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[e-med] Gaz à usage Médical: évolution du statut dans l'UE (ANSM)

ANSM
Gaz à usage Médical
http://ansm.sante.fr/Dossiers-thematiques/Gaz-a-usage-Medical/Gaz-a-usage-Medical/%28offset%29/0

Les gaz à usage médical sont des produits de santé, au sein desquels on
distingue principalement :

*    des médicaments : ce sont les gaz médicinaux  comme par exemple
l?oxygène (articles L.5111-1 et L.5112-2 du CSP)
*    des dispositifs médicaux  (article L.5211-1 du CSP) : ce sont les gaz
dispositifs médicaux , tel le dioxyde de carbone pour coelioscopie .

Les gaz médicinaux

Considérés comme des médicaments, ils reçoivent à ce titre une A.M.M.

La qualité des gaz médicinaux s?appuie sur les spécifications et les
méthodes des monographies de la Pharmacopée Européenne, quand elles
existent, sinon sur celles décrites dans les dossiers d?A.M.M. des
fabricants.

Les gaz dispositifs médicaux

Ce sont des dispositifs médicaux. Ils doivent porter un marquage CE
(directive 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux).
Les gaz produits par des dispositifs médicaux

Ce sont des gaz à usage médical produit par des dispositifs médicaux
marqués CE au titre de la directive 93/42/CEE. (ex. : concentrateur
d?oxygène pour l?approvisionnement du système de distribution de gaz
médicaux).

Attention
Un même gaz peut avoir des statuts différents en fonction de son
utilisation : les produits mis sur le marché seront alors bien
différenciés.

Dans le contexte de la régularisation du statut des gaz à usage médical en
cours dans les différents pays européens, le statut de certains gaz est en
discussion.

Réglementation

Elle rend obligatoire :

 *    l?apposition sur le corps de la bouteille d?une étiquette mentionnant
notamment le nom du produit. Cette étiquette, destinée
particulièrement aux utilisateurs, permet d?identifier le gaz contenu
;
 *    la présence d?une notice d?utilisation, ainsi qu?un Résumé des
Caractéristiques du Produit (RCP) dans le cas des médicaments .

D?autres réglementations, normes et référentiels  encadrent les bouteilles
de gaz et leur utilisation.
Ces textes sont à l?origine de marques peintes, gravées ou apposées par
étiquetage sur la bouteille, chaque marque correspondant à une information
pour un destinataire cible.

Réglementation des équipements sous pression transportables

Marques gravées au niveau de l?ogive de la bouteille


Destinataires :
Entreprises qui fabriquent, entretiennent ou remplissent les bouteilles de
gaz

Réglementation du transport des matières dangereuses

Etiquette de risque

Destinataires :
Entreprises de transport par route, notamment,

Normalisation : code couleur

Code couleur au niveau de l?ogive indiquant le risque que peut présenter
le gaz en situation dangereuse telle qu?un incendie

Destinataires :
Personnel des services d?incendie et de secours et des entreprises de
remplissage ou de transport des bouteilles

Normalisation : raccord

Nature du raccord de sortie du robinet de la bouteille, permettant un
détrompage pour chaque gaz ou groupe de gaz aux propriétés similaires

Destinataires :
Utilisateurs des bouteilles de gaz

Les utilisateurs doivent porter leur attention tout particulièrement sur :

     la notice, pour respecter les consignes d?utilisation,
     l?étiquetage, pour vérifier le gaz contenu,
     le raccord de sortie du robinet, qu?ils ne doivent pas forcer




la suite est ici :
http://ansm.sante.fr/Dossiers-thematiques/Gaz-a-usage-Medical/Fabrication-et-distribution/%28offset%29/1#paragraph_26729

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Risques et précautions d?emploi liés à l?utilisation des gaz à usage médical
Juillet 2012
http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/64200b285675bf190d364fdaf0a4e4b8.pdf


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