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[e-med] Pfizer et le Medicines Patent Pool (MPP) signent un accord de licence pour un candidat au traitement antiviral oral COVID-19 afin d'élargir l'accès aux pays à revenu faible et intermédiaire

traduction de ce communiqué
https://medicinespatentpool.org/news-publications-post/pfizer-and-the-medicines-patent-pool-mpp-sign-licensing-agreement-for-covid-19-oral-antiviral-treatment-candidate-to-expand-access-in-low-and-middle-income-countries/
médicaments essentiels ? Carinne Bruneton

Communiqués De Presse
Pfizer et le Medicines Patent Pool (MPP) signent un accord de licence pour un 
candidat au traitement antiviral oral COVID-19 afin d'élargir l'accès aux pays 
à revenu faible et intermédiaire
16 novembre 2021

L'accord s'appuie sur la stratégie globale de Pfizer pour œuvrer à un accès 
équitable aux vaccins et traitements COVID-19 pour tous, en particulier ceux 
qui vivent dans les régions les plus pauvres du monde
L'accord permettra aux sous-licenciés qualifiés de fournir des pays 
représentant environ 53 % de la population mondiale
Les données intermédiaires de l'étude EPIC-HR de phase 2/3 ont démontré une 
réduction de 89 % du risque d'hospitalisation ou de décès lié au COVID-19 par 
rapport au placebo chez les adultes à haut risque non hospitalisés atteints de 
COVID-19 dans les trois jours suivant l'apparition des symptômes avec résultats 
similaires observés dans les cinq jours suivant l'apparition des symptômes

NEW YORK et GENÈVE, 16 novembre 2021 — Pfizer Inc. (NYSE : PFE) et le Medicines 
Patent Pool (MPP), une organisation de santé publique soutenue par les Nations 
Unies qui s'efforce d'améliorer l'accès aux médicaments vitaux pour les pays à 
revenu intermédiaire, a annoncé aujourd'hui la signature d'un accord de licence 
volontaire pour le candidat de traitement antiviral oral COVID-19 de Pfizer 
PF-07321332, qui est administré en association avec le ritonavir à faible dose 
(PF-07321332 ; ritonavir). L'accord permettra à MPP de faciliter la production 
et la distribution supplémentaires de l'antiviral expérimental, en attente 
d'une autorisation ou d'une approbation réglementaire, en accordant des 
sous-licences à des fabricants de médicaments génériques qualifiés, dans le but 
de faciliter un meilleur accès à la population mondiale.

Selon les termes de l'accord de licence principal entre Pfizer et MPP, les 
fabricants de médicaments génériques qualifiés dans le monde entier qui 
obtiennent des sous-licences pourront fournir le PF-07321332 en combinaison 
avec le ritonavir dans 95 pays, couvrant jusqu'à environ 53 % de la population 
mondiale . Cela comprend tous les pays à revenu faible et intermédiaire de la 
tranche inférieure et certains pays à revenu intermédiaire de la tranche 
supérieure en Afrique subsaharienne ainsi que les pays qui sont passés du 
statut de pays à revenu intermédiaire de la tranche inférieure à celui de 
revenu intermédiaire de la tranche supérieure au cours des cinq dernières 
années. Pfizer ne percevra pas de redevances sur les ventes dans les pays à 
faible revenu et renoncera en outre aux redevances sur les ventes dans tous les 
pays couverts par l'accord tandis que COVID-19 reste classé comme une urgence 
de santé publique de portée internationale par l'Organisation mondiale de la 
santé.

« Pfizer reste déterminé à réaliser des percées scientifiques pour aider à 
mettre fin à cette pandémie pour tous. Nous pensons que les traitements 
antiviraux oraux peuvent jouer un rôle essentiel dans la réduction de la 
gravité des infections au COVID-19, la diminution de la pression sur nos 
systèmes de santé et le sauvetage de vies », a déclaré Albert Bourla, 
président-directeur général de Pfizer. « Nous devons travailler pour garantir 
que toutes les personnes – quel que soit leur lieu de résidence ou leur 
situation – aient accès à ces percées, et nous sommes ravis de pouvoir 
travailler avec MPP pour renforcer notre engagement en faveur de l'équité. »

« Cette licence est si importante car, s'il est autorisé ou approuvé, ce 
médicament oral est particulièrement bien adapté aux pays à revenu faible et 
intermédiaire et pourrait jouer un rôle essentiel pour sauver des vies, en 
contribuant aux efforts mondiaux de lutte contre la pandémie actuelle. » a 
déclaré Charles Gore, directeur exécutif du MPP. « PF-07321332 doit être pris 
avec le ritonavir, un médicament contre le VIH que nous connaissons bien, car 
nous en avons une licence depuis de nombreuses années, et nous travaillerons 
avec des fabricants de génériques pour garantir un approvisionnement suffisant 
pour le COVID-19. et le VIH.

« Unitaid, une agence mondiale de la santé, a créé le MPP il y a dix ans dans 
ce but précis : obtenir des licences qui permettent et accélèrent l'accès à des 
traitements de qualité abordables pour les personnes vivant dans des 
environnements à ressources limitées », a déclaré le Dr Philippe Duneton, 
directeur exécutif d'Unitaid. « Pendant une pandémie, gagner du temps signifie 
sauver des vies. Cet accord pourrait nous aider à atteindre plus de personnes 
plus rapidement dès que le médicament sera approuvé et, associé à un accès 
accru aux tests, apporter des bénéfices à des millions de personnes. »

Accédez au contrat de licence .

MPP invite les Manifestations d'Intérêt (EoI) des sous-licenciés potentiels 
basés n'importe où dans le monde pour des sous-licences pour fabriquer et 
vendre le co-pack de PF-07321332 ; ritonavir dans le territoire autorisé :

Accéder au portail EoI

Plus d'informations sur le processus EoI

Date limite de candidature : 6 décembre 2021, 18h00 CET

À propos de PF-07321332 ; ritonavir
PF-07321332 est une thérapie antivirale expérimentale d'inhibiteur de protéase 
du SRAS-CoV-2, spécialement conçue pour être administrée par voie orale afin 
qu'elle puisse être prescrite au premier signe d'infection ou à la première 
prise de conscience d'une exposition, aidant potentiellement les patients à 
éviter une maladie grave qui peut entraîner l'hospitalisation et la mort. Le 
PF-07321332 est conçu pour bloquer l'activité de la protéase SARS-CoV-2-3CL, 
une enzyme dont le coronavirus a besoin pour se répliquer. La co-administration 
avec une faible dose de ritonavir aide à ralentir le métabolisme, ou la 
dégradation, du PF-07321332 afin qu'il reste actif dans le corps pendant de 
plus longues périodes à des concentrations plus élevées pour aider à combattre 
le virus.

À propos de l'engagement de Pfizer en faveur d'un accès équitable
Pfizer s'engage à œuvrer pour un accès équitable au PF-07321332 ; le ritonavir 
pour tous, dans le but de fournir des traitements antiviraux sûrs et efficaces 
dès que possible et à un prix abordable. Si elle est autorisée ou approuvée, 
pendant la pandémie, Pfizer proposera notre thérapie antivirale orale 
expérimentale via une approche de tarification échelonnée basée sur le niveau 
de revenu de chaque pays afin de promouvoir l'équité d'accès à travers le 
monde. Les pays à revenu élevé et intermédiaire supérieur paieront plus que les 
pays à faible revenu, qui paieront un prix sans but lucratif.

Pfizer a également commencé et continuera d'investir jusqu'à environ 1 milliard 
de dollars pour soutenir la fabrication et la distribution de ce candidat de 
traitement expérimental, y compris l'exploration d'options potentielles de 
fabrication sous contrat. Elle a conclu des accords d'achat anticipé avec 
plusieurs pays et a initié des contacts bilatéraux dans environ 100 pays à 
travers le monde.

À propos de l'analyse intermédiaire de l'étude EPIC-HR de phase 2/3
En juillet 2021, Pfizer a lancé l'étude de phase 2/3 EPIC-HR (Evaluation of 
Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients) randomisée en double 
aveugle portant sur des patients adultes non hospitalisés atteints de COVID-19, 
qui présentent un risque d'évoluer vers une maladie grave. L'analyse principale 
de l'ensemble de données provisoires a évalué les données de 1 219 adultes qui 
étaient inscrits au 29 septembre 2021. Au moment de la décision d'arrêter le 
recrutement de patients, le recrutement était d'environ 70 % des 3 000 patients 
prévus des sites d'essais cliniques à travers le Nord et l'Amérique du Sud, 
l'Europe, l'Afrique et l'Asie, avec 45 % des patients situés aux États-Unis. 
Les personnes inscrites avaient un diagnostic confirmé en laboratoire 
d'infection par le SRAS-CoV-2 dans un délai de cinq jours et devaient avoir au 
moins une condition médicale caractéristique ou sous-jacente associée à un 
risque accru de développer une maladie grave due à COVID-19. Chaque patient a 
été randomisé (1:1) pour recevoir PF-07321332 ; ritonavir ou placebo par voie 
orale toutes les 12 heures pendant cinq jours.

L'analyse intermédiaire prévue a montré une réduction de 89 % du risque 
d'hospitalisation ou de décès lié au COVID-19, quelle qu'en soit la cause, par 
rapport au placebo chez les patients traités dans les trois jours suivant 
l'apparition des symptômes (critère d'évaluation principal) ; 0,8 % des 
patients qui ont reçu le PF-07321332 ; ritonavir ont été hospitalisés jusqu'au 
jour 28 suivant la randomisation (3/389 hospitalisés sans décès), contre 7,0 % 
des patients ayant reçu le placebo et qui ont été hospitalisés ou sont décédés 
(27/385 hospitalisés avec 7 décès ultérieurs). La signification statistique de 
ces résultats était élevée (p<0,0001). Des réductions similaires des 
hospitalisations ou des décès liés au COVID-19 ont été observées chez les 
patients traités dans les cinq jours suivant l'apparition des symptômes ; 1,0 % 
des patients qui ont reçu le PF-07321332 ; ritonavir ont été hospitalisés 
jusqu'au jour 28 suivant la randomisation (6/607 hospitalisés, sans décès), 
contre 6. 7 % des patients ayant reçu un placebo (41/612 hospitalisés avec 10 
décès ultérieurs), avec une signification statistique élevée (p<0,0001). Dans 
l'ensemble de la population étudiée jusqu'au jour 28, aucun décès n'a été 
signalé chez les patients ayant reçu le PF-07321332 ; ritonavir contre 10 (1,6 
%) décès chez les patients ayant reçu le placebo.

L'examen des données d'innocuité a inclus une cohorte plus importante de 1 881 
patients dans EPIC-HR, dont les données étaient disponibles au moment de 
l'analyse. Les événements indésirables liés au traitement étaient comparables 
entre PF-07321332 ; le ritonavir (19 %) et le placebo (21 %), dont la plupart 
étaient d'intensité légère. Parmi les patients évaluables pour les événements 
indésirables liés au traitement, moins d'événements indésirables graves (1,7 % 
contre 6,6 %) et l'arrêt du médicament à l'étude en raison d'événements 
indésirables (2,1 % contre 4,1 %) ont été observés chez les patients recevant 
le PF-07321332 ; ritonavir par rapport au placebo, respectivement.

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