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[e-med] Une nouvelle ère pour les essais cliniques dans l'UE

(Le 31 janvier 2022, le système d'information sur les essais cliniques, ou 
simplement CTIS, a été mis en service. C'est l'épine dorsale du nouveau 
règlement sur les essais cliniques qui harmonise l'évaluation et la supervision 
des essais cliniques en Europe.Remerciements à F. Locher.Carinne Bruneton)

Harmonisation réglementaire des essais cliniques dans l'UE : le règlement sur 
les essais cliniques doit entrer en vigueur et le nouveau système d'information 
sur les essais cliniques doit être lancé
https://www.ema.europa.eu/en/news/regulatory-harmonisation-clinical-trials-eu-clinical-trials-regulation-enter-application-new

Le 31 janvier 2022, le  règlement sur les essais cliniques  (CTR) entrera en 
application harmonisant les processus de soumission, d'évaluation et de 
supervision des essais cliniques dans l'Union européenne (UE). L'épine dorsale 
des changements apportés par le CTR est le nouveau système d'information sur 
les essais cliniques (CTIS). Le CTIS est un point d'entrée unique pour les 
promoteurs et les régulateurs d' essais cliniques pour la soumission et 
l'évaluation des données d' essais cliniques, qui comprend une base de données 
publique consultable pour les professionnels de la santé, les patients et le 
grand public.

Dans le passé, les promoteurs devaient soumettre les demandes d'essais 
cliniques séparément aux autorités nationales compétentes (ANC) et aux comités 
d'éthique de chaque pays pour obtenir l'autorisation réglementaire de mener un 
essai clinique , et l'enregistrement et la publication des résultats étaient 
également des processus distincts. Avec le CTIS, les promoteurs peuvent 
désormais demander des autorisations dans jusqu'à 30 pays de l'UE/EEE en même 
temps et avec la même documentation. La publication des informations sur 
l'essai est intégrée au système.

L'application du CTR et la mise en service du CTIS - dans l'UE et les pays de 
l'Espace économique européen (EEE) (Islande, Liechtenstein et Norvège) - 
renforceront la position de l'Europe en tant que lieu attractif pour la 
recherche clinique. Le nouveau règlement rationalise l'application et la 
supervision des essais cliniques , ainsi que leur enregistrement public : tous 
les promoteurs d'essais cliniques utiliseront le même système (CTIS) et 
suivront le même processus pour demander l'autorisation d'un essai clinique , 
quel que soit l'endroit où ils se trouvent. et avec quelle ANC ou comité 
d'éthique ils traitent. Le nouveau système dispose d'un espace de travail 
sécurisé dédié aux promoteurs d'essais où ils peuvent demander et gérer leur 
essai cliniqueapplications. Il existe un espace de travail sécurisé similaire 
pour les autorités ordonnatrices, qui peuvent facilement interagir avec le 
promoteur et rapidement collaborer et échanger des informations avec d'autres 
autorités.

Étant donné que la transparence est une caractéristique majeure du CTR, le CTIS 
comprend également un site Web public consultable, qui contiendra de manière 
prospective des informations détaillées sur et les résultats de tous les essais 
cliniques autorisés par le système.

Le CTR prévoit une période de transition de trois ans. Les États membres 
travailleront dans le CTIS immédiatement après la mise en service du système. 
Pendant un an, jusqu'au 31 janvier 2023, les promoteurs d'essais cliniques 
peuvent encore choisir de déposer une demande initiale d'essai clinique 
conformément au système actuel ( directive sur les essais cliniques ) ou via le 
CTIS. À partir du 31 janvier 2023, la soumission des demandes initiales 
d'essais cliniques via le CTIS devient obligatoire, et d'ici le 31 janvier 
2025, tous les essais en cours approuvés en vertu de la directive actuelle sur 
les essais cliniques seront régis par le nouveau règlement et devront être 
transférés vers le CTIS.

L'autorisation et la surveillance des  essais cliniques  relèvent de la 
responsabilité des États membres de l'UE/EEE, tandis que l'Agence européenne 
des médicaments (EMA) est responsable de la maintenance du CTIS. La Commission 
européenne (CE) supervise la mise en œuvre du règlement sur les essais 
cliniques .

Accélération des essais cliniques dans l'UE (ACT EU)
S'appuyant sur l'application du CTR et du CTIS, en janvier 2022, la CE, les 
chefs des agences des médicaments et l'EMA ont également lancé l'initiative 
Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) qui vise à transformer la 
manière dont les essais cliniques sont lancés, conçus et exécutés. L'objectif 
est de développer davantage l'UE en tant que point focal pour la recherche 
clinique, de promouvoir le développement de médicaments de haute qualité, sûrs 
et efficaces, et de mieux intégrer la recherche clinique dans le système de 
santé européen.

ACT EU renforcera l'environnement européen des essais cliniques , tout en 
maintenant le haut niveau de protection des participants aux essais, la 
robustesse des données et la transparence qu'attendent les citoyens de l'UE. 
Les dix actions prioritaires d'ACT EU pour 2022/2023 incluent la mise en place 
de méthodes d'essai innovantes, la mise en place d'une plateforme multipartite 
et le soutien à la modernisation des bonnes pratiques cliniques .

Remarques

Le CTIS sera mis en ligne le 31 janvier 2022 à 9h00, heure d'Amsterdam (CET). 
Les espaces de travail sécurisés du CTIS et la base de données publique 
consultable seront accessibles via un nouveau site Web sur les essais cliniques 
. L'URL de ce site Web sera publiée sur les canaux de l'EMA, y compris les 
médias sociaux et le site Web de l'EMA, le 31 janvier 2022.
Contenu connexe
Règlement sur les essais cliniques
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