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[e-med] Copies de médicaments "biosimilaires" : vers moins d'obstacles à leur utilisation (Revue Prescrire)

Copies de médicaments "biosimilaires" : vers moins d'obstacles à leur
utilisation
Revue Prescrire 1er novembre 2014
http://www.prescrire.org/fr/3/31/49569/0/NewsDetails.aspx

Les copies des médicaments issus de biotechniques, les médicaments
"biosimilaires", représentent un enjeu important pour les dépenses de
santé. L'Agence européenne du médicament a proposé de lever certains
freins inutiles pour la santé mais entravant le développement de ces
médicaments.

À l'échéance du monopole de commercialisation des nouveaux médicaments, la
possibilité de leur substituer une copie moins chère représente un enjeu
important de bonne gestion des dépenses de santé. Dans le cas général, les
copies de médicaments s'appellent des génériques. Pour ce qui concerne les
médicaments issus de biotechniques, un statut de médicament
"biosimilaire", bien plus contraignant que celui de médicament générique,
a été introduit en 2004. Il s'inscrit dans un contexte de protectionnisme
industriel, au bénéfice des firmes détentrices de brevets de médicaments
issus de biotechniques.

Contrairement au cas des médicaments génériques, une firme désirant
commercialiser une copie de médicament issu de biotechniques ne peut pas
déposer un dossier simplifié. Elle doit fournir les résultats d'essais
précliniques et cliniques. Les raisons invoquées sont notamment certaines
difficultés techniques à établir la similarité de substances biologiques
complexes et certaines variations liées aux processus de fabrication.

En mai 2013, l'Agence européenne du médicament (EMA) a proposé de réduire
certaines contraintes peu utiles aux patients et qui retardent la mise sur
le marché des "biosimilaires".
Dans leur réponse à cette consultation, le Collectif Europe et Médicament
et l'International Society of Drug Bulletins (ISDB) ont soutenu les
propositions pragmatiques de l'EMA de ne plus exiger systématiquement des
essais cliniques pour autoriser des médicaments "biosimilaires".

©Prescrire 1er novembre 2014
"Médicaments "biosimilaires" : vers moins d'obstacles à leur utilisation"
Rev Prescrire 2014 ; 34 (373) : 856-860. (pdf, réservé aux abonnés)


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