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[e-med] Contre-indication des médicaments à base de valproate utilisés en psychiatrie chez la femme enceinte et la femme en âge de procréer sans contraception efficace - Communiqué ANSM

Contre-indication des médicaments à base de valproate  utilisés en psychiatrie 
chez la femme enceinte et la femme en âge de  procréer sans contraception 
efficace - Communiqué
          06/07/2017                
http://ansm.sante.fr/S-informer/Presse-Communiques-Points-presse/Contre-indication-des-medicaments-a-base-de-valproate-utilises-en-psychiatrie-chez-la-femme-enceinte-et-la-femme-en-age-de-procreer-sans-contraception-efficace-Communique
    

Cette  nouvelle mesure prise par l'ANSM, effective au 7 juillet 2017, vise à ne 
 plus exposer d'enfants aux risques d'un traitement par valproate au  cours de 
la grossesse chez des patientes présentant un trouble  bipolaire. En effet, les 
enfants exposés in utero  au valproate présentent dans 30 à 40% des cas un 
risque de troubles  graves du développement ou du comportement et/ou, dans plus 
de 10% des  cas, un risque de malformations congénitales. Ainsi, une mention  
alertant sur cette contre-indication et un pictogramme en forme de rond  barré, 
intégrant la silhouette d’une femme enceinte, figurent désormais  sur les 
boîtes des médicaments concernés (Dépakote et Dépamide). Cette  procédure 
s’inscrit dans le programme européen de réduction du risque  relatif au 
valproate qui vise à réduire au strict nécessaire  l’utilisation de cette 
molécule en cas de grossesse ou de risque de  grossesse. Un arbitrage est 
actuellement en cours à l’Europe.Une exposition au valproate dans le traitement 
des troubles bipolaires Un programme d'études pharmaco-épidémiologiques conduit 
par l’ANSM en partenariat avec la Cnamts a confirmé le caractère hautement 
tératogène du valproate . Ce programme d’études a aussi mis en évidence qu’un 
nombre plus important de femmes en âge de procréer est traité par cette 
substance dans le trouble bipolaire  que dans l’épilepsie.

Cette étude révèle également que, en cas de grossesse, la plupart des  femmes 
traitées pour trouble bipolaire arrêtent le traitement par  valproate lors du 
1er  trimestre. Par ailleurs, il n’a pas été identifié de patiente traitée  
pour bipolarité qui tolère uniquement  un traitement par valproate.

Compte tenu de ces éléments, et après concertation auprès des  psychiatres, 
l’ANSM a décidé que le valproate et ses dérivés ne doivent  plus être utilisés 
pour traiter les épisodes maniaques du trouble  bipolaire chez les femmes 
enceintes et les femmes en âge de procréer  n’utilisant pas de contraception 
efficace. En France, seules les  spécialités Dépakote et Dépamide sont 
autorisées dans cette indication.

 Une information renforcée auprès des femmes et des professionnels de santé 
pour réduire les risques 

http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/images/mediatheque/images/dossiers-thematiques/valproate-grossesse/1360733-1-fre-FR/Valproate-grossesse_medium.gif
 En conséquence un pictogramme en forme de rond barré intégrant la  silhouette 
d’une femme enceinte est apposé sur les boîtes de Dépakote et  Dépamide pour 
rappeler cette contre-indication. Ce pictogramme est  accompagné des mentions « 
Nom de spécialité (DEPAKOTE ou DEPAMIDE) +  GROSSESSE = INTERDIT »  et «  Ne 
pas utiliser chez les femmes en âge de  procréer et sans contraception 
efficace, ou enceintes ».

Les documents d’information destinés aux patientes et aux médecins  
prescripteurs, ainsi que le formulaire d’accord de soins - nécessaire  pour 
toute délivrance de valproate - ont été actualisés en conséquence.  Désormais, 
une version de ces documents est disponible pour les  médicaments à base de 
valproate indiqués en psychiatrie (Dépakote et  Dépamide) et une autre pour les 
médicaments indiqués dans la prise en  charge de l’épilepsie (Dépakine, 
Dépakine Chrono 500, Micropakine et  génériques).

Dépakote (divalproate de sodium) et Dépamide (valpromide) sont  spécifiquement 
indiquées en deuxième intention dans les épisodes  maniaques du trouble 
bipolaire, en cas de contre-indication ou  d'intolérance au lithium. Une lettre 
a été adressée aux professionnels  de santé pour les informer que dorénavant la 
prescription de Dépakote et  Dépamide dans ces indications n’est autorisée chez 
les femmes en âge de  procréer qu’à la condition de la mise en place ou de 
l’existence d’une  contraception efficace ; un test de grossesse doit être 
réalisé à  l’initiation puis régulièrement au cours du traitement. L’ANSM 
rappelle  que d'autres options thérapeutiques, médicamenteuses ou non, sont  
disponibles dans la prise en charge des troubles bipolaires.

Cette nouvelle mesure s’inscrit dans la continuité des actions menées  par 
l’ANSM pour renforcer la prévention et la réduction des risques  associés à 
l’utilisation de valproate au cours de la grossesse.
L’ANSM invite toutes les femmes en âge de procréer qui sont  actuellement 
traitées par valproate pour un trouble bipolaire à se  rapprocher immédiatement 
de leur médecin afin qu’elles puissent étudier  avec lui le report vers la 
meilleure option thérapeutique,  médicamenteuse ou non, et que les mesures 
adéquates puissent être mises  en place en cas de maintien du traitement.

L’ANSM invite les femmes qui seraient déjà enceintes à consulter en  urgence 
leur médecin qui devra interrompre le traitement. Si la  grossesse est 
poursuivie, un suivi attentif de la mère et de l’enfant à  naître doit être 
engagé.

 Documents d’information disponibles pour les femmes et les professionnels de 
santé    

Guide d’information pour les médecins prescripteurs  :
  dans les épisodes maniaques du trouble bipolaire (06/07/2017)  
http://ansm.sante.fr/design/afssaps/images/ico_files/pdf.gif  (2569 ko),
dans l’épilepsie, (06/07/2017)  
http://ansm.sante.fr/design/afssaps/images/ico_files/pdf.gif  (4055 ko)

Brochure d’information pour la patiente et/ou son représentant légal  :
  dans les épisodes maniaques du trouble bipolaire  (07/07/2017)  
http://ansm.sante.fr/design/afssaps/images/ico_files/pdf.gif  (1774 ko)
dans l’épilepsie (07/07/2017)  
http://ansm.sante.fr/design/afssaps/images/ico_files/pdf.gif  (3551 ko),

Formulaire d’accord de soins  :
  dans les épisodes maniaques du trouble bipolaire, (06/07/2017)  
http://ansm.sante.fr/design/afssaps/images/ico_files/pdf.gif  (631 ko)
dans l’épilepsie (06/07/2017)  
http://ansm.sante.fr/design/afssaps/images/ico_files/pdf.gif  (618 ko),

Carte patiente (13/02/2017)  
http://ansm.sante.fr/design/afssaps/images/ico_files/pdf.gif  (207 ko) 

L’ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer  immédiatement 
tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament  dont ils ont 
connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont  ils dépendent 
géographiquement. Les patients et les associations agréées de patients peuvent  
également signaler tout effet indésirable à leur centre régional de  
pharmacovigilance.  


Pour plus d’information :  Déclarer un effet indésirable              

 Lire aussi  
Depakote  et Depamide dans les troubles bipolaires : désormais contre-indiqués  
chez les femmes enceintes et chez les femmes en âge de procréer  n'utilisant 
pas une contraception efficace - Lettre aux professionnels  de santé 
(06/07/2017)  http://ansm.sante.fr/design/afssaps/images/ico_files/pdf.gif  
(237 ko)
Dossier   : Valproate et dérivés 

Contacts presse : presse@ansm.sante.fr 
Séverine Voisin – 01 55 87 30 22 / Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33
      


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