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[e-med] Médicaments contenant de la codéine : le CMDh recommande de nouvelles contre-indications

Médicaments contenant de la codéine : le CMDh recommande de nouvelles 
contre-indications. Retour sur la réunion d’avril 2015 du CMDh - Point 
d'Information 12/05/2015 
http://ansm.sante.fr/S-informer/Travaux-de-l-Agence-Europeenne-des-Medicaments-EMA-Groupe-de-coordination-des-procedures-de-reconnaissance-mutuelle-et-decentralisees-CMDh/Medicaments-contenant-de-la-codeine-le-CMDh-recommande-de-nouvelles-contre-indications.-Retour-sur-la-reunion-d-avril-2015-du-CMDh-Point-d-Information

Le Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et 
décentralisées (CMDh) s’est réuni du 20 au 22 avril 2015 à Londres. Le CMDh est 
chargé d’examiner toute question relative à une autorisation de mise sur le 
marché, à la pharmacovigilance ou aux modifications des médicaments autorisés 
selon la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée. 

Suivant l’avis du PRAC relatif aux médicaments contenant de la codéine, le CMDh 
recommande de nouvelles contre-indications à son utilisation, notamment dans le 
traitement de la toux chez l’enfant de moins de 12 ans.

Arbitrage PRAC / CMDh relatif aux médicaments contenant de la codéine, indiqués 
dans le traitement de la toux (arbitrage selon l’article 31 de la directive 
2001/83/CE)Le CMDh a approuvé à l’unanimité la recommandation du PRAC.

Le CMDh recommande de contre-indiquer l'utilisation de la codéine dans le 
traitement de la toux chez les enfants de moins de 12 ans et ne recommande pas 
son utilisation chez les enfants et les adolescents entre 12 et 18 ans 
présentant une fonction respiratoires altérée. 

Le CMDh a également approuvé la recommandation du PRAC de contre-indiquer la 
codéine chez les patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des 
substrats du CYP2D6. 

Par ailleurs, le CMDh recommande d'étendre la contre-indication au cours de 
l’allaitement à toutes les spécialités contenant de la codéine indiquées chez 
l'adulte, quelle que soit l'indication. 

Les laboratoires concernés devront déposer une demande de variation de leur AMM 
pour mettre à jour l'information de leur produit

Enfin, le CMDh a également estimé que le risque de surdosage accidentel 
pourrait être minimisé par l'utilisation de flacons sécurisés pour toutes les 
solutions orales contenant de la codéine et destinées à l’enfant. 

Les titulaires d’AMM concernés sont invités à se rapprocher de l’ANSM pour 
discuter de la mise en place de cette mesure de minimisation du risque en 
France.La position du CMDh ayant été obtenue par consensus, elle est 
directement applicable par les Etats membres et ne fera pas l’objet d’une 
décision de la Commission européenne. Une lettre d’information sur ces 
recommandations sera prochainement adressée directement aux professionnels de 
santé.

Dans l’attente de la modification des AMM concernées, l’ANSM recommande de 
prendre en compte dès à présent ces restrictions d’utilisation.

Lire aussi Codeine-containing medicinal products for the treatment of cough or 
cold in paediatric patients - Site EMA                                     

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