États membres et leurs 
autorités nationales de réglementation dans les pays continuent d'être 
confrontés à des contraintes liées à des législations contradictoires, au 
manque de renforcement des capacités, de transfert de technologie et de 
compétences adéquates pour mettre en place des processus locaux de fabrication 
de vaccins, à un financement national insuffisant pour répondre aux crises de 
santé publique et à la dépendance prolongée vis-à-vis du soutien des pays à 
revenu élevé pour répondre aux urgences sanitaires actuelles et futures.

— Dr Margareth Ndomondo-Sigonda, responsable des programmes de santé à 
l'AUDA-NEPAD ; Chimwemwe Chamdimba, spécialiste principale des politiques à 
l'AUDA-NEPAD


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