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[e-med] Agence européenne du médicament : trop de conflits d'intérêts (Revue Prescrire)

Agence européenne du médicament : trop de conflits d'intérêts
http://www.prescrire.org/fr/3/31/47913/0/NewsDetails.aspx

Un audit officiel a révélé une gestion irresponsable par l'Agence européenne
du médicament des conflits d'intérêts de son personnel et des experts
externes qu'elle sollicite pour prendre ses décisions.

Un audit réalisé par la Commission européenne a porté sur la gestion par
l?Agence européenne du médicament (EMA) des conflits d?intérêts des
personnes impliquées dans ses activités. Il a fallu deux ans de procédures
et l?intervention du Médiateur européen pour que l?association Formindep
obtienne la copie de cet audit, que l?EMA refusait de transmettre. Les
résultats sont accablants.

Les auditeurs ont étudié un échantillon de décisions prises par l'EMA en
2008, impliquant 36 experts externes, 15 chefs de projet chargés au sein de
l?EMA de procédures d?autorisation de mise sur le marché (AMM), et
8 dossiers de demande d?AMM.

Des « incidents » ont été notés pour 26 experts : informations manquantes ou
pas à jour dans le fichier des liens d?intérêts de l?EMA, déclarations non
signées, informations différentes entre les documents papier et le contenu
du fichier informatique, etc.
Dans plusieurs cas, des chefs de projet pour des médicaments avaient
travaillé auparavant pour la firme concernée.
Pour 5 des 8 dossiers d?AMM audités, 6 experts ont participé sans être
enregistrés dans le fichier d?experts de l?EMA. Dans 11 cas où l?analyse a
priori avait révélé un risque élevé de conflit d?intérêts, aucune suite n?a
été donnée, contrairement au règlement de l?EMA. Pour 3 médicaments, la
déclaration de 6 experts n?était pas à jour.
Cette gestion irresponsable des conflits d'intérêts par l'EMA explique sans
doute en partie la faiblesse des AMM européennes. Elle a été sanctionnée par
le Parlement européen qui a refusé de donner son quitus à l'EMA pour l'année
2010.

Les dirigeants de l?EMA ont-ils redressé le cap ? Pour le savoir, il
faudrait que l?EMA ou la Commission européenne publient les résultats de
l?audit réalisé en 2011, sans y être contraints de nouveau par le Médiateur.

©Prescrire 1er juillet 2012

"Agence européenne du médicament : confite d'intérêts" Rev Prescrire 2012 ;
32 (345) : 535. (pdf, accès libre)



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