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[e-med] Chlorhexidine ? Solutions pour usage externe : Recommandation de l'EMA

Chlorhexidine ? Solutions pour usage externe : Recommandation du PRAC
http://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_prac_2014_10_chlorhexidin.jsp?referer=tcm:291-257380-64

date: 17 octobre 2014

Le Comité pour l?évaluation des risques en matière de pharmacovigilance
(PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l?Agence
européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a formulé une
série de recommandations concernant l?utilisation de solutions de
chlorhexidine chez les prématurés

En juin 2014, le PRAC a discuté d?un signal se rapportant à des lésions
chimiques associées à l?utilisation de solutions de chlorhexidine chez les
prématurés pour désinfecter la peau avant une intervention invasive.

La réévaluation des données a montré que les nouveau-nés prématurés
présentent un risque accru de lésions cutanées, avec éventuellement de
graves brûlures chimiques. Le degré de prématurité est en corrélation avec
le risque ; et il y a une indication selon laquelle les effets
indésirables semblent survenir plus fréquemment avec les solutions
alcooliques et à des concentrations élevées en chlorhexidine. Une
accumulation de la solution par exemple dans les plis de la peau,
constitue également un facteur de risque significatif.

Malgré l?absence de lignes directrices ou de recommandations spécifiques
pour l?utilisation de la chlorhexidine chez les bébés de moins de deux
mois, la chlorhexidine reste selon la littérature, l?antiseptique le plus
largement utilisé chez les prématurés et l?antiseptique le plus indiqué
chez les adultes et les enfants.

Lors de sa réunion de septembre 2014, le PRAC a formulé les
recommandations suivantes :

·        Il n?y a pas lieu de restreindre l?utilisation des  produits
contenant de la chlorhexidine
·        Il est demandé aux titulaires d?autorisation de mise sur le
marché de modifier le RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit), la
notice et l?étiquetage.
·        Il est également demandé aux titulaires d?autorisation de mise
sur le marché de soumettre des propositions pour minimiser les risques de
contamination externe et d?utilisation inappropriée de quantités
excessives associée à l?utilisation de produits à usage multiple contenant
de la chlorhexidine.
·        Les titulaires d?autorisation de mise sur le marché doivent
exercer une surveillance des effets indésirables cutanés chez les
prématurés.
·        La présente communication s?adresse particulièrement aux groupes
cibles suivants : médecins d?hôpitaux / infirmières (néonatologues,
pédiatres, spécialistes des maladies infectieuses et spécialistes en
microbiologie, médecins pratiquant  la médecine préventive, ainsi
qu?infirmières et pharmaciens responsables des soins intensifs néonatals /
pédiatriques) ; et l?accent est notamment mis sur ce qui suit :
-         Il y a un risque de lésions chimiques graves chez les prématurés
lors de l?utilisation de solutions alcooliques ou aqueuses de
chlorhexidine
-         Ce risque semble accru chez les prématurés, en particulier chez
ceux nés avant 32 semaines de gestation, et surtout dans les deux
premières semaines de la vie
-         Il y a lieu de toujours utiliser la plus petite quantité de
solution de chlorhexidine nécessaire, et d?éviter son accumulation chez le
patient, notamment au niveau des plis cutanés. Tout excédent de solution
sera écarté, de même que tout matériau, vêtement, ? ayant trempé dans la
solution
-         Les patients doivent être étroitement surveillés, à l?affût
d?éventuels effets indésirables cutanés.

Plus d'informations sur le médicament

La chlorhexidine est un antiseptique. Les solutions de chlorhexidine
existent sous différentes formulations (en différentes concentrations, à
base d?eau ou d?alcool) mais ne sont pas toutes autorisées comme
médicaments. Elles sont largement utilisées pour la désinfection de la
peau avant une intervention invasive dans la population pédiatrique, dans
le but de prévenir la septicémie.

Plus d'informations dont disponibles sur le site de l'EMA via ce lien
Lien externe (page 5-6).
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/PRAC_recommendation_on_signal/2014/09/WC500174026.pdf


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