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[e-med] Un médicament à base de cannabis obtient son AMM en Europe

Un médicament à base de cannabis obtient son AMM en Europe

https://www.celtipharm.com/Pages/Actualites/2019/09/Un-medicament-a-base-de-cannabis-obtient-son-AMM-en-Europe.aspx



Alors que l’Agence du médicament (ANSM) vient de donner son feu vert à une 
expérimentation du cannabis thérapeutique en France, selon le cadre proposé fin 
juin par un groupe d'experts, un médicament à base de cannabidiol, un des 
composants de la plante, vient d’obtenir son autorisation de mise sur le marché 
dans les 28 pays de l’Union européenne, ainsi qu’en Norvège, en Islande et au 
Liechtenstein. En France, l’Epidyolex était déjà disponible grâce à une 
autorisation temporaire d’utilisation nominative (ATU) depuis décembre 2018.



Le médicament, sous forme de sirop, est recommandé dans le traitement de 
seconde ligne de deux épilepsies infantiles sévères et pharmacorésistantes, les 
syndromes de Lennox-Gastaut et de Dravet, dont les taux de morbidité et de 
mortalité sont élevés. Il pourra être administré aux enfants de plus de deux 
ans, en association avec le clobazam (une benzodiazépine).



Plusieurs études ont déjà démontré l’efficacité du cannabidiol pour ces deux 
formes d’épilepsie. Dans un communiqué, les laboratoires GW Pharmaceuticals 
indiquent que l’approbation repose sur « les résultats de quatre essais de 
phase III contrôlés et randomisés », intégrant les données de plus de 700 
patients atteints de l’un ou l’autre des syndromes. Parmi celles-ci, une étude 
internationale menée aux États-Unis et en Europe, sur 120 enfants et 
adolescents atteints du syndrome de Dravet, a notamment montré que 43% des 
patients avaient vu le nombre de leurs crises convulsives diminuer d’au moins 
50% et les crises sont arrêtées chez trois enfants.



Au-delà de l'espoir qu'elle représente pour de nombreux patients, l'AMM de 
l’Epidyolex va aussi permettre de limiter le recours à des produits achetés sur 
Internet et qui pourraient s'avérer inadaptés et dangereux. Le médicament, dont 
les effets indésirables sont nombreux et qui est susceptible de modifier les 
concentrations sanguines des autres médicaments antiépileptiques, sera malgré 
tout à utiliser sous le contrôle étroit des équipes médicales.



Lui reste, pour qu’il soit disponible à la dispensation, à passer l’étape de la 
négociation de prix, une étape qui bloque encore la distribution du Sativex, un 
autre médicament à base de cannabis (mais contenant du THC) pourtant autorisé 
dans la sclérose en plaques depuis 2014.



Source : Le Figaro Santé 24/09/2019

http://sante.lefigaro.fr/article/un-medicament-a-base-de-cannabis-autorise-contre-deux-epilepsies-infantiles/





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