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[e-med] Ebola: il est urgent de disposer de tests diagnostiques rapides, sensibles, sûrs et simples (OMS)

Ebola: il est urgent de disposer de tests diagnostiques rapides,
sensibles, sûrs et simples
Évaluation de la situation - 18 novembre 2014
http://www.who.int/mediacentre/news/ebola/18-november-2014-diagnostics/fr/

La réalisation de l'objectif consistant à interrompre les chaînes de
transmission du virus Ebola est fortement tributaire de l¹appui des
laboratoires. Cet appui est nécessaire pour confirmer ou écarter des cas
suspects, guider le triage des cas et les décisions cliniques, aider à la
recherche des contacts et faciliter le dépistage précoce chez les
personnes ayant des antécédents d'exposition. Les objectifs de l¹OMS
portant sur le dépistage énergique des cas et leur isolement rigoureux
dépendent aussi de l'appui des laboratoires.

Les efforts pour contenir les flambées d¹Ebola en Afrique de l'Ouest sont
actuellement freinés par les tests diagnostiques complexes, lents et
fastidieux, à l'origine d'un certain nombre de problèmes logistiques
supplémentaires, dont l¹exigence d'une sécurité biologique en laboratoire
de haut niveau et de grandes compétences de la part du personnel pour
faire fonctionner des machines sophistiquées.

Les épreuves moléculaires standard actuellement utilisées dans les
laboratoires mobiles et autres qui appuient la riposte anti-Ebola
comprennent la RT-PCR (reverse-transcriptase polymerase chain reaction).
Cette épreuve, qui fait intervenir un certain nombre de procédures
laborieuses, fournit des résultats d¹une grande exactitude lorsqu¹elle est
pratiquée par du personnel formé. Chaque test nécessite un tube de sang
plein, exige 2 à 6 heures pour son exécution et coûte environ ((US $))100.
Ces exigences sont difficiles à remplir dans certains pays d¹Afrique de
l¹Ouest dont les moyens sont très restreints, ce qui limite sévèrement les
capacités d¹analyse.

Du temps perdu pour les patients

Le temps perdu à transporter les échantillons provenant des patients sur
les mauvaises routes permettant d¹accéder au petit nombre de laboratoires
disponibles en Afrique de l¹Ouest implique que les patients inquiets et
leur famille peuvent devoir attendre plusieurs jours avant de connaître
les résultats des tests.

Cette perte de temps signifie que des personnes infectées pourront
demeurer dans la communauté, avec un risque sévère de transmission du
virus à d¹autres personnes, sans qu¹on en ait connaissance. En outre, en
l¹absence d¹appui analytique rapide, des personnes porteuses d¹autres
maladies infectieuses courantes, comme le paludisme ou la dengue, et
présentant des premiers symptômes similaires, pourront être détenues de
manière injustifiable dans un centre de «transit» Ebola en tant que mesure
de précaution. 

Si elles ne sont pas atteintes de la maladie à virus Ebola lorsqu¹elles
entrent dans ce centre, il se peut malheureusement qu¹elles la contractent
à l¹intérieur. 

Outre qu¹ils représentent un risque sévère pour leur famille et la
communauté, les patients non diagnostiqués et non pris en charge
contribuent au schéma de transmission cyclique actuellement observé, dans
lequel les cas commencent à diminuer lorsque les mesures de lutte prennent
effet, pour rebondir à nouveau avec l¹entrée en activité de nouvelles
chaînes de transmission.

Plus important peut-être: des travaux de recherche récents, étudiant la
prise en charge de plus de 700 patients porteurs du virus Ebola à Monrovia
(Libéria), laissent fortement penser que le guidage des décisions
cliniques par les résultats de tests diagnostiques rapides au point de
soins pourrait améliorer notablement les issues du traitement.

* Ebola virus disease in West Africa: Clinical manifestations and
management <http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1413084?query=TOC&;>
The New England Journal of Medicine

En outre, disposer facilement de tels tests pourrait remettre un peu
d¹ordre dans les systèmes de santé d¹Afrique de l¹Ouest, qui ont été
dévastés par la crainte de la contagion et par les demandes de prise en
charge d¹une maladie mortelle et redoutée.

En plus d¹accélérer la riposte immédiate à la flambée, les tests
diagnostiques rapides présenteront un intérêt durable dans les pays où de
nombreuses autres maladies endémiques donnent des symptômes précoces
imitant ceux de la maladie à virus Ebola. Avoir ces tests à portée de main
permettra aussi aux services de santé d¹être mieux préparés à une
récurrence éventuelle de la maladie à virus Ebola en Afrique de l¹Ouest et
ailleurs. 

Initiative pour stimuler l¹innovation

Pour toutes ces raisons, l¹OMS a lancé deux initiatives urgentes pour
stimuler l¹innovation dans le domaine du diagnostic et accélérer la
livraison de tests plus performants et plus rapides aux pays d¹Afrique de
l¹Ouest de manière à ce que le délai se compte en mois et non en années.

La première de ces initiatives vise à minimiser les obstacles rencontrés
par les entreprises produisant des tests diagnostiques pour mettre au
point et déployer leurs tests, en identifiant les canaux permettant
d¹accéder précocement au matériel de validation et aux échantillons
cliniques pour la recherche et le développement, et en préparant le
déploiement de ces nouveaux tests dans les pays touchés.

Cette initiative progresse en collaboration étroite avec des fabricants,
des chercheurs de l¹enseignement supérieur, des membres du personnel de
Médecins sans frontières (MSF) et l¹Organisation à but non lucratif FIND
(Fondation pour l¹innovation en matière de nouveaux diagnostics).

Le test «idéal»Pour définir clairement les besoins et ainsi guider la mise
au point des tests, l¹OMS a établi un profil détaillé du test diagnostique
«idéal», qui doit être rapide, sensible, sûr et simple, et qu¹elle
considère comme ayant la plus grande probabilité d¹accélérer
l¹interruption de la transmission du virus dans les contextes de pénurie
sévère en matière de ressources.

Par exemple, le test idéal devra se prêter à une utilisation dans les
dispensaires périphériques, sans accès à des infrastructures de
laboratoire. Les procédures de test devront comporter moins de 3 étapes,
produire des résultats en moins de 30 minutes et ne pas imposer d¹exigence
sur le plan de la sécurité biologique allant au-delà du port d¹équipements
de protection individuelle.

Des spécifications opérationnelles complémentaires imposent une facilité
de conservation et de reconstitution des réactifs et une durée de
formation du personnel ne dépassant pas une demi-journée. Le test idéal et
l¹équipement portable associé ne devront pas nécessiter d¹alimentation
électrique et d¹entretien.

En l¹absence de surveillance réglementaire de la plupart des tests
diagnostiques de la maladie à virus Ebola disponibles dans le commerce,
l¹OMS a également entrepris d¹évaluer la qualité de ces tests. À ce jour,
aucun test rapide, qu¹il soit déjà sur le marché ou en cours de
développement, n¹a subi une évaluation réglementaire complète, ce qui
souligne la nécessité d¹un examen indépendant de ces produits avant qu¹ils
ne soient employés sur le terrain. Certains tests sont commercialisés pour
la recherche uniquement et ne sont pas destinés à être utilisés avec des
patients. 

Contrôle qualité urgent

La seconde initiative de l¹OMS s¹accompagne de la mise en place d¹un
mécanisme d¹évaluation d¹urgence de la qualité. Il s¹agit d¹un processus
d¹examen rapide pour apprécier la qualité, l¹innocuité et les performances
d¹un test diagnostique.

Début octobre, les fabricants dont l¹OMS savait qu¹ils travaillaient sur
des tests diagnostiques pour le virus Ebola ont été invités à soumettre
une documentation exposant les données qu¹ils avaient réunies sur
l¹innocuité, la qualité et les performances de leurs tests.
Parmi les informations à fournir figuraient les types d¹échantillons
recommandés; les données de performance des tests, notamment en matière de
sensibilité et de spécificité; les fournisseurs des composants critiques
ou des matières premières et des services; ainsi que des données sur les
stocks actuels, la capacité de fabrication et la qualité.

Seize dossiers documentaires avaient été reçus mi-octobre. Ils couvraient
des kits de diagnostic de type RT-PCR classiques, des systèmes de PCR
automatisée sur ordinateur de bureau avec traitement intégré des
échantillons et de nouveaux tests au point de soins capables de détecter
une infection par le virus Ebola en l¹espace de quelques minutes sur un
échantillon de sang prélevé par piqûre au doigt et non sous forme de tube
entier. 

Le dossier documentaire est évalué indépendamment pour l¹OMS par des
virologistes experts, les performances des tests les plus prometteurs
étant vérifiées dans le cadre d¹une évaluation rapide en laboratoire sur
des échantillons cliniques.

Le mécanisme d¹évaluation d¹urgence de la qualité évalue actuellement les
5 premiers des 16 dossiers documentaires soumis à ce jour. Des
examinateurs australiens, belges et néerlandais participent à cette
évaluation, ainsi que du personnel du Programme OMS de préqualification
des tests diagnostiques in vitro.

L¹objectif global est de guider les décisions d¹achat de gros par l¹OMS et
d¹autres partenaires qui devront procurer les meilleurs tests à l¹Afrique
de l¹Ouest d¹ici les prochains mois.

Une bonne nouvelle 

Comme l¹a noté l¹OMS, la mise au point d¹épreuves rapides et simples à
utiliser est facilement réalisable sur le plan technique. On s¹attend à ce
que le prix commercial de ces épreuves soit moins élevé que celui des
épreuves de PCR classiques. Des marqueurs biologiques existent déjà. Aucun
obstacle technique important ne barre la voie.

Les progrès ultérieurs et les besoins qui resteront à combler seront
examinés dans le cadre d¹une consultation d¹experts de l¹OMS sur les tests
diagnostiques innovants pour le virus Ebola qui se tiendra à Genève en
décembre.



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