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[e-med] Impuretés : après les sartans, la metformine

 Impuretés : après les sartans, la metformine
Marie Bonte 06.12.2019
https://www.lequotidiendupharmacien.fr/actualite-pharmaceutique/article/2019/12/06/impuretes-apres-les-sartans-la-metformine_2

L’Agence européenne du médicament a été alertée par la présence de NDMA, une 
nitrosamine potentiellement cancérigène, dans la metformine fabriquée en Asie.

Dix-huit mois après les premiers retraits de lots de sartans renfermant des 
nitrosamines et moins de trois mois après l’alerte donnée sur la présence des 
mêmes impuretés dans des médicaments contenant de la ranitidine sous forme de 
comprimés (Azantac et génériques), c’est au tour de certaines spécialités de 
metformine d’être contaminées.

Comme le révèle la presse polonaise et allemande, l’Agence européenne du 
médicament (EMA) a informé les agences du médicament de chaque État membre de 
la présence d'une impureté de la famille des nitrosamines (NDMA) dans la 
metformine en provenance d’Asie. Les concentrations retrouvées dans des 
prélèvements sont cependant minimes et ne donnent pas lieu, pour l’heure, à des 
opérations de retrait. Il est recommandé aux patients de ne pas interrompre 
leur traitement.
 
En France, l'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de 
santé (ANSM) a communiqué ce matin aux professionnels de santé et aux 
associations de patients. Il n'y a pas lieu, rappelle-t-elle, d'alarmer les 
patients. Les taux relevés ne sont toutefois pas comparables à ceux découverts 
en 2018 dans les sartans et qui ont déclenché une procédure de révision et 
d'évaluation lancée par l'EMA sur la NDMA. Ils sont même inférieurs à la teneur 
en NDMA de l'alimentation.

À Singapour, en revanche, l’agence du médicament qui a procédé à des 
prélèvements positifs a décidé de retirer du marché trois des 46 spécialités de 
metformine testées. D’après l’EMA citée par les journaux polonais et allemand, 
les agences du médicament des États membres vont demander aux fabricants de 
contrôler leur metformine. Les résultats seront ensuite communiqués à l’EMA.

De l’autre côté de l’Atlantique, l’agence du médicament américaine (FDA) a 
également effectué des contrôles sur des échantillons de metformine en vente 
aux USA et recommandé de retirer les médicaments si nécessaire.

pour en savoir plus :
Information concernant les médicaments à base de metformine - Point 
d'Information ANSM
06/12/2019
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Information-concernant-les-medicaments-a-base-de-metformine-Point-d-Information

EMA update on metformin diabetes medicines Share
Press release 06/12/2019
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-update-metformin-diabetes-medicines









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