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[e-med] L'EMA conseille aux entreprises de prendre des mesures pour éviter les nitrosamines dans les médicaments à usage humain Partager

L'EMA conseille aux entreprises de prendre des mesures pour éviter les 
nitrosamines dans les médicaments à usage humain Partager

Communiqué de presse du 26/09/2019
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-advises-companies-steps-take-avoid-nitrosamines-human-medicines

Le comité des médicaments à usage humain de pillsEMA (CHMP) demande par mesure 
de précaution que les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché pour 
les médicaments à usage humain contenant des substances actives synthétisées 
chimiquement contrôlent la présence éventuelle de nitrosamines dans leurs 
médicaments et testent tous les produits en danger. Si des nitrosamines sont 
détectées dans l'un de leurs médicaments, les titulaires d'autorisations de 
mise sur le marché doivent en informer rapidement les autorités afin que les 
mesures réglementaires appropriées soient prises.

Une iconnotice PDF à cet effet est en cours d'envoi aux titulaires 
d'autorisations de mise sur le marché avec des informations sur les actions à 
entreprendre. Un document PDF iconquestions-and-answers est également 
disponible sur le site Web de l’EMA.

Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont responsables de la 
qualité satisfaisante de chaque lot de leur produit fini, y compris des 
principes actifs et des autres ingrédients utilisés pour les fabriquer. Ils 
devraient tenir compte des directives publiées, de la connaissance des procédés 
de fabrication de leurs produits et de toute autre preuve scientifique 
pertinente.

Mesures que les entreprises devraient prendre

· Évaluer la possibilité que des nitrosamines soient présentes dans chaque 
médicament concerné dans un délai de 6 mois.

· Donner la priorité aux évaluations, en commençant par les médicaments 
susceptibles de contenir des nitrosamines

· Tenir compte des conclusions de l’examen des sartans par le CHMP

· Informer les autorités des résultats des évaluations des risques

· Tester les produits susceptibles de contenir des nitrosamines

· Signaler immédiatement la détection de nitrosamines aux autorités

· Demander les modifications nécessaires aux autorisations de mise sur le 
marché pour traiter le risque lié à la nitrosamine

· Effectuez toutes les étapes dans un délai de 3 ans en accordant la priorité 
aux produits à haut risque.

Les nitrosamines sont classées comme cancérogènes potentiels pour l'homme, ce 
qui signifie qu'une exposition à long terme supérieure à certains niveaux peut 
augmenter le risque de cancer. Ils sont présents dans certains aliments et dans 
l’eau de boisson et, là où on les a trouvés dans des médicaments, le risque de 
développer un cancer est faible.

Bien que l'on ne prévoie pas de formation de nitrosamines lors de la 
fabrication de la grande majorité des médicaments contenant des substances 
actives de synthèse chimique, il est important que toutes les entreprises qui 
ne l'ont pas déjà fait prennent les mesures de précaution appropriées, si 
nécessaire, conformément aux recommandations du récent rapport. examen des 
sartans.

L’EMA continuera de collaborer étroitement avec les autorités nationales, la 
DEQM et les partenaires internationaux pour veiller à ce que les entreprises 
prennent les mesures appropriées pour empêcher la présence d’impuretés 
nitrosaminées dans leurs produits.

Entre-temps, le CHMP poursuivra l'évaluation des connaissances scientifiques 
disponibles sur la présence de nitrosamines dans les médicaments et conseillera 
les autorités de réglementation sur les mesures à prendre si les entreprises 
trouvent des nitrosamines dans leurs médicaments.

Il est conseillé aux patients et aux professionnels de la santé de continuer à 
utiliser leurs médicaments normalement, en tenant compte des recommandations 
figurant dans les informations sur le produit.

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