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[e-med] Bioéquivalence des médicaments génériques : Les détails du nouveau projet de décret (Maroc)

Bioéquivalence des médicaments génériques : Les détails du nouveau projet de 
décret (Maroc)
Publié par Laila Zerrour
Date :mai 24, 2018
http://aujourdhui.ma/societe/bioequivalence-des-medicaments-generiques-les-details-du-nouveau-projet-de-decret

Le texte fixe les conditions nécessaires pour la réalisation des études

Le ministère de la santé a introduit de nouvelles mesures en matière de 
bioéquivalence des médicaments génériques. Un nouveau projet de décret qui 
modifie et complète le décret n° 2-12-198 du 12 juin 2012 relatif à la 
bioéquivalence des médicaments génériques sera examiné lors du Conseil de 
gouvernement qui se tiendra ce vendredi 25 mai. Le nouveau texte fixe les 
conditions nécessaires pour la réalisation des études de bioéquivalence pour 
les médicaments génériques fabriqués localement ainsi que pour les médicaments 
génériques importés en tant que produit «fini ou en vrac». En outre, il 
détermine et définit toutes les dispenses d’études de bioéquivalence.  Ainsi, 
l’article 1 alinéa 3 du projet de décret précise que la spécialité de référence 
sera le médicament (princeps) commercialisé au Maroc  ou au niveau 
international dont l’efficacité, l’innocuité et la qualité ont été établies. 

Si le princeps n’est plus commercialisé au Maroc ni au niveau international, le 
ministre de la santé, après avis d’un comité dont il fixe la composition, 
désigne le médicament de référence qui   sera utilisé pour la détermination de 
la bioéquivalence. Ceci doit être fait en tenant compte des directives de l’OMS 
relatives aux choix des comparateurs. On notera par ailleurs que la 
démonstration de la bioéquivalence est obligatoire pour tout médicament 
générique fabriqué localement ou importé sous réserve des dispenses prévues par 
le présent décret. Ces études doivent être réalisées en respectant les 
dispositions législatives et réglementaires en vigueur. Il faut relever que 
pour les médicaments génériques fabriqués localement ou importés en produit 
intermédiaire, «les études de bioéquivalence sont à réaliser sur le premier lot 
industriel libéré par le pharmacien responsable conformément aux spécifications 
y relatives contenues dans le dossier de demande d’autorisation de mise sur le 
marché (AMM) même si ce dossier comporte déjà une étude de bioéquivalence 
réalisée dans le pays d’origine». 

Pour les médicaments génériques importés en tant que produit fini ou en vrac, 
l’étude de bioéquivalence réalisée à l’étranger est acceptée à condition 
d’avoir été réalisée sur un lot industriel ou le cas échéant sur un lot pilote. 
Le projet de décret précise : «Si la taille du lot industriel est inférieure à 
100.000 unités, les études de bioéquivalence doivent être réalisées sur le même 
lot industriel». Toute modification susceptible d’avoir des répercussions 
significatives sur la qualité d’un médicament générique commercialisé au Maroc 
doit faire l’objet d’une étude de bioéquivalence.  Signalons également que les 
établissements pharmaceutiques industriels commercialisant, à la date de 
publication du décret au BO, des médicaments génériques n’ayant pas fait 
l’objet d’une étude de bioéquivalence ou dont les dossiers de demande d’AMM des 
médicaments génériques sont en cours d’instruction à ladite date,  doivent 
compléter le dossier de demande de renouvellement quinquennal de l’AMM desdits 
médicaments génériques par une étude de bioéquivalence. Rappelons que le 
gouvernement entend promouvoir les médicaments génériques dont les retombées 
sont importantes au niveau des économies réalisées pour la prise en charge de 
certaines pathologies lourdes ou chroniques.  Ils  représentent  un véritable 
levier pour le marché pharmaceutique. L’AMIP (Association marocaine de 
l’industrie pharmaceutique) avait appellé dans ce cadre au renforcement des 
politiques publiques de soutien du médicament générique, principal garant de la 
réussite du projet de généralisation de l’assurance-maladie obligatoire (AMO).

 
 

     


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