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[e-med] VHC : Accord sur une baisse du prix du Solvadi© (sofosbuvir)

(Voir aussi ces articles t :
- "En quoi le débat sur le financement du traitement de l?hépatite C nous 
concerne tous."
23 NOVEMBRE 2014 |
Tribune de Jean-Pierre Thierry, Médecin Santé Publique, consultant - Novembre 
2014
http://blogs.mediapart.fr/blog/jean-pierre-thierry/231114/en-quoi-le-debat-sur-le-financement-du-traitement-de-l-hepatite-c-nous-concerne-tous-0
et 
l'interview de Michel Joly (Gilead) : « Sovaldi fait économiser de l?argent à 
l?Assurance-maladie »
http://www.lequotidiendumedecin.fr/actualite/medicament/michel-joly-gilead-sovaldi-fait-economiser-de-l-argent-l-assurance-maladie?ku=CEAAC5yE-59xv-CC8v-C5C6-wz6EBaxz8C67
CB)


VHC : Accord sur une baisse du prix du Solvadi©(sofosbuvir)

http://vih.org/20141124/vhc-accord-baisse-du-prix-du-solvadicsofosbuvir

Le prix du Sovaldi©, nouveau médicament contre l'hépatite C, a été négocié
à la baisse par les pouvoirs publics. Le ministère de la Santé annonce
ainsi avoir réussi à obtenir le plus bas prix d¹Europe, sans parvenir à
satisfaire les associations de patients.

Publié le 24 Novembre 2014 par
Charles Roncier <http://vih.org/reseau/charles-roncier>, vih.org

Le comité économique des produits de santé (CEPS) a ainsi fixé le prix du
médicament Sovaldi à 13 667¤ HT par boîte de 28 comprimés, soit 41 000
euros pour un traitement de 12 semaines avec le nouveau prix. Le
sofosbuvir (Sovaldi® de Gilead), nouveau antiviral direct (AVD) contre
l¹hépatite C, avait vu son prix fixé initialement, dans le cadre de
l¹Autorisation temporaire d¹utilisation ( ATU
<http://vih.org/search?text=ATU> ) à 56 000 euros environ pour un
traitement de 12 semaines (19 000 euros la boite).

Compte tenu du nombre de patients pris en charge, des réductions
supplémentaires liées aux volumes de ventes prévisionnels ont été
obtenues. Un contrat de performance oblige au versement de remises en cas
d¹échec du traitement. Par ailleurs, quand prescrit, ce médicament qui
sera donc pris en charge à 100% par l¹assurance maladie, dans le cadre du
traitement des malades en affections longue durée (ALD, dont l¹hépatite C
fait partie).

Dans un communiqué, le laboratoire Gilead «se félicite qu¹un accord ait
été trouvé avec les autorités de santé», ajoutant: «Cet accord est aussi
bénéfique à la collectivité grâce aux économies qui vont pouvoir être
réalisées (cirrhoses, hospitalisations, cancer du foie et transplantations
évités etc..) et va permettre aux spécialistes  de l¹Hépatite C
d¹envisager pour la première fois une stratégie de contrôle puis de
maîtrise totale d¹une maladie chronique mortelle.»

L¹Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
(ANSM) a par ailleurs délivré une ATU à la spécialité Harvoni
<http://ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-temporaires-d-utilisation-ATU
/ATU-de-cohorte-en-cours/Liste-des-ATU-de-cohorte-en-cours/LEDIPASVIR-SOFOS
BUVIR-GILEAD-90-MG-400-MG-comprime-pellicule>, première d¹une nouvelle
génération de produits associant deux antiviraux (ledipasvir et
sofusbuvir), en un seul comprimé par jour, sans interféron 1
<http://vih.org/20141124/vhc-accord-baisse-du-prix-du-solvadicsofosbuvir#fo
otnote1_194re2g>. Le prix proposé par le laboratoire (48 000 ¤ pour un
traitement de trois mois) permet de diviser par deux le coût actuel des
bithérapies disponibles.

La mobilisation des associations

Cette annonce n¹a pas convaincu, loin de là, les associations, qui
espéraient obtenir un prix bien plus bas. Dans un communiqué publié sur le
site du TRT-5 <http://www.trt-5.org/spip.php?article440>, elles se disent
«en colère»: «L¹acceptation de tels tarifs, injustifiés au regard du coût
de production et de développement, contribue à mettre profondément en
danger la subsistance de notre système de santé solidaire et le principe
de l¹accès aux soins pour tous jusqu¹à aujourd¹hui revendiqué».

Lors d¹un colloque le 3 novembre autour de l¹hépatite C et des nouveaux
traitements, le TRT-5, le Collectif interassociatif sur la santé (Ciss),
le Collectif Hépatites Virales (CHV), SOS Hépatites, Médecins du monde et
la Comede (Comité médicale pour les exilés) avaient insisté sur l¹impact
du prix des médicaments sur l¹accès aux soins en France.

Les prix exorbitants de certains nouveaux médicaments, notamment ceux
contre l¹hépatite C semblent injustifiés et peuvent menacer le système de
santé solidaire français, avaient déjà alerté ces associations de patients
et de médecins. «On demande au contribuable de rentabiliser une opération
financière», a déclaré Yann Mazens, coordinateur du TRT-5 au sujet du prix
initial du Sovaldi©, rappellant que l¹américain Gilead a racheté pour 11
milliards de dollars la Start-up Pharmasset, à l¹origine de la molécule
sofosbuvir.
Emettre une licence d¹officeAvant l¹annonce de cet accord sur le prix, ces
associations souhaitaient :

* une application stricte des recommandations du Rapport sur la prise en
charge des personnes infectées par les virus de l¹hépatite B ou de
l¹hépatite C, coordonné par par le Pr Daniel Dhumeaux. En particulier,
auprès des populations spécifiques, celles-là même qui connaissent
aujourd¹hui des refus de soin. Les associations demandent également une
clarification des recommandations du collège de l¹HAS, qui a limité en
juin dernier leur application.

* que le gouvernement use de l¹article L613-16 du Code de propriété
industrielle, relatif à la transmission et aux pertes de droits du
détenteur du brevet, pour émettre une licence d¹office sur le Sofosbuvir.
Ce qui permettrait d¹en produire une version générique à un moindre coût.

Instaurée en 1992 pour permettre à l¹Etat d¹exploiter un brevet dans
l¹intérêt général, lorsque les laboratoires pratiquent des tarifs trop
élevés, la licence d¹office n¹a jamais été mise en oeuvre en France. Mais
ce système a déjà utilisé en Italie et en Allemagne, respectivement pour
un antibiotique et un test de dépistage (pas pour le sofosbuvir, donc.)

La ministre de la Santé Marisol Touraine avait déjà évoqué ce dispositif
comme un recours possible, mais avait précisé qu¹il n¹interviendrait qu¹en
cas d¹échec des négociations tarifaires.

Fixation des prix et transparenceAu delà de l¹hépatite C, et dans le
contexte de l¹élaboration de la nouvelle loi santé, les associations
souhaitent que les pouvoirs publics lancent une réflexion plus large sur
les prix des nouveaux médicaments et demandent la présence d¹un
représentant de la société civile dans les instances décisionnaires. Dans
leur dernier communiqué, les représantants de la société civile regrettent
que «le gouvernement rate également aujourd¹hui l¹occasion d¹un débat sur
la mécanique de fixation des prix des médicaments, enjeu essentiel et
éminemment prégnant pour l¹avenir de notre système de santé comme de la
recherche médicale».

Aujourd¹hui, les procédures de fixation des prix du Comiété économique des
produits de santé (CEPS) ne sont pas transparentes. Son président a remis
récemment en cause l¹intérêt de la participation des malades aux instances
d¹évaluation des médicaments et de fixation des prix. La loi de santé
publique recommande pourtant depuis 2002 la participations des usagers
dans les différentes instances.

* 1. 
<http://vih.org/20141124/vhc-accord-baisse-du-prix-du-solvadicsofosbuvir#fo
otnoteref1_194re2g> LEDIPASVIR/SOFOSBUVIR GILEAD 90 mg/400 mg, comprimé
pelliculé, utilisé dans le cadre d¹une ATU de Cohorte, est indiqué pour le
traitement de patients adultes atteints d¹infection virale C chronique et:
- Présentant une maladie à un stade avancé (avec fibrose hépatique F3/F4
ou présentant des manifestations extra-hépatiques du VHC) ou
- Sont sur liste d¹attente pour une transplantation hépatique ou
- Ont subi une transplantation hépatique et présentent une récurrence de
l¹infection par le virus de l¹hépatite C ou
- Ont subi une transplantation rénale.


 Télécharger Avis relatif au prix du Sovaldi, JO. (PDF, 109.18 Ko)
<http://vih.org/sites/default/files/fichierattaches/jo_prix_sovaldi_nov_201
4.pdf> Télécharger Arrêté relatif aux conditions de prise en charge du
Sovaldi, JO. (PDF, 131.12 Ko)
<http://vih.org/sites/default/files/fichierattaches/jo_rembt_sovaldi_nov_20
14.pdf>












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