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[e-med] Produits biologiques et biosimilaires : science et implications

(Article entier disponible ici :
http://www.jle.com/e-docs/00/04/84/02/vers_alt/VersionPDF.pdf
Bonne journée à tous.CB)

Produits biologiques et biosimilaires : science et implications
Journal de Pharmacie Clinique. Volume 32, Numéro 1, 17-22, Mars 2013,
http://www.jle.com/fr/revues/bio_rech/jpc/e-docs/00/04/84/02/article.phtml
DOI : 10.1684/jpc.2013.0242
Auteur(s) : Paul J. Declerck, Laboratoire d¹anticorps thérapeutiques et
diagnostiques, Faculté des sciences pharmaceutiques, Katholieke
Universiteit Leuven, Leuven, Belgique.

Résumé : Les produits biopharmaceutiques sont des médicaments pour
lesquels le principe actif est fabriqué par des cellules vivantes. Les
copies de ces médicaments, appelées biosimilaires, ne sont pas identiques
à leur médicament de référence et dès lors des requis réglementaires
s¹appliquent pour l¹enregistrement. L¹évaluation de la qualité
pharmaceutique requiert un dossier complet et une analyse comparative
détaillée par rapport au médicament de référence. Cependant, les requis
non cliniques et cliniques sont bien moins étendus comparés à ceux pour un
produit innovateur. Dès lors, au moment de l¹introduction sur le marché,
seule une expérience clinique limitée est disponible pour le biosimilaire.
Leur nature complexe exclut que les biosimilaires puissent être considérés
interchangeables avec le médicament de référence.
Mots-clés : produit biopharmaceutique, biosimilaire, produit biologique,
interchangeabilité
ARTICLE
jpc.2013.0242
Auteur(s) : Paul J Declerck paul.declerck@pharm.kuleuven.be
Laboratoire d¹anticorps thérapeutiques et diagnostiques, Faculté des
sciences pharmaceutiques, Katholieke Universiteit Leuven, Leuven, Belgique
Tirés à part : P. J. Declerck




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