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[e-med] La Cour européenne de justice va-t-elle mettre un terme à la prolongation des brevets du Truvada°?

(Traduction de ce message signalé par Ellen 't Hoen, sur e-drug :
https://medicineslawandpolicy.org/2018/05/will-the-european-court-of-justice-put-a-stop-to-the-evergreening-of-truvada-patents/
CB)

La Cour européenne de justice va-t-elle mettre un terme à la prolongation des 
brevets du Truvada°?
Par Pascale Boulet - 8 mai 2018

Truvada, l'association fixe de fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) et 
d'emtricitabine (FTC) est un médicament essentiel dans le traitement et la 
prévention du VIH. Il est utilisé comme prophylaxie pré-exposition (PrEP), qui 
peut réduire la transmission du VIH de plus de 90% chez les couples 
séro-discordants. Le prix accessible du produit est donc important pour la 
santé publique.

Depuis juillet 2017, Truvada est disponible sous des formes génériques dans 
certains pays européens (par exemple aux Pays-Bas, en France) mais pas dans 
d'autres (par exemple au Royaume-Uni, en Suisse). En effet, le brevet phare 
couvrant le ténofovir disoproxil a expiré en juillet 2017 dans la plupart des 
pays, mais pas dans tous. En Europe, certains pays ont prolongé la durée du 
brevet de ténofovir au-delà de la durée du brevet de 20 ans en accordant un 
certificat complémentaire de protection (ou CCP).

Les CCP peuvent être accordés par les offices nationaux des brevets lorsque 
cela est nécessaire pour garantir qu'un médicament bénéficie de 15 ans de 
protection effective par brevet après la date de la première approbation de 
commercialisation. Bien que ces extensions ne soient pas une exigence de 
l'Accord sur les ADPIC, la plupart des pays à revenu élevé ont adopté des 
brevets prolongés pour compenser les retards liés à l'autorisation de mise sur 
le marché des médicaments, car ces retards affectent la rentabilité du produit.

En Europe, les CCP sont accordés sur la base du règlement européen n ° 469/2009 
[pdf], mais les offices de brevets et les tribunaux nationaux ont eu des 
interprétations différentes de la réglementation de l'UE. Par conséquent, les 
offices de brevets français, britannique et suisse ont accordé un CCP sur le 
brevet sur le ténofovir, tandis que les Pays-Bas, l'Italie et la Grèce ont 
rejeté sa concession.

Rejeter le CCP peut entraîner des améliorations significatives de 
l'accessibilité du médicament: aux Pays-Bas, par exemple, le prix du TDF / FTC 
est tombé de 344,28 euros (Gilead's Truvada) pour un approvisionnement de 30 
jours à 47,95 euros pour la version générique. La principale raison du rejet du 
CCP est que le brevet en question revendique le ténofovir mais pas 
l'emtricitabine, il n'y a donc aucune raison de prolonger le brevet sur le 
ténofovir en fonction de la date d'autorisation de mise sur le marché de 
l'association ténofovir / emtricitabine. En France, le fabricant de médicaments 
génériques Mylan a contesté le CCP français et les tribunaux ont confirmé que 
le CCP était invalide [pdf]. La même chose s'est produite en Espagne. Au 
Royaume-Uni - où plusieurs fabricants de médicaments génériques ont contesté le 
CCP- le juge de la Haute Cour a demandé des éclaircissements à la Cour 
européenne de justice sur la manière d'interpréter la directive de l'UE. Le 
procureur général de la Cour européenne de justice a récemment conclu que le 
brevet sur le ténofovir ne devrait pas avoir été délivré à un CCP parce que ce 
brevet ne revendique pas expressément l'emtricitabine, conformément à la 
réglementation de l'UE.

Pourquoi Gilead n'a-t-il pas demandé un CCP pour prolonger le brevet du 
ténofovir basé sur l'approbation de commercialisation de TDF (vendu sous le nom 
de marque Viread) à la place? Le ténofovir a été déposé en juillet 1997 et 
Viread (ténofovir) a été approuvé par l'Agence européenne des médicaments (EMA) 
en février 2002. Viread a bénéficié de plus de 15 ans de protection effective 
entre février 2002 et juillet 2017, à l'expiration du terme du brevet de 20 
ans, et ne mérite donc pas un CCP selon la réglementation de l'UE. Truvada a 
été approuvée trois ans plus tard en 2005. La demande de Gilead pour une 
extension de brevet de ténofovir basée sur l'approbation de Truvada semble donc 
avoir été une tentative d'obtenir une extension de brevet en contradiction avec 
l'esprit et la lettre du règlement européen. Il est à espérer que la Cour 
européenne de justice  suivra l'avis du procureur général, clarifiera la base 
juridique pour l'obtention des CCP et élimine cette barrière à l'accès du 
générique Truvada.

Cela devrait également nourrir la réflexion sur l'examen des CCP et autres 
incitations pharmaceutiques par la Commission européenne. Selon le règlement de 
la CCP, "à l'heure actuelle, la période qui s'écoule entre le dépôt d'une 
demande de brevet pour un nouveau médicament et l'autorisation de mise sur le 
marché du médicament  rend insuffisante la période de protection effective 
couvrir les investissements investis dans la recherche. » Étant donné que les 
ventes de Truvada par Gilead s'élèvent à environ 3 milliards de dollars US par 
an, il est peut-être temps de revoir la réglementation des CCP.
 

     


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