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[e-med] Une indifférence "choquante" à l'égard des génériques (Afrique du Sud)

(Remerciements � CR pour la traduction de cet article.CB)

Une indiff�rence "choquante" � l'�gard des g�n�riques (Mail and Guardian)
http://mg.co.za/article/2013-03-15-a-shocking-disregard-for-generics
A 'shocking' disregard for generics
15 MAR 2013 10:54 - MARA KARDAS-NELSON

Beaucoup de m�dicaments co�tent beaucoup plus chers en R�publique d'Afrique
du Sud RAS que dans des pays r�gis par la protection des brevets.

Deux mille quatre cent quarante deux: c'est le nombre de brevets reconnus en
RAS en 2008.

Au Br�sil, entre 2003 et 2008, seulement 273 brevets ont �t� accord�s.

En RAS, on accorde un brevet sans r�ellement analyser la soumission en
premier lieu et on accorde sans sourciller des brevets � de nouvelles
pr�sentations d'un ancien m�dicament, allongeant de ce fait la dur�e de vie
du brevet de 20 ans initialement. De son c�t�, le Br�sil v�rifie chaque
soumission avant d'accorder un brevet.

Pour nombre d'activistes de la sant� et universitaires, il en r�sulte un
prix �lev� des m�dicaments, parce que les prix �lev�s des produits sous
brevet emp�che les g�n�riques pas chers d'arriver sur le march�.

Treatment Action Campaign (TAC) et M�decins sans Fronti�res (MSF), �
l'origine de la campagne de contr�le des brevets "Fix the Patent Laws"
d�clarent qu'en de nombreux endroits  les brevets arr�tent les g�n�riques
pour des m�dicaments cl�s comme les ARV, les antiTB, les antibiotiques et
les anticanc�reux entre autres.

"Je suis choqu�e de voir combien les Sud-Africains payent pour nombre de
m�dicaments, par exemple l'antiTB Linezolid" a d�clar� Leena Menghaney, une
avocate qui travaille pour la campagne de MSF
Access Campaign. "En Inde, on trouve le g�n�rique de Linezolid � moins de 10
rands pour 1 comprim�. En RAS, Pfizer a le brevet de Linezolid et MSF paye
660 rands pour un comprim� pour ses patients".

Linezolid n'est pas le seul exemple : l'anticanc�reux Gleevec, brevet� par
Novartis, est vendu 876 rands le comprim� en RAS dans le secteur priv�. En
Inde, on trouve un g�n�rique � 86 rands. Novartis a mis en place un
programme de dons � des patients du secteur public, mais on ne sait pas
combien de patients en b�n�ficient.

Parce qu'en RAS on accepte des brevets multiples pour un m�me m�dicament,
Gleevec se voit prot�g� jusqu'en 2022, bien plus longtemps que dans les
autres pays.

Pour une nouvelle politique des brevets
Et pourtant, la RAS a la possibilit� de modifier la l�gislation qui pourrait
r�duire le co�t des m�dicaments gr�ce � une politique qui est pouss�e par le
minist�re du commerce et de l'industrie. Cette politique vise �  revoir tous
les aspects de la r�glementation des brevets, des copyrights et des marques
d�pos�es.

Cette politique vise tous les compartiments de l'�conomie, pas seulement les
m�dicaments. Une fois accept�e, le minist�re proposera des amendements
touchant tout l'�ventail de la l�gislation en vue de mettre � jour, de
simplifier et d'harmoniser la myriade de r�glements dans ce pays en rapport
avec la propri�t� intellectuelle

M�me si cette politique est sur le feu depuis plusieurs ann�es, elle reste
confin�e derri�re les portes closes du minist�re du commerce,  mais on pense
qu'elle va sortir en avril pour �tre revue par le Conseil des ministres,
avant d'�tre soumise aux commentaires publics.

Ce minist�re a tenu un Forum sur la propri�t� intellectuelle (Africa
Intellectual Property Forum) � Midrand le mois dernier. Plusieurs sujets
�taient � l'ordre du jour, et la sant� tenait le haut du pav�

Les participants sont tomb�s d'accord pour dire que la sant� est un droit de
l'homme et que les co�ts de la sant� en RAS sont trop �lev�s, mais ils
�taient peu nombreux � reconna�tre le r�le de la propri�t� intellectuelle
dans cette situation, ils n'ont pas plus pu dire comment revoir la
l�gislation, � la suite de la d�claration du ministre du commerce et de
l'industrie Rob Davies: "les droits des innovateurs face aux droits de
l'homme".

La bataille pour des m�dicaments plus abordables va vraisemblablement
exploser en public et derri�re les portes closes dans les semaines qui
pr�c�deront l'adoption de cette politique, gr�ce � la p�riode de
commentaires publics, et aussi parce que des tentatives de rendre r�elles
les propositions demand�es se font jour.

Le syst�me de v�rification
La question cl� est de savoir si la RAS doit vraiment �tudier les brevets
pendant la proc�dure d'approbation.

Pour MSF et TAC, il est essentiel d'avoir un syst�me de v�rification, plut�t
que le syst�me pr�sent de d�p�t des demandes, qui ne comporte pas
d'obligation de v�rification, pour assurer qu'un m�dicament ne se verra
accorder un brevet que s'il le m�rite et pour �viter les brevets multiples
(appel� aussi "evergreening"), pour un m�me produit.

Lors d'une pr�sentation pendant ce Forum, Menghaney a pr�sent� le syst�me
d'approbation indien, montrant que faire appel � une v�rification s�rieuse
pr�vient de l'arriv�e de brevets inutiles. Ce qui ouvrira la porte � des
g�n�riques plus abordables.

Ce syst�me est aussi rentable: le bureau indien des brevets g�n�re 230
millions de rands par an de revenu, et les d�penses annuelles r�elles
atteignent seulement 35 millions de rands. Menghaney a aussi expliqu� que le
Br�sil, la Chine et la Tha�lande emploient tous un syst�me de v�rification
plut�t qu'un simple d�p�t de la demande.

Mais Danie Dohman, de Adams & Adams, la principale firme de juristes
sp�cialis�e dans la protection de la propri�t� intellectuelle en RAS, a
oppos� que mettre en place un syst�me de v�rification serait trop cher et
trop dispendieux, ajoutant que cela pourrait dissuader les entreprises
�trang�res d'investir en RAS.

Il n'est pas tout seul: dans un article paru l'an dernier dans le journal
m�dical Medical Chronicle, Val Beaumont de Innovative Medicines en RAS, dit
que mettre en place un syst�me de v�rification allongerait le temps
n�cessaire pour le faire de 18 mois � trois ans, dissuadant les innovateurs
d'introduire leurs produits sur le march� sud africain.

V�rifier les soumissions de brevets pourrait prendre des ann�es
Selon les labos et la commission de la propri�t� intellectuelle
(Intellectual Properties Commission), il faudra entre six mois et un an pour
v�rifier une soumission, et des sources non officielles parlent elles en
ann�es.

Beaumont d�clare que mettre en place un tel syst�me de v�rification
demanderait une augmentation importante en ressources humaines. MSF et TAC
proposent que, si les ressources humaines et les co�ts sont un probl�me, on
pourrait commencer par �tablir un syst�me de v�rification pour les brevets
de m�dicaments, et repousser � plus tard les autres cas.
Dohman d�clare alors que ce n'est pas autoris� par la r�glementation
internationale, une proposition que certains juristes refuse.

Selon une �tude men�e par l'Universit� de Pretoria en 2011, avec un tel
syst�me, 80% des soumissions seraient refus�es.

Dans un article pas encore paru, des professeurs des Universit�s de Columbia
et de Yale et un chercheur qui travaille pour la Communaut� des Brevets, on
conna�t des brevets qui ont �t� accord�s en RAS pour des soumissions qui ont
�t� rejet�es en Europe et en Am�rique, des pays o� la protection de la
propri�t� intellectuelle est particuli�rement forte.

La plupart des brevets b�n�ficient aux �trangers: des 2442 brevets de
l'ann�e 2008, seulement 1% est all� � des entreprises sud africaines. Une
�tude du minist�re du commerce et de l'industrie de 2011 montre que 70% des
royalties pay�es aux d�tenteurs des brevets ont �t� accord�es � des
entreprises �trang�res.

Quelle que soit l'approche retenue, harmoniser les diff�rentes sortes de
l�gislation utilis�es par diff�rents minist�res et touchant des sujets
diff�rents sera certainement le plus gros d�fi � relever pour ce minist�re.

Le minist�re, avec sa politique, aura � trouver un �quilibre entre des d�fis
concurrentiels, certains qui demandent le renforcement de la protection de
la propri�t� intellectuelle quand d'autres demandent sa r�duction.

Musiciens et artistes par exemple, demandent plus de protection, tandis que
des articles parus dans les media parlent de firmes qui cherchent � prot�ger
des produits sud africains comme les rooibos et les hoodia, ce qui s'est
traduit par la r�daction d'un amendement de la l�gislation des brevets
(Intellectual Property Amendment Bill) pour prot�ger le savoir indig�ne.

Le minist�re du commerce esp�re que la loi sera revue cette ann�e.

Cependant, si on veut voir plus de g�n�riques sur le march�, il faudra bien
r�duire le pouvoir de la l�gislation dans certains cas. "On discute avec
tous les partenaires de mani�re � permettre � cette l�gislation de n'ignorer
personne" a d�clar� Zodwa Ntuli, le directeur g�n�ral adjoint du commerce et
de l'industrie.

"Nous travaillons avec tous les minist�res qui ont � faire avec la propri�t�
intellectuelle, comme le minist�re des arts et de la culture, des
communications, et des sciences et technologies. On doit savoir quel
syst�me on veut pour l'Afrique du Sud."

Cette histoire est rapport�e avec le soutien de Open Society Foundation


----- Original Message -----


Le 3/19/13 1:05 PM, � E-Drug � <e-drug@healthnet.org> a �crit :

> Mail and Guardian, RSA: A 'shocking' disregard for generics
> ----------------------------------------------------------
> 
> [Copied as fair use]
> 
> http://mg.co.za/article/2013-03-15-a-shocking-disregard-for-generics
> 
> A 'shocking' disregard for generics
> 15 MAR 2013 10:54 - MARA KARDAS-NELSON
> 
> Many drugs cost far more in South Africa than in countries with strict
> patent-vetting processes.
> 
> Two thousand four hundred and forty-two. That's the number of medicine
> patents South Africa granted in 2008.
> 
> In Brazil, only 273 patents were given between 2003 and 2008.
> 
> South Africa grants patents without substantially reviewing applications
> first and routinely gives patents for new versions of old medicine, thus
> in
> effect extending patent life beyond the normal 20-year period. Brazil, in
> contrast, examines each application before a patent is granted.
> 
> The result, say some health activists and academics, is high medicine
> prices, because excessive patenting prohibits cheaper generic medicines
> from coming on to the market.
> 
> The Treatment Action Campaign (TAC) and M�decins sans Fronti�res (MSF),
> which have launched a "Fix the Patent Laws" campaign, say there are
> several
> instances in which patents block generic entry of key medicine �
> antiretrovirals, tuberculosis (TB) medicines, antibiotics and cancer
> treatments among them.
> 
> "I am shocked by how much South Africans pay for many drugs, for example,
> the TB drug Linezolid," says Leena Menghaney, a lawyer who works with
> MSF's
> Access Campaign. "In India, generic Linezolid is available for less than
> R10 a tablet. In South Africa, Pfizer has a patent on Linezolid and to
> get it for patients in need MSF pays R660 per tablet."
> 
> Linezolid isn't the only example: the anti-cancer drug Gleevec, patented
> by
> the drug company Novartis, is available at R876 a tablet in South Africa's
> private sector. Generics are available in India at R86 a pop. A donation
> programme for public sector patients has been set up by Novartis, but it
> is
> unclear how many patients currently benefit.
> 
> Because South Africa allows for multiple patents to be given on a single
> medicine, Gleevec is set to be patent-protected until 2022, much longer
> than in other countries.
> 
> New intellectual property policy
> But South Africa has the opportunity to make amendments that could reduce
> the cost of medicine through a new intellectual property policy that is
> being spearheaded by the department of trade and industry. The policy aims
> to review all aspects of intellectual property patents, copy right and
> trademarks.
> 
> The policy will affect all aspects of the economy, not just
> pharmaceuticals.
> Once reviewed, the department will propose amendments to a gamut of
> legislation in an attempt to update, streamline and harmonise the
> country's
> myriad laws relating to intellectual property.
> 
> Although the policy has been in the works for years, it still sits behind
> the trade department's closed doors, but is expected to emerge by April to
> be scrutinised by the Cabinet, before the matter is opened for public
> comment.
> 
> The department hosted an Africa Intellectual Property Forum in Midrand
> last
> month. Many issues were on the agenda, but health reigned supreme.
> 
> Participants agreed that healthcare is a human right and that South
> Africa's
> healthcare costs are too high, but there was little consensus on whether
> intellectual property is to blame, or how laws should be tailored to
> balance, in the words of Minister of Trade and Industry Rob Davies, "the
> rights of innovators and the rights of humanity".
> 
> The battle for more affordable medicines is likely to play out both in
> public and behind closed doors in the weeks before the policy is finally
> released, throughout the public comment period, and as attempts are made
> to
> turn suggested amendments into reality.
> 
> Examination system
> A key question is whether South Africa should thoroughly examine patents
> during the approval process.
> 
> MSF and the TAC say that an examination system, rather than the current
> depository system, in which patents are granted without review, is
> essential
> to making sure that patents are only granted to applications that are
> truly
> worthy and to prevent "evergreening", or multiple patents, on a single
> product.
> 
> In a presentation to the forum, Menghaney outlined the Indian patent
> approval system, offering examples in which the use of a thorough
> examination system prevented unnecessary patents from being granted. This
> opened the door for more affordable generic products to enter the market.
> 
> The system is also profitable: India's patent office generates
> R230-million
> a year in revenue, but annual expenditure is only R35-million. Menghaney
> noted that other developing countries, including Brazil, China and
> Thailand, all use examination rather than depository systems.
> 
> But Danie Dohman of Adams & Adams, South Africa's leading intellectual
> property law firm, argued that instituting an examination system will be
> too costly and one-rous, adding red tape that could dissuade foreign
> companies from investing here.
> 
> He is not alone: in an article published in the doctors' newspaper Medical
> Chronicle last year, Val Beaumont of Innovative Medicines of South Africa
> said that instituting an examination system could increase the time needed
> for patent review by 18 months to three years, dissuading innovators from
> bringing their medicines to the South African market.
> 
> Patent application review could take years According to the Companies and
> Intellectual Properties Commission, it takes between six months and a year
> for a patent application to be reviewed here, although non-government
> sources say the wait can sometimes be years.
> 
> Beaumont said that instituting an examination system would require a
> significant increase in human resources. MSF and the TAC propose that, if
> cost and human resources are issues, an examination system could first be
> instituted for pharmaceutical patents and later for all patent
> applications.
> Dohman said that this is not allowed under international law, an assertion
> other intellectual property lawyers deny.
> 
> A 2011 study conducted by the University of Pretoria estimated that if
> South Africa was to examine patents, 80% of those applied for would not be
> granted.
> 
> An as-yet-unpublished paper by professors at Columbia and Yale
> universities
> and a researcher at the Medicines Patent Pool showed that patent
> applications that had been rejected in the United States and European
> Union
> � known for their strong intellectual property protection � had been
> granted in South Africa.
> 
> Most patents are going to foreign companies: of the 2442 figure for 2008,
> only 1% of patents went to South African companies. A study by the
> department of trade and industry  in 2011 showed that 70% of royalties
> paid
> to patent holders were given to foreign companies.
> 
> Whatever approach is taken, harmonising the many different types of laws
> overseen by different departments and affecting different constituents is
> likely to be the trade department's biggest challenge.
> 
> The department and its policy will have to balance seemingly competing
> challenges, some that require the strenghtening of intellectual property
> protection and others that require the scaling down of such protection.
> 
> Musicians and artists, for example, claim they need more protection, and
> media articles about foreign firms attempting to patent and sell
> traditional
> South Africa products � rooibos and hoodia being the most prominent
> examples
> � have prompted the drafting of an Intellectual Property Amendment Bill,
> which is meant to protect indigenous knowledge.
> 
> The trade department hopes for the Bill to be finalised this year.
> 
> However, so that more generic medicine can be put on the market,
> intellectual property protection would need to be lessened in some cases.
> "We are consulting with all stakeholders so that the policy incorporates
> different views," said the trade and industry's deputy director general
> Zodwa Ntuli.
> 
> "We are working with all the government departments that work with
> intellectual property, such as the departments of arts and culture,
> communications, and science and technology. We need to look at what kind
> of
> system we want for South Africa."
> 
> This story was produced with the support of the Open Society Foundation
> 


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