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[e-med] Lancement d'une consultation régionale par l'Initiative Africaine pour l'Harmonisation des Réglementations des Médicaments IAHRM

(Remerciements à CR pour la traduction de cet article du Nepad)

Communiqué du Nepad
30 juin 2014


Lancement d'une consultation régionale par l'Initiative Africaine pour
l'Harmonisation des Réglementations des Médicaments IAHRM (Africa Medicines
Regulatory Harmonisation Initiative) selon le modèle3 de la loi de l'Union
Africaine UA sur la Réglementation des Produits Médicaux et  son
Harmonisation2

Johannesburg, République d'Afrique du Sud, le 30 juin 2014 - L'Agence NEPAD
en collaboration avec la Commission de l'Union Africaine CUA et le
Parlement Pan-Africain PPA ont engagé le développement d'un modèle de loi pour
l'Union Africaine sur la réglementation des produits médicaux et leur
Harmonisation.

La loi modèle envisage de contribuer à améliorer l'accès aux produits
médicaux et aux technologies sûrs, efficaces, de qualité, pour les
populations d'Afrique. La loi modèle s'avère nécessaire pour répondre aux
manques en législation qui existent dans la plupart des pays de l'UA qui
empêchent d'avoir une réglementation efficace et une harmonsiatio
régionale.

La loi modèle est développée grâce à un processus consultatif incluant les
partenaires clés comme la Communauté Economique Régionale (Regional
Economic Communities - REC), les Agences Nationales du Médicament, l'industrie
pharmaceutique et d'autres partenaires continentaux et internationaux. Des
réunions de consultations sont prévues dans toutes les régions en
commençant par l'Afrique orientale le 29 juillet 2014 en Tanzanie, puis en 
Afrique
Centrale le 11 août 2014 au Gabon, puis en Afrique du Nord en Tunisie le 10
septembre 2014, puis au Ghana en Afrique de l'Ouest le 14 octobre 2014 et
en Afrique du Sud au Zimbabwe le 12 novembre 2014.

Les réunions sur la loi modèle visent à garantir un processus participatif
transparent pour préparer la Loi Modèle de l'UA sur la Réglementation des
Produits Médicaux et leur Harmonisation. Il s'ensuit que les consultations
permettront aux partenaires clés des états membres de l'UA de discuter et
de commenter le brouillon de la loi modèle avant sa finalissation et son
adoption par l'UA. Ces réunions visent en priorité les ministères de la
santé, les agences nationales du médicament, les ministères des douanes, du
commerce et de l'industrie, les autorités du budget, les ministères des
finances, les ministères de la justice, les comités parlementaires
régionaux et nationaux chargés de la santé, les communautés académiques et de la
recherche, les associations de l'industrie pharmaceutique, les
organisations de la société civile, les ONG et les groupes d'intérêts 
internationaux.

L'adoption de la loi modèle permettra d'avoir une approche systématique
pour développer la législation sur la réglementation des médicaments dans les
pays africains qui adhèrent aux courants de l'UA de promotion d'une
production locale des médicaments. Tout en fournissant aux états membres un
guide exhaustif pour réviser/développer une législation nationale et offrir
un cadre pour les aider à harmoniser la réglementation des produits
médicaux de la Communauté Economique Régionale.

La loi modèle a été developpée dans le cadre du programme  d'harmonisation
des réglementations du médicament en Afrique, qui lui même fait partie du
Plan pour l'Afrique de l'Union Africaine des Fabricants de Médicaments
PAUFM. Ce plan sert de cadre pour favoriser la production locale de
médicaments en vue de protéger la santé des populations et de participer à
la croissance économique. L'UA affirme en plus son engagement à accélérer
et renforcer la mise en place du PAUFM et à harmonsier les agences
réglementaires du médicament via le Pilier II du Carnet de route pour une
Responsabilité partagée et une Solidarité Golbale en réponse au SIDA, à la
TB et à la malaria en Afrique.

L'Harmonisation de la Réglementation des Médicaments, qui se met en place
par la Communauté Economique Régionale, cherche donc à permettre aux pays
d'Afrique de remplir leurs obligations nationales de fournir aux
populations des médicaments essentiels sûrs, efficaces et dequalité. Ce 
programme est
conduit en collaboration avec NEPAD, AUC, PAP, la Commnauté Economqique
Régionale, l'OMS, la Banque Mondiale, la Fondation Bill et Melinda Gates et
DFID. Le développement de la loi modèle sur la Réglementation des produits
médicaux et leur harmonsiation est aussi soutenu par le PNUD et ONUSIDA.


*********************

De : Nthabiseng Legodi <nthabiseng@nepadst.org>
Date : lundi 30 juin 2014 12:15
À : "<Undisclosed recipients:;>"
Objet : e-Alert: Press Release on launch of Regional Consultations on the
"AU Model Law on Medical Products Regulation and Harmonization"


Communiqué du Nepad
30 juin 2014

June 30, 2014
AMRH launches Regional Consultation on the 3AU Model Law on Medical
Products Regulation and Harmonization2


Africa Medicines Regulatory Harmonisation Initiative launches Regional
Consultations on the 3AU Model Law on Medical Products Regulation and
Harmonization2



Johannesburg, South Africa, June 30, 2014 - The NEPAD Agency in
collaboration with African Union Commission (AUC) and Pan-African
Parliament (PAP) have spearheaded the development of the AU Model Law for
Medical Products Regulation and Harmonization. The model law is envisioned
to contribute to increased access to safe, quality and efficacious medical
products and technologies to the people of Africa. The Model Law is
required to address legislative gaps that exist in most AU member states
that hamper effective medicines regulation and regional harmonization. The
Model Law is being developed through a consultative process with key
stakeholders including Regional Economic Communities (RECs), National
Medicines Regulatory Agencies (NMRAs), Pharmaceutical Industry and, other
continental and international partners. In this regard, consultations
meetings have been organised in all regions starting with East Africa on
29th July 2014 in Tanzania, Central Africa on 11 August 2014 in Gabon,
North Africa on 10 September 2014 in Tunisia, West Africa on 14 October
2014 Ghana and Southern Africa 12 November 2014 in Zimbabwe.

The Model Law consultation meetings are aimed at ensuring a transparent
and participatory process in the preparation of the AU Model Law on
Medical Products Regulation and Harmonisation. The consultations will
therefore enable key stakeholders in the AU member states and partners to
discuss and provide feedback on the draft Model Law prior to its
processing and adoption by the African Union (AU). The consultation
meeting will target stakeholders from Ministries of Health, National
Medicines regulatory agencies, Ministries responsible for Customs, Trade
and Industry, Revenue Authorities, Ministries responsible for Finance,
Ministries responsible for Justice, National and Regional Parliamentary
Committees responsible for Health, academia and research community,
pharmaceutical industry associations, civil Society Organisations, NGOs,
and international interest groups.

The adoption of the Model Law will avail a systematic approach for the
development of legislation on medicines regulation in African countries
that support the AU1s course of promoting local production of
pharmaceuticals. It will equally provide a comprehensive guide to member
states in the review and/or development of national legislation and offer
a framework to support Member States in the harmonisation of medical
products regulation within RECs.

The Model Law has been developed within the framework of the African
Medicines Regulatory Harmonisation (AMRH) Programme which is a part of the
operationalization of the African Union's Pharmaceutical Manufacturing
Plan for Africa (PMPA). The PMPA provides a framework for increasing local
production of pharmaceuticals with a view to protect public health and
contribute to economic growth. The AU further affirmed its commitment to
accelerate and strengthen the implementation of the PMPA and regional
medicines regulatory harmonization through Pillar II of the Roadmap for
Shared Responsibility and Global Solidarity for AIDS, TB and Malaria
response in Africa.

The AMRH, which is being implemented through RECs, therefore seeks to
enable African countries to fulfil their national obligations to provide
all citizens with safe, quality and efficacious essential medicines. The
AMRH programme is a collaborative programme of the NEPAD Agency, AUC, PAP,
RECs, World Health Organisation (WHO), World Bank, Bill and Melinda Gates
Foundation and DFID. The development of the AU Model Law on Medical
Products Regulation and Harmonisation is also being supported by the UNDP
and UNAIDS.




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