e-med
[Top] [All Lists]

[e-med] Etats-Unis : GSK condamné à une amende de 3 milliards de dollars "pour fraude"

http://news.doctissimo.fr/Medicaments/Etats-Unis-GSK-condamne-a-une-amende-de-3-milliards-de-dollars-pour-fraude-27952

Etats-Unis : GSK condamné à une amende de 3 milliards de dollars "pour fraude"

L’industrie pharmaceutique a un rôle reconnu en santé publique. Mais il arrive 
qu’il y ait des dérives, notamment en termes de communication et de justesse 
des informations scientifiques sur leurs produits. En France, l’affaire 
Mediator ® et les méthodes du laboratoire Servier ont fait grand bruit. Aux 
Etats-Unis, c’est, entre autres, le laboratoire GlaxoSmithKline (GSK) qui est 
accusé de fraude depuis plusieurs années par le ministère américain de la 
justice. Ce laboratoire anglais va devoir s’acquitter d’une amende record de 3 
milliards de dollars pour mettre fin aux poursuites.

Promotion trompeuse et abusive d’un antidépresseur pour les mineurs

Une action en justice contre certains agissements de GSK a été débutée aux 
Etats-Unis en 2004.


Les ministères de la justice et de la santé américains reprochent tout d’abord 
au laboratoire d’avoir incité les médecins, entre avril 1998 et août 2003, à 
prescrire aux moins de 18 ans un antidépresseur, le Paxil ® (paroxétine, 
commercialisé en France sous le nom de Deroxat ®). Pour cela, l’entreprise 
aurait, "entre autres, participé à la préparation, la publication et la 
distribution d'un article fallacieux, disant qu’un essai clinique avec Paxil ® 
avait démontré son efficacité dans le traitement de la dépression chez les 
patients moins de 18 ans". Or cette étude ne démontre pas l’utilité de ce 
produit. De plus, GSK aurait dissimulé les résultats négatifs de deux autres 
essais cliniques chez des patients dépressifs de moins de 18 ans.

Le ministère de la justice accuse également le laboratoire d’avoir sponsorisé 
des déjeuners, des dîners, des séjours en spa et autres pour promouvoir auprès 
des médecins américains l’usage du Paxil ® chez les enfants et adolescents.

Enfin le communiqué du ministère rappelle que de toute façon, l’usage 
pédiatrique de la paroxétine n’a jamais été approuvé par la FDA (agence 
américaine du médicament).

Un autre antidépresseur promu en dehors de ses indications officielles

Le Wellbutrin ® (bupropion),  commercialisé en France sous le nom de Zyban ®, 
est indiqué aux États-unis pour traiter les troubles dépressifs majeurs (en 
France, il est indiqué uniquement pour le sevrage tabagique).

L’Etat fédéral américain reproche au laboratoire d’avoir organisé sa promotion, 
entre janvier 1999 et décembre 2003, autour d’indications non reconnues par la 
FDA : surpoids (le bupropion est un dérivé amphétaminique qui peut entraîner 
une légère perte de poids), troubles sexuels, toxicomanie, ou encore trouble- 
déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH).

Cette promotion se serait faite sous la forme de formations médicales continues 
"soi-disant indépendantes". Le laboratoire aurait également payé des experts 
"des millions de dollars" pour prendre la parole lors de réunions avec des 
médecins, dans des endroits "parfois somptueux".

Dissimulation d’effets cardiovasculaires négatifs de l’Avandia ®


Troisième point de l’accusation pénale : GSK aurait omis de communiquer à la 
FDA entre 2001 et 2007 les risques d’effets secondaires cardiovasculaires de 
l’Avandia ® (rosiglitazone), risques identifiés lors d’études 
post-commercialisation réalisées à la demande des autorités européennes.

Depuis 2007, la FDA a ajouté des avertissements sur les boîtes d’Avandia ® 
(triangle noir) pour prévenir les médecins d’un risque accru de pathologies 
cardiovasculaires sévères avec ce médicament. Il est à noter que l’utilisation 
de l’Avandia ® a également été restreinte à cette époque en France. Début 2011, 
les médicaments à base de rosiglitazone ont même été retirés du marché en 
France, l’Afssaps (aujourd’hui appelée ANSM) ayant estimé que le rapport 
bénéfices-risques de cet antidiabétique était défavorable.

Une amende record… et un avertissement

L’Etat américain reproche aussi à GSK d’avoir promu à tort une association de 
deux antiasthmatiques pour les patients asthmatiques légers, ou encore un 
anti-épileptique pour le traitement de douleurs neuropathiques.

Pour solder l’ensemble de ces griefs et mettre fin aux procédures, GSK a 
accepté de s’acquitter d’une amende record de 3 milliards de dollars, déjà 
provisionnée. Il s'agit "du plus grand accord à l'amiable pour fraude 
concernant la santé dans l'histoire des États-Unis et du plus grand paiement 
jamais effectué par une société pharmaceutique", précise le ministère. Mais 
cela "ne constitue pas une admission de toute responsabilité ou de faute dans 
la vente et la commercialisation" des produits incriminés, précise le 
communiqué du laboratoire.

Lors de la conférence de presse suivant ce règlement financier, James M. Cole, 
vice-procureur général, a souhaité insister sur la portée historique de cette 
amende, qui doit constituer "un avertissement clair à toute entreprise qui 
choisit d'enfreindre la loi" : "cette amende de plusieurs milliards de dollars 
est sans précédent en termes de taille et de portée. Elle souligne l'engagement 
ferme de cette administration à protéger le peuple américain et à tenir 
responsables ceux qui commettent des fraudes concernant les produits de santé. 
A chaque niveau, nous sommes déterminés à mettre fin aux pratiques qui mettent 
en péril la santé des patients, exposent à des risques et violent la confiance 
du public".

Un cas qui n’est pas isolé… y compris en France

Si le ministère de la justice a décidé de frapper aussi fort avec cette amende 
astronomique, c’est qu’évidemment, le cas de GSK n’est pas isolé. En 2004 par 
exemple, un anti-inflammatoire, Vioxx, a été retiré du marché en raison d’un 
surrisque cardiovasculaire important. Le laboratoire le fabriquant, MSD (Merck 
Sharp and Dohme), avait là aussi omis de déclarer les résultats inquiétants 
d’études de surveillance, et a dû ensuite s’acquitter d’une amende également 
record pour mettre fin aux poursuites.


En France, l’affaire Mediator ® a défrayé la chronique il y a quelques mois, le 
laboratoire Servier étant accusé d’avoir dissimulé la nature amphétaminique du 
Mediator ®, possiblement relié à un surrisque cardiovasculaire (atteinte des 
valves cardiaques). Le laboratoire a également été accusé de l’avoir promu 
auprès des médecins comme amaigrissant, donc hors indications officielles 
(diabète). Des pratiques qui rappellent celles qui ont été reprochées à GSK et 
à MSD aux Etats-Unis et qui pourraient se solder par des condamnations 
exemplaires, même si bien sûr le contexte sanitaire, judiciaire et national est 
différent. Servier n'a ainsi encore jamais été condamné pour ses pratiques 
commerciales, même si plusieurs de ses médicaments ont été retirés du marché.

Mais des pratiques qui devraient diminuer

Du côté de GSK d’abord, le remord  et le changement semblent être de mise : "au 
nom de GSK, je tiens à exprimer nos regrets et nous réaffirmons que nous avons 
appris des erreurs qui ont été faites", a par exemple affirmé Sir Andrew Witty, 
président du laboratoire. "Aux Etats-Unis, nous avons pris des mesures à tous 
les niveaux dans l'entreprise. Nous avons fondamentalement changé nos 
procédures de mise en conformité avec la loi, de commercialisation et de 
vente", tout en réformant les modes de rémunération de leurs forces de vente.

Du côté institutionnel, grâce au Sunshine Act mis en place par Barack Obama, 
tous les financements et conventions passés entre l'industrie pharmaceutique et 
les médecins, experts, sociétés savantes, associations de patients et organes 
de presse doivent désormais être publiés et sont consultables par tous, sous 
réserve de sanctions. Ce qui devrait limiter certaines dérives.

En France, une loi qui encadrera davantage la communication de l’industrie et 
la sécurité des médicaments

En France, la réforme du médicament, élaborée par Xavier Bertrand à la suite de 
l’affaire Mediator ® et votée fin 2011, prévoit un Sunshine Act à la française, 
une majoration de la transparence de l’expertise médicale, ainsi qu’un 
renforcement de la surveillance des médicaments après leur commercialisation, 
une majoration de l’exigence sur les études de sécurité et un encadrement 
relatif de la visite médicale à l’hôpital. Par ailleurs, des documents de 
communication des laboratoires sont désormais validés a priori par l’ANSM, et 
non a posteriori comme cela était le cas auparavant.

Par contre, d’autres réformes du système, proposées lors des Assises du 
médicament, n’ont pas été retenues : réforme de la Formation Médicale Continue, 
encadrement de la visite médicale chez les médecins libéraux, possibilités aux 
patients de porter plainte collectivement ("actions de groupe", ou class 
actions à la française), etc.

Néanmoins, l’application de ces premières mesures devrait améliorer la 
transparence et renforcer la confiance effritée envers les industries du 
médicament. A noter également que Christiane Taubira, actuelle ministre de la 
justice, s’est prononcée le 22 juin dans le journal Le Parisien pour 
l’autorisation prochaine des actions de groupe.

Enfin, au-delà de dérives condamnables mais heureusement non généralisées, 
rappelons que les entreprises du médicament ont contribué depuis plusieurs 
décennies à améliorer nettement l’espérance de vie grâce aux antibiotiques, 
anti-inflammatoires, anticancéreux ou encore aux traitements des pathologies du 
système cardiovasculaire.

Jean-Philippe Rivière

Sources :

- "GlaxoSmithKline to Plead Guilty and Pay $3 Billion to Resolve Fraud 
Allegations and Failure to Report Safety Data", ministère de la justice 
américain, 2 juillet 2012, communiqué accessible en ligne

- "Suspension de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant 
de la rosiglitazone (Avandia®, Avandamet®, Avaglim®)", communiqué de l’ANSM, 23 
septembre 2010, accessible en ligne

- "GlaxoSmithKline concludes previously announced agreement in principle to 
resolve multiple investigations with US Government and numerous states", 
communiqué de GSK-US, 2 juillet 2012, accessible en ligne

- "Deputy Attorney General James M. Cole Speaks at the GSK Press Conference", 
ministère de la justice américain, 2 juillet 2012, communiqué accessible en 
ligne

- "Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de 
santé", texte de loi définitif, accessible sur le site de l’Assemblée

- "Justice : Christiane Taubira veut autoriser les «class actions»", interview 
de Christiane Taubira, leparisien.fr, 22 juin 2012, article accessible en ligne

Photos : 

- Siège de GSK à Londres, 2006, © ALASTAIR GRANT/AP/SIPA

- Sir Andrew Vitty, PDG de GSK, 2010, © Mark Lennihan/AP/SIPA


Simon KABORE
Réseau Accès aux Médicaments Essentiels (RAME)
<Prev in Thread] Current Thread [Next in Thread>
  • [e-med] Etats-Unis : GSK condamné à une amende de 3 milliards de dollars "pour fraude", Simon Kabore <=