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[e-med] Évaluation réglementaire des biosimilaires sur tout leur cycle de vie

Évaluation réglementaire des biosimilaires sur tout leur cycle de vie
Hye-Na Kang & Ivana Knezevic
Bulletin de l'Organisation mondiale de la Santé
Volume 96, Numéro 4, avril 2018, 225-296
http://www.who.int/bulletin/volumes/96/4/17-206284-ab/fr/

En 2014, l'Assemblée mondiale de la Santé a adopté une résolution qui 
reconnaissait l'importance d'améliorer l'accès aux produits biothérapeutiques, 
de les rendre moins coûteux et de garantir leur qualité, innocuité et 
efficacité. Les biosimilaires sont des produits biothérapeutiques similaires à 
des produits de référence déjà autorisés, qui sont généralement développés 
après expiration des brevets protégeant les produits originaux. Leur 
introduction sur le marché a le potentiel de réduire considérablement les coûts 
des médicaments, améliorant ainsi la disponibilité des traitements pour les 
patients. Mais certaines barrières font encore obstacle à l’entrée sur le 
marché des biosimilaires. Cet article évoque les facteurs qui créent ces 
barrières et explique l'importance d'une supervision réglementaire sur tout le 
cycle de vie des produits biosimilaires. Cet article décrit également le rôle 
que les organismes de réglementation pourraient jouer pour améliorer la 
confiance à l'égard des biosimilaires, notamment: (i) en établissant une 
supervision réglementaire des biosimilaires sur tout leur cycle de vie, depuis 
leur développement jusqu'à la surveillance postérieure à leur autorisation de 
mise sur le marché et en s'assurant que seuls des biosimilaires de grande 
qualité, sûrs et efficaces sont commercialisés; (ii) en veillant à ce que les 
autorités de réglementation aient la capacité suffisante pour évaluer et 
contrôler la qualité, l'innocuité et l'efficacité des biosimilaires pendant 
tout leur cycle de vie; et (iii) en surveillant l'utilisation des biosimilaires 
dans les systèmes publics de santé, en collaboration avec d'autres parties 
prenantes.


texte complet en anglais
http://www.who.int/bulletin/volumes/96/4/17-206284.pdf?ua=1


 

     


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