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[e-med] Des lots falsifiés de Coartem° ont circulé récemment en Afrique centrale et occidentale

(Remeciements à CR pour la traduction de cet important communiqué de
l'OMS.CB)
 

Système d'échange d'information
 
Alerte No. 127
 
Des lots falsifiés de Coartem° ont circulé récemment en Afrique centrale
et occidentale
 
http://www.who.int/medicines/en/

Historique

Au début de 2013, on a trouvé un lot de Coartem° falsifié à Yaoundé, au
Cameroun, qui ne contenait aucune substance active.
 
Coartem° est de l'Artemisinine en association à dose fixe (Artemether 20mg
et Lumefantrine 120mg), utilisé pour traiter le paludisme due au
Plasmodium falciparum. Le produit original est
fabriqué par Novartis et il est préqualifié par l'OMS.
 

Un pharmacien de Yaoundé a demandé un test par le Minilab car il pensait
que le produit était inefficace.

Les test par Minilab se sont avérés négatifs et du produit a été envoyé
par une ONG à un laboratoire préqualifié par l'OMS à Nairobi, Kenya, pour
une analyse plus complète. Les tests ont alors montré que ce produit ne
contenait aucune substance active.
 

Le 9 avril 2013, l'ONG a informé l'OMS de la découverte de ce lot
falsifié. Des contacts ont alors été établis avec toutes les autorités
réglementaires nationales et avec Novartis.

On sait maintenant qu'un deuxième lot de ce produit falsifié est en
circulation depuis peu en Afrique centrale et occidentale.
 

Médicament douteux

 
Voici les informations sur les lots de Coartem° falsifié.
 
Numéro de lot:                    F1901
Date d'expiration:              01.2014
Date de fabrication:          01.2012
 
L'emballage est écrit en Anglais et il porte le tampon falsifié des
autorités réglementaires du Nigeria (Nigerian National Medicines
Regulatory Agency, NAFDAC).
 

Numéro de lot:        F2261
Date d'expiration:              01.2014
Date defabrication:          01.2012
 
L'emballage est écrit en Anglais et il porte le logo falsifié de la
feuille verte de Affordable Medicines Facility ­ Malaria (AMFm) programme
 

Ces lots sont destinés à être utilisés chez l'adulte et pour être
distribués dans le secteur public
 
Les numéros des lots sont des numéros originaux de Novartis pour des lots
déjà expirés. Aucun lot de Coartem° original ne devrait être encore en
circulation.
 

Avertissement
 

On recommande une vigilance renforcée de la chaîne de distribution pour
ces lots. Le Coartem° ne doit provenir que de sources de confiance, valables
et établies en toute légalité.
 

Si vous avez des questions ou des informations supplémentaires sur ce lot,
ou si vous en trouvez ou qu'on en parle dans votre pays, veuillez
contacter rapidement rapidalert@who.int

 

  ----- Original Message -----


  
   QSM/MC/IEA.127  
         
                   
   3 May 2013
  
  Information Exchange System
  
  Alert No.127
  
  Falsified batches of Coartem recently circulating in Western and Central
Africa
  
  Background
  In early 2013 a batch of
  falsified Coartem was discovered in Yaoundé, Cameroon, containing no
active 
  pharmaceutical ingredients.
  
  Coartem is a fixed dose
  Artemesinin based combination therapy (ACT) (Artemether 20mg and
Lumefantrine 
  120mg), used for the treatment of Plasmodium falciparum malaria. The
genuine 
  product is manufactured by Novartis and is a WHO pre-qualified
  medicine.
  
  A pharmacist in Yaoundé
  requested Minilab testing as he suspected that the product was
ineffective. 
  The product failed screening by the minilab and was forwarded by an NGO
to a 
  WHO pre-qualified laboratory in Nairobi, Kenya, for more detailed
analysis. 
  Subsequent testing revealed that the product contained neither of the
correct 
  active pharmaceutical ingredients.
  
  On 9 April 2013 WHO were
  informed by the NGO of the discovery of this falsified batch. Contact
was 
  subsequently established with all National Medicine Regulatory
Authorities and 
  Novartis.
  It has now been established
  that a second batch of falsified Coartem has been circulating in West
and 
  Central Africa recently.
  
  Suspect medical 
  products
  
  The details of the falsified
  batches of Coartem are as follows.
  
  Batch number:    
  F1901
  Expiry Date:     
  01.2014
  Manufacturing Date:
  01.2012
  
  The packaging is in English
  and bears a falsified stamp of the Nigerian National Medicines
Regulatory 
  Agency, NAFDAC.
  
  Batch Number:    
  F2261
  Expiry Date:     
  01.2014
  Manufacturing Date:
  01.2012
  
  The packaging is in English
  and bears the falsified green leaf logo of the Affordable Medicines
Facility ­ 
  Malaria (AMFm) programme
  
  These batches are packaged for adult use and for distribution
  within the public sector
  
  These are both genuine
  Novartis batch numbers which have passed their expiry dates. No genuine
  Coartem bearing these batch numbers should now be in
  circulation.
  
  Advice
  
  Increased vigilance
  throughout the supply chain is strongly advised for these batches.
Coartem 
  should only be obtained from trusted, reliable and established legal
  sources.
  
  If you have any questions or
  further information concerning this batch, or any is found or reported
in your 
  country, please contact rapidalert@who.int
<..:..:deatsm:AppData:Local:Microsoft:Windows:Temporary%20Internet%20Files:
Content.Outlook:AVC5S2LZ:rapidalert@who.int>
  
  



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