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[e-med] Rappel des médicaments à base de ranitidine en comprimé (ANSM)

et dans les pharmacies dans vos pays ?CB

Rappel des médicaments à base de ranitidine en comprimé (Azantac et génériques) 
: informations pour les patients et les professionnels de santé - Point 
d'information
25/09/2019
https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Rappel-des-medicaments-a-base-de-ranitidine-en-comprime-Azantac-et-generiques-informations-pour-les-patients-et-les-professionnels-de-sante-Point-d-information

Un rappel des médicaments contenant de la ranitidine sous forme de comprimé est 
organisé le 24 septembre 2019 auprès des pharmacies. Ce rappel est effectué par 
mesure de précaution suite à la présence  d’une impureté (NDMA) dans certains 
lots de ranitidine. Des investigations sont en cours pour évaluer le risque lié 
à l’exposition à cette impureté. Dans cette attente, la fabrication de ces 
spécialités est interrompue. Les médicaments contenant de la ranitidine 
(Azantac et génériques) ne sont donc plus disponibles dans les pharmacies.

L’ANSM invite les patients à prendre conseil auprès de leurs professionnels de 
santé.

Depuis l’identification, à l’été 2018, d’impuretés (NDMA puis NDEA)[1]  dans 
des lots de médicaments de la classe des « sartans » (médicaments 
antihypertenseurs), des investigations conduites au niveau mondial ont été 
menées sur d’autres médicaments.

Ces investigations ont révélé la présence de NDMA dans des médicaments à base 
de ranitidine. Par mesure de précaution, l’ANSM prend la décision de rappeler 
les médicaments disponibles dans les pharmacies. Des rappels de lots sont 
également réalisés dans d’autres pays européens commercialisant ce médicament.

La ranitidine appartient à la classe des anti-histaminiques (anti-H2), 
antisécrétoire gastrique. Elle est principalement indiquée pour traiter le 
reflux gastro-oesophagien.

Quelle est la conduite à tenir ?

Pour les patients

La présence potentielle de NDMA n’induit pas de risque aigu pour la santé des 
patients : il n’est donc pas nécessaire de stopper immédiatement votre 
traitement ni de rapporter vos boîtes en pharmacie.

En revanche, en raison de ce rappel et de l’arrêt de production de ranitidine, 
ce médicament n’est plus disponible en pharmacies. Des alternatives à la 
ranitidine existent, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien pour 
modifier votre traitement.


Pour les médecins prescripteurs

En raison du rappel et de l’arrêt de production, la ranitidine (comprimé) n’est 
plus disponible.

Lorsque la prescription d’un antisécrétoire est indispensable, il existe 
d’autres médicaments de la classe des anti-H2 ou d’autres classes 
thérapeutiques.

Cas particulier de la ranitidine sous forme injectable (Azantac injectable 
50mg/2ml)
La ranitidine sous forme injectable (Azantac injectable 50 mg/2 ml, solution 
injectable en ampoule) est notamment utilisée dans le cadre de préparation de 
poche de nutrition parentérale.

Considérant les particularités de préparation et d’administration de ces 
poches, l’ANSM a décidé de ne pas organiser de rappel des lots déjà distribués.

Cependant, la disponibilité d’Azantac injectable 50 mg/2 ml, solution 
injectable en ampoule est limitée à très court terme.

Par conséquent, nous invitons donc les centres réalisant de la nutrition 
parentérale et utilisant de la ranitidine à envisager dès à présent la mise en 
place d’alternatives.

 Lire aussi

Plusieurs spécialités à base de ranitidine, 3 exploitants concernés (EG LABO, 
MYLAN et ZENTIVA) (25/09/2019)  - Rappel de lots   
Plusieurs spécialités à base de ranitidine, 3 exploitants concernés (ARROW 
GENERIQUES, BIOGARAN et GLAXOSMITHKLINE) (25/09/2019 ) - Rappel de lots

[1] N-nitrosodiméthylamine (NDMA) et N-nitrosodiéthylamine (NDEA), classées 
cancérogènes probables pour l'homme par l’OMS et que l’on peut également 
retrouver dans l’environnement (aliments, ainsi que, dans une moindre mesure, 
dans l’eau et l’air)






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