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[e-med] Metformine et risque d?acidose lactique en cas d?insuffisance rénale - Point d'Information(ANSM)

(Une alerte qui peut vous intéresser, la metformine est un médicament 
essentiel.CB)

29/01/2018 - [MED] - Metformine et risque d’acidose lactique en cas 
d’insuffisance rénale - Point d'Information
http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Metformine-et-risque-d-acidose-lactique-en-cas-d-insuffisance-renale-Point-d-Information

Dans le cadre de l’élargissement de l’utilisation des médicaments 
antidiabétiques contenant de la metformine aux patients présentant une 
insuffisance rénale modérée, l’Agence nationale de sécurité du médicament et 
des produits de santé (ANSM) souhaite souligner l’importance d’adapter la 
posologie en cas d’insuffisance rénale modérée, afin d’éviter le risque 
d’acidose lactique.En effet, des cas de surdosage avec la metformine ayant 
conduit à une acidose lactique secondaire à une insuffisance rénale ont été 
rapportés, dont certains d’issue fatale.

La metformine est le traitement médicamenteux de référence du diabète de type 
2, dont les bénéfices chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée 
ont été démontrés lors d’une procédure d’évaluation européenne en 2016. Suite à 
cette évaluation, la contre-indication de ces médicament s dans le cas d’une 
insuffisance rénale modérée a été supprimée. Il est recommandé désormais 
d’adapter la posologie à la fonction rénale. La metformine reste en revanche 
contre-indiquée chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale sévère.

L’ANSM souhaite rappeler que la metformine expose à un risque très rare 
d’acidose lactique, parfois fatal, justifiant la surveillance des facteurs de 
risque, en particulier : choc cardiogénique ou hypovolémique, insuffisance 
cardiaque sévère, traumatisme sévère et septicémie.

Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (Débit de Filtration 
Glomérulaire ou DFG compris entre 30 et 60 ml/min), le risque d’acidose 
lactique est réduit par une adaptation de la posologie, ainsi qu’une 
surveillance supplémentaire de la fonction rénale. Une actualisation des mises 
en garde et précautions mentionnées dans le résumé des caractéristiques du 
produit (RCP) et la notice a été réalisée.

En conséquence, l’ANSM rappelle aux professionnels de santé la nécessité de :

Suivre le schéma posologique, recommandé dans le RCP, adapté selon la fonction 
rénale du patient
DFG ml/min      Dose journalière totale maximale (à répartir en 2 à 3 prises 
quotidiennes)      Autres éléments à prendre en compte
60-89   3 000 mg        Une diminution de la dose peut être envisagée selon la 
détérioration de la fonction rénale.
45-59   2 000 mg        Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'une 
acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être passés en revue avant 
d'envisager l'instauration de la metformine.
30-44   1 000 mg        La dose d’initiation ne peut dépasser la moitié de la 
dose maximale.
<30     -       La metformine est contre-indiquée.

Contrôler régulièrement la fonction rénale du patient

    Au moins une fois par an chez les sujets dont la fonction rénale est normale
    Tous les 3 à 6 mois chez les patients dont l’insuffisance rénale risque de 
progresser et chez les patients âgés.

Respecter les contre-indications au traitement

    Insuffisance rénale sévère (Clairance de la créatinine < 30 ml/min) ;
    Tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l’acidose lactique, 
l’acidocétose diabétique) ;
    Pré-coma diabétique ;
    Affections aigües susceptibles d’altérer la fonction rénale, telles que : 
déshydratation, infection grave, choc ;
    Insuffisance hépatocellulaire, intoxication alcoolique aigüe, alcoolisme ;
    Maladie pouvant entraîner une hypoxie tissulaire telle que : insuffisance 
cardiaque en décompensation, insuffisance respiratoire, infarctus du myocarde 
récent, choc.

Interrompre temporairement le traitement par metformine au moment

    de l’administration de produits de contraste iodé ;
    d’une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou 
péridurale.

Sensibiliser leurs patients sur

    Le respect des posologies prescrites,
    Les premiers signes de surdosage et d’acidose lactique : vomissements, 
crampes musculaires, douleurs abdominales, difficultés à respirer, sensation 
générale de malaise associée à une asthénie, hypothermie et diminution du 
rythme cardiaque ;
    L’importance de consulter immédiatement en cas de survenue de ces signes ;
    Les facteurs de risque de développer une acidose lactique augmente en cas 
de diabète mal contrôlé, d’infections graves, de jeûne prolongé ou de 
consommation d'alcool, de déshydratation, de problèmes au foie et toutes autres 
affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit un apport 
réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).

L’ANSM rappelle aux patients traités par metformine :

    L’importance de respecter les posologies prescrites par le médecin ;
    En cas de survenue de vomissements, de crampes musculaires, de douleurs 
abdominales, de difficultés à respirer, de sensation générale de malaise 
associée à une fatigue, une hypothermie et une diminution du rythme cardiaque, 
l'importance de consulter immédiatement son médecin. Ces signes peuvent 
traduire la survenue d’une acidose lactique ;
    De consulter régulièrement son médecin pour contrôler sa fonction rénale.

Par ailleurs, un suivi spécifique de pharmacovigilance va être réalisé pour 
suivre les déclarations d’acidose lactique chez les patients traités par 
metformine.


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