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[e-med] Anomalies de fermeture du tube neural chez les enfants nés de mères traitées par le dolutegravir pendant la grossesse - Point d'information ANSM + Alerte OMS

OMS Statement on DTG – Geneva 18 May 2018
Potential safety issue affecting women living with HIV using dolutegravir at 
the time of conception
http://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/Statement_on_DTG_18May_2018final.pdf?ua=1

ANSM
28/05/2018 - [MED] - Anomalies de fermeture du tube neural chez les enfants nés 
de mères traitées par le dolutegravir pendant la grossesse - Point 
d'information 
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Anomalies-de-fermeture-du-tube-neural-chez-les-enfants-nes-de-meres-traitees-par-le-dolutegravir-pendant-la-grossesse-Point-d-information

L’ANSM en lien avec l’EMA, l’OMS et la FDA informent d’un nouveau signal sur le 
risque potentiel de non fermeture du tube neural lié à la prise, en début de 
grossesse, du dolutegravir, antirétroviral indiqué dans le traitement du VIH.

Eléments de contexte

Les anomalies de fermeture du tube neural (AFTN) sont des malformations 
congénitales qui surviennent au cours du premier mois après la conception. Il 
s’agit d’un développement incomplet de la colonne vertébrale (spina bifida) 
plus ou moins sévère, voire d’une absence de voûte crânienne (anencéphalie).

Ce signal est issu d’une large étude observationnelle de promoteur 
institutionnel menée au Bostwana dans laquelle une analyse préliminaire a 
identifié 4 cas d’AFTN parmi 426 enfants nés de mères traitées par une 
combinaison d’antirétroviraux contenant du dolutegravir et débutée avant la 
conception. Ceci représente une incidence observée d’AFTN de 0,9%,  plus élevée 
que l’incidence attendue dans cette étude (0,1%). Des données complémentaires 
sont attendues.

Sur la base des données animales (études standard de tératogénicité et de 
foetotoxicité) il n’était pas attendu que le dolutegravir (inhibiteur de 
l’intégrase du VIH) puisse exposer à un risque de malformations chez les 
enfants nés de mères traitées par cet antirétroviral pendant la grossesse.

En France, selon les recommandations thérapeutiques de prise en charge médicale 
des personnes vivant avec le VIH, coordonnées par le Professeur Morlat 
(dernière version d’octobre 2017), le dolutegravir est à éviter au cours de la 
grossesse au regard de l’insuffisance de données disponibles. Le signal d’AFTN 
vient renforcer cette recommandation.

En accord avec l’ANSM et l’EMA, un courrier va prochainement être adressé aux 
professionnels de santé concernés par le laboratoire titulaire de l’AMM des 
spécialités contenant le dolutegravir[1]  (laboratoire ViiV).

Recommandations

Bien que l'évaluation de ce nouveau signal soit toujours en cours, l'ANSM 
recommande, en application du principe de précaution et en lien avec l'EMA et 
les recommandations thérapeutiques françaises :  

Aux prescripteurs 
•       de ne pas prescrire le dolutegravir chez une femme envisageant une 
grossesse
•       de rechercher systématiquement une grossesse avant d’initier un 
traitement par dolutegravir chez une femme en âge de procréer. Une 
contraception doit être prescrite chez les femmes en âge de procréer  recevant 
du dolutegravir, pendant la durée de leur traitement
•       de remplacer rapidement le dolutegravir par un autre antirétroviral 
chez toute femme traitée par dolutegravir au premier trimestre de la grossesse, 
dans la mesure des possibilités d’alternatives thérapeutiques appropriées pour 
la patiente.

Aux femmes infectées par le VIH enceintes sous dolutegravir 
Si vous êtes enceinte et êtes traitée par dolutegravir, vous devez rapidement 
contacter votre médecin. En effet vous ne devez pas arrêter votre traitement 
sans qu’il puisse être remplacé par votre médecin, car cela pourrait avoir des 
conséquences pour vous (votre infection à VIH ne serait plus contrôlée) et pour 
votre enfant à naître (en termes de risque d’acquisition de l’infection par le 
VIH). Votre médecin évaluera au cas par cas le rapport bénéfice / risque du 
dolutegravir en prenant en compte le terme de votre grossesse et la 
disponibilité d’alternatives thérapeutiques pour maintenir le contrôle de votre 
infection.

Aux femmes infectées par le VIH et en âge de procréer
•       vous devez signaler à votre médecin si vous envisagez une grossesse 
afin qu’il adapte votre traitement antirétroviral, en prenant en compte ce 
signal récent de risque potentiel de malformations congénitales en cas de 
traitement par dolutegravir au moment de la conception et au 1er  trimestre.
•       si votre médecin, après avoir évalué le rapport bénéfice / risque de la 
poursuite ou non du traitement, a considéré que le dolutegravir était la seule 
option possible selon votre histoire clinique et thérapeutique, vous devrez 
faire un test de grossesse avant d’initier le traitement et poursuivre la 
contraception durant le traitement par dolutegravir.

L’ANSM, en lien avec l’EMA, sera amenée à compléter cette information dès lors 
que de nouvelles données pertinentes sur ce signal seront disponibles.
Lire aussi 

•       New study suggests risk of birth defects in babies born to women on HIV 
medicine dolutegravir (18/05/2018)  - Communiqué- Site EMA 
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/05/news_detail_002956.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

[1]  Différentes spécialités disposent d’une AMM à base de dolutegravir seul 
(TIVICAY) ou en association [TRIUMEQ (dolutegravir/ abacavir/lamivudine) ou 
JULUCA (dolutegravir/rilpivirine)] 
  

     

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