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[e-med] Times of India: Le gouvernement réfléchit à une dérogation du brevet pour un anticancéreux le dasatinib

(Remerciements à CR pour la traduction.CB)

Times of India: Le gouvernement réfléchit à une dérogation du brevet pour
un anticancéreux le dasatinib
Times of India : Government mulls cancer drug patent    waiver for Dasatinib
Sidhartha , TNN | May 5, 2014, 01.51AM IST
http://timesofindia.indiatimes.com/business/india-business/Govt-mulls-cance
r-drug-patent-waiver/articleshow/34653069.cms



NEW DELHI: Le ministère de la santé a rouvert le dossier autorisant un
brevet élargi pour le Dasatinib, un anti-cancéreux
http://timesofindia.indiatimes.com/topic/Cancer , prétextant que sa
décision
est nécessitée par un besoin "urgent". Cette situation, que le ministère
espère voir acceptée, se produit au moment même où l'Inde a gagné un répit
contre les USA
http://timesofindia.indiatimes.com/topic/Intellectual-Property  dans le cas
de sa situation vis-à-vis des brevets tout en étant critiquée par la
société
civile, qui reproche au gouvernement son approche "douce" en matière
d'accès
et de prix des médicaments vitaux.

Dans une  lettre adressée au ministère de l'industrie et de la promotion
MIP
de la semaine dernière, le ministère de la santé a répondu aux questions
soulevées plus tôt en disant qu'il fera face aux coûts des médicaments du
gros labo Bristol Myers Squibb BMS grâce à des protocoles gouvernementaux.
Pour beaucoup d'experts, BMS ainsi que Pfizer mènent la bataille devant
conduire les Etats Unis à abaisser la note du système des brevets indien,
pouvant conduire alors à des actions punitives
http://economictimes.indiatimes.com/pfizer-ltd/stocks/companyid-13274.cms.

Au MIP, les responsables se refusent à commenter cette décision récente,
alors que le ministère de la santé déclare pouvoir faire usage de près
d'une
demi-douzaine de protocoles de financement qui rendront les médicaments
accessibles par les malades dans le cadre d'une utilisation dite
non-commerciale, cette position a été clarifiée dans une lettre de la
semaine dernière. Dasatinib est un traitement de la leucémie myéloïde
chronique.

Si la décision est appliquée, ce sera la première fois que le gouvernement
passe outre les brevets sous prétexte d'une urgence. Jusqu'à maintenant, la
clause des licences obligatoires avait été employée par le bureau des
brevets pour passer outre les droits de Bayer sur Nevaxar, un traitement du
cancer du rein, permettant à Natco de le fabriquer et de le commercialiser
à
un prix très réduit. Natco le propose à 8.800 roupies pour un mois de
traitement, contre 280.000 rp pour Bayer
http://economictimes.indiatimes.com/natco-pharma-ltd/stocks/companyid-8305.

Mais cette fois-ci le gouvernement devra de lui-même émettre cette licence
obligatoire, ce qui ne fut pas le cas la fois précédente. La licence
obligatoire est autorisée par les ADPIC de l'OMC. Et même dans ce cas, le
gouvernement devra écouter les arguments avancés par BMS en application
d'"un principe naturel de justice". Une fois que l'ordre sera émis par le
gouvernement, le bureau des brevets devra informer de la disponibilité
d'une
licence obligatoire pour le produit et il devra s'engager dans un nouveau
tour d'auditions.

Au tout début, le ministère de la santé était intéressé par des licences
obligatoires pour 3 médicaments, mais il a du se rabattre sur un seul, en
laissant deux en route.

Etant donné le regard international sur ce sujet, le gouvernement avance
avec prudence, il a ainsi refusé plus tôt, en s'appuyant sur les prix, une
demande du ministère de la santé pour des licences obligatoires en
application de l'article 84 de la législation des brevets en Inde. Il avait
demandé de soumettre la demande via le bureau des brevets. MIP est très
prudent car il aura à poursuivre la procédure au niveau légal et il ne veut
pas se faire prendre pour ne pas avoir respecté la loi.

En octobre dernier, le bureau des brevets a rejeté une demande de BDR
Pharma
pour fabriquer un générique du Dasatinib, de BMS. Ce rejet a été justifié
par le fait que le labo indien ne ferait pas suffisamment d'efforts pour
obtenir une licence obligatoire de cet anti-cancéreux.



----- Original Message -----



Times of India : Government mulls cancer drug patent    waiver for Dasatinib
Sidhartha , TNN | May 5, 2014, 01.51AM IST

http://timesofindia.indiatimes.com/business/india-business/Govt-mulls-cance
r
-drug-patent-waiver/articleshow/34653069.cms

NEW DELHI: The health ministry has reopened the issue of waiving a global
drug giant's patent rights for Dasatinib, a
<http://timesofindia.indiatimes.com/topic/Cancer> cancer drug, arguing the
move is needed to deal with an "emergency". The latest development - which
the ministry expects will go through - comes at a time when India has won a
reprieve from the US over its
<http://timesofindia.indiatimes.com/topic/Intellectual-Property>
intellectual property regime but is facing flak from the civil society,
which is critical of the government "going soft" on affordability and
availability of medicines for life-threatening diseases.

In a letter to the department of industrial policy and promotion (DIPP)
last
week, the health ministry has answered the concerns raised earlier and said
the cost of the drug produced by pharma major Bristol-Myers Squibb (BMS)
will be met through government schemes. Many experts see BMS along with
<http://economictimes.indiatimes.com/pfizer-ltd/stocks/companyid-13274.cms>
Pfizer at the forefront of the battle to get the US authorities to
downgrade
India's patent regime by a notch and open it to possible punitive action.

Officials in DIPP refused to comment on the latest move, but health
ministry
sources said they plan to use around half-a-dozen schemes to fund the cost
of making the drugs available to patients for what is called public
non-commercial use and the position has been made clear in last week's
letter. Dasatinib is used to treat chronic myeloid leukemia.

If the move goes through, it will be the first instance of the government
invoking emergency provisions in the law to waive the patent rights. So
far,
the compulsory licence provisions have been used by the Patents Office,
which waived Bayer Corporation's patent rights over Nexavar, a renal cancer
drug, allowing
<http://economictimes.indiatimes.com/natco-pharma-ltd/stocks/companyid-8305
.
cms> Natco Pharma to manufacture and sell it at a fraction of the cost.
Natco had offered to sell the medicine at Rs 8,800 for a month's therapy,
compared to Bayer's Rs 2.8 lakh.

But unlike last time, this time the government will itself have to issue
the
compulsory licence, which is provided for in the World Trade Organization's
Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (Trips).
Even in this case, the sources said, the government will have to hear the
arguments put forward by BMS to "follow the principles of natural justice".
Once the government issues its order, the Patents Office will be required
to
notify the availability of a compulsory licence for the drug and will be
required to go through another round of hearing.

Initially, the health ministry was pushing for compulsory licence for three
cancer drugs, but had to drop plans for two of them.

Given the international scrutiny, the government is treading with caution
and had earlier turned down health ministry's plea that the government
issue
a compulsory licence under section 84 of the Indian Patents Act on the
grounds of affordability and had suggested an application be made with the
Patents Office. DIPP is extra cautious over the issue as it will undergo
the
legal process and it does not want to be caught doing something which is
against the law.

Last October, the Patents Office had rejected an application from BDR
Pharma
to make a generic version of BMS's Dasatinib, which is sold under the
Sprycel brand. The proposal was rejected on the grounds that the Indian
company did not make enough efforts to obtain a voluntary licence for the
anti-cancer drug.




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