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[e-med] A propose des licences concédées par Gilead à la "communauté des brevets/mdts" "

Intérêt de l’entreprise et choix stratégiques : les licences concédées par
Gilead au Medicines Patent Pool 

Published on 14 March 2012 @ 10:28 pm 

 
<http://www.ip-watch.org/2012/03/14/interet-de-l%e2%80%99entreprise-et-choix
-strategiques-les-licences-concedees-par-gilead-au-medicines-patent-pool/pri
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Intellectual Property Watch

Par M. Brook K. Baker
<http://www.ip-watch.org/2012/03/14/interet-de-l%e2%80%99entreprise-et-choix
-strategiques-les-licences-concedees-par-gilead-au-medicines-patent-pool/?ut
m_source=post&utm_medium=email&utm_campaign=alerts#bio> , Health GAP

Résumé : Bien que Gilead ait apporté des améliorations considérables à ses
précédentes licences volontaires portant sur des médicaments antirétroviraux
essentiels, les licences que l’entreprise a concédées au Medicines Patent
Pool, fondation créée par UNITAID, comportent des restrictions regrettables
qui fragilisent leur impact sur l’accès à des antirétroviraux génériques de
qualité garantie plus abordables dans les pays en développement. Parmi les
principales failles des licences Gilead, on compte notamment l’exclusion
géographique de nombreux pays à revenus faible et intermédiaire de l’Afrique
du Nord, de l’Asie et de l’Amérique latine et des dispositions saugrenues
limitant l’octroi de licences aux fabricants indiens et exigeant du
bénéficiaire de licence qu’il s’approvisionne en principes actifs seulement
auprès de Gilead ou de fournisseurs indiens autorisés. Une analyse
pointilleuse des informations disponibles sur la situation des brevets de
Gilead révèle que l’entreprise pharmaceutique s’appuie sur de fragiles
revendications de brevet portant sur le ténofovir en Inde pour collecter des
redevances sur les ventes dans 109 des 111 pays où elle n’a revendiqué aucun
brevet. Les fabricants de génériques peuvent faire le choix prudent de
dissocier la licence sur le ténofovir des licences appliquées aux
médicaments en cours de développement. Ils pourront de cette manière
approvisionner ces 109 pays (plus l’Inde), mais également de nombreux autres
pays à revenu intermédiaire où Gilead ne possède aucun brevet susceptible de
faire obstacle, tels que le Brésil. En outre, les pays devraient analyser
méthodiquement les revendications de brevet émises par Gilead sur leur
territoire et en Inde afin de déterminer s’ils ont réellement besoin de
délivrer des licences obligatoires pour les produits Gilead. Si tel est le
cas, l’article 92A de la loi indienne sur les brevets est un recours simple
pour permettre l’exportation des quantités nécessaires aux pays dont la
capacité de fabrication est insuffisante. De même, les pays exclus devraient
agir rapidement et de manière décisive afin de faire savoir à Gilead et aux
autres détenteurs de droits sur les antirétroviraux que leur refus de
coopérer pleinement avec le Medicines Patent Pool aura pour conséquence la
mise en place de mesures d’autoprotection visant à permettre l’accès à des
médicaments abordables. 

Ce qui suit se veut avant tout être une analyse critique et stratégique de
la licence concédée par Gilead au Medicines Patent Pool. Toutefois, les
aspects positifs de la démarche de Gilead méritent d’être soulignés :
première entreprise pharmaceutique à rejoindre la communauté du Medicines
Patent Pool, Gilead a délivré des licences pour des médicaments essentiels
en cours de développement et pour des antirétroviraux déjà disponibles.
Gilead autorise également les associations à base de produits autres que
ceux qu’elle propose. Ses licences prévoient le transfert du savoir-faire
technologique, favorisant une production efficace à l’échelle commerciale ;
elles n’imposent pas le versement de redevances et garantissent un large
accès aux formulations pédiatriques. Enfin, elles ne contiennent aucun droit
d’exclusivité sur les données réglementaire nécessaires à la procédure
d’enregistrement simplifiée des médicaments génériques et le domaine
d’utilisation de la licence portant sur le ténofovir inclut la prévention et
le traitement contre le VIH et l’hépatite B.

Les principales faiblesses de la licence Gilead sont les suivantes : une
portée géographique limitée (et qui varie selon l’antirétroviral concerné),
une restriction absurde portant sur l’approvisionnement en principes actifs
(possible uniquement auprès de fabricants indiens bénéficiaires d’une
licence délivrée par Gilead ou le Medicines Patent Pool), l’octroi de
licences de produit limité aux seuls fabricants de génériques indiens et le
fait que, pour ce qui est du ténofovir, Gilead s’appuie sur des
revendications de brevet extrêmement fragiles en Inde pour collecter des
redevances sur les ventes réalisées dans 109 pays où aucune revendication de
brevet solide n’est constatée.

Heureusement, le Medicines Patent Pool a négocié des conditions de licence
favorables qui vont permettre à ses potentiels bénéficiaires (les fabricants
de médicaments génériques) et aux pays à revenu intermédiaire exclus d’avoir
accès à des produits abordables à base de ténofovir. Grâce à la publication
des licences concédées par Gilead au Medicines Patent Pool et des licences
entre Gilead, le Medicines Patent Pool et les bénéficiaires, les
spécialistes sont en mesure de les analyser en détail. Ainsi, deux
dispositions semblent pouvoir améliorer l’accès aux médicaments : le droit
pour le bénéficiaire de dissocier les licences pour chaque antirétroviral
(en résiliant par exemple la licence sur le ténofovir tout en conservant
celles sur le cobicistat, l’elvitégravir et le Quad), et le droit pour le
bénéficiaire d’approvisionner les pays où les licences obligatoires requises
ont été délivrées.

L’analyse ci-après clarifie la manière dont les fabricants de génériques et
les pays exclus peuvent avoir recours à la licence concédée par Gilead au
Medicines Patent Pool de manière sélective, aux flexibilités conformes à
l’Accord sur les ADPIC et aux dispositions de la loi indienne sur les
brevets pour favoriser un accès universel aux versions génériques des
produits Gilead. Le ténofovir est traité séparément des trois autres
médicaments protégés par des licences, en raison des différences
stratégiques qui le caractérisent.

Rappel : pourquoi les brevets sont-ils importants ?

Un brevet est un ensemble de droits délivré par un État pour empêcher un
tiers de fabriquer, de vendre, de distribuer ou d’importer le produit
breveté ou d’utiliser une invention brevetée pendant une période déterminée
(qui est actuellement de 20 ans). Pour que son invention soit protégée dans
un pays, l’inventeur doit y déposer une demande de brevet. Il lui est
possible également de faire une demande pour un groupe de pays. La demande
est examinée du point de vue de la forme et pour confirmer que l’invention
répond aux critères de nouveauté, d’inventivité et d’applicabilité
industrielle. 

Il n’existe pas de brevet à l’échelle mondiale : la protection n’est
possible qu’au niveau des pays. En raison de l’incertitude relative au
marché auquel l’invention est destinée et des coûts liés à la demande et au
maintien en vigueur d’un brevet, de nombreux inventeurs de produits
pharmaceutiques déposent une demande uniquement dans certains pays. De
manière générale, ils se détournent des pays les plus petits et les plus
démunis, qui ne disposent pas d’une capacité de production pharmaceutique
nationale. Il faut également rappeler que l’interprétation des critères de
brevetabilité (nouveauté, inventivité, applicabilité industrielle) varie
selon les pays, tout comme les exclusions de brevetabilité (par exemple, le
droit de breveter une utilisation ou une indication thérapeutique nouvelles
d’un médicament existant). Certains des pays les moins avancés ont
finalement profité de la prorogation de l’Accord sur les ADPIC jusqu’à 2016
qui leur est réservée et qui leur permet de délivrer des brevets pour
protéger les produits pharmaceutiques et de conserver l’exclusivité des
données s’y rapportant, même s’ils sont encore trop peu nombreux à avoir
recours à cette solution. En résumé, une demande de brevet pour un
médicament donné peut être accordée dans un pays et refusée dans un autre.

Pour compliquer davantage les choses, il n’est pas inhabituel de constater,
pour un seul médicament, le dépôt de plusieurs demandes et l’octroi d’un
certain nombre de brevets dans le but de protéger notamment le principe
actif, le dosage, la formulation, la voie d’administration, l’utilisation,
le procédé de fabrication du produit ou encore la combinaison de deux
médicaments ou plus en une seule gélule. Ainsi, des entreprises
pharmaceutiques contournent régulièrement le système, en essayant de
protéger des substances chimiques ou des formulations presque inchangées,
des utilisations ou méthodes de production nouvelles, de manière à
renouveler sans fin la période d’exclusivité de 20 ans relative à un
médicament, en accumulant des brevets autour d’un même principe actif.

La dernière mise au point contextuelle porte sur la détermination du statut
du brevet d’un médicament, qui est cruciale autant dans le pays où ce
médicament est fabriqué et distribué que dans le pays où il est importé et
utilisé, le cas échéant. Ainsi, si un pays souhaite importer la version
générique d’un médicament et qu’aucun brevet ne l’en empêche au niveau
national, il peut néanmoins se heurter à un brevet dans le pays de
fabrication. De la même manière, même si aucun brevet n’est déposé dans le
pays de fabrication, il peut en exister un dans le pays d’importation qui
fasse obstacle.

Les licences obligatoires comme moyen de contourner en toute légalité les
brevets faisant obstacle

L’obstacle que constitue un brevet dans le pays de fabrication ou dans le
pays d’importation et d’utilisation peut être contourné grâce à des licences
obligatoires. Même si de nombreux pays n’ont pas encore révisé leur
législation pour profiter pleinement des flexibilités de l’Accord sur les
ADPIC, de manière à pouvoir octroyer des licences obligatoires rapidement,
la majorité des pays en développement possèdent un système de licences
obligatoires. Ces États peuvent alors utiliser des mécanismes qui leur
permettent de délivrer des licences pour produire sur leur territoire et
importer les produits de fabricants de génériques implantés dans d’autres
pays.

Si un pays importateur ne possède aucun brevet, mais que le médicament
importé est breveté dans le pays de fabrication ou le pays exportateur,
alors une licence obligatoire devra être délivrée conformément à l’Accord
sur les ADPIC et aux lois en vigueur dans le pays d’exportation. Une licence
obligatoire permet l’exportation de quantités non significatives (Art. 31
(f) de l’Accord sur les ADPIC) ; une licence délivrée pour remédier à une
pratique anticoncurrentielle rend possible l’exportation de quantités
illimitées (Art. 31 (k) de l’Accord sur les ADPIC). Les licences telles que
définies par le paragraphe 6 de la Décision du 30 août permettent
l’exportation de quantités nécessaires à un pays lorsque celui-ci ne possède
pas de capacité de fabrication pharmaceutique suffisante. Lorsque le pays
importateur et utilisateur, et non le pays exportateur, a octroyé un brevet,
une licence obligatoire conforme à l’Accord sur les ADPIC et à la
législation nationale doit être délivrée dans le pays importateur au(x)
fabricant(s) de génériques du pays exportateur (licence obligatoire au titre
de l’article 31 ou du paragraphe 6 de la Décision du 30 août). Si des
brevets présentent un obstacle à la fois dans le pays importateur et dans le
pays exportateur, il est nécessaire de délivrer deux licences obligatoires,
une dans chaque pays. La loi indienne sur les brevets revêt une importance
particulière, puisque l’industrie nationale des génériques fournit environ
90 % des médicaments contre le VIH utilisés dans les pays en développement.
L’Inde bénéficie de certains avantages au niveau de ses procédures
d’exportation qui lui permettent de répondre au besoin en médicaments de
qualité garantie plus abordables des pays ne possédant pas la capacité de
fabrication suffisante. Selon l’article 92A :

(1) Une licence obligatoire devra être délivrée pour la fabrication et
l’exportation de produits pharmaceutiques brevetés vers tout pays disposant
d’une capacité de fabrication insuffisante ou inexistante dans le domaine
pharmaceutique permettant aux produits concernés de répondre à des problèmes
de santé publique, à condition qu’une licence obligatoire ait été octroyée
par ce pays ou que ce dernier ait, par voie de notification ou par tout
autre moyen, autorisé l’importation desdits produits brevetés de l’Inde.

(2) Le Contrôleur des brevets devra, sous réserve de la conformité de la
demande, octroyer une licence obligatoire portant uniquement sur la
fabrication et l’exportation du produit pharmaceutique en question vers
ledit pays, et ce, conformément aux éventuelles dispositions qu’il aura
établies et publiées.

(3) Les dispositions des paragraphes (1) et (2) s’appliqueront sans
préjudice des autres dispositions de la présente loi permettant l’export de
produits pharmaceutiques fabriqués dans le cadre d’une licence obligatoire.
Explication : aux fins du présent article, l’expression « produit
pharmaceutique » s’entend de tout produit du secteur pharmaceutique breveté,
ou fabriqué au moyen d’un procédé breveté, nécessaire pour remédier aux
problèmes de santé publique. Il est entendu qu’elle comprend également les
principes actifs nécessaires à la fabrication du produit et les kits de
diagnostic nécessaires à son utilisation.On pourrait penser que l’article
92A a été voté pour concrétiser en Inde le principe établi par le paragraphe
6 de la Décision du 30 août et qu’il appelle donc les notifications et
procédures particulières relatives à ce système complexe et inextricable.
Cependant, il serait plus juste d’y voir, en s’appuyant sur les termes
employés, la possibilité pour un pays possédant une capacité de fabrication
insuffisante d’obtenir en Inde une licence obligatoire à l’exportation, en
donnant la preuve de l’existence d’une licence obligatoire dans le pays
importateur ou de l’autorisation par ce dernier d’importer d’Inde un produit
pharmaceutique breveté, par voie de notification ou par tout autre moyen, et
en veillant à ce que le(s) candidat(s) ai(en)t bien soumis au Contrôleur des
brevets une demande de licence obligatoire à l’exportation conforme.

À ce jour, l’Office des brevets n’a semble-t-il établi aucune règle ni
aucune norme précisant les modalités ou les conditions requises. Par
conséquent, n’importe quel pays, y compris ceux qui ont été exclus de la
portée géographique des licences Gilead, est en mesure d’informer le
Contrôleur des brevets indien par courrier ou par tout autre moyen qu’il a
choisi d’autoriser les importations en raison de l’absence de capacité de
fabrication suffisante à l’échelle nationale (ou qu’il a délivré une licence
obligatoire autorisant les importations en provenance d’Inde). Même si une
telle interprétation ne correspondrait pas à ce que prévoit le paragraphe 6
de la Décision du 30 août, dont les critères sont plus stricts, elle n’en
serait pas moins conforme à l’Accord sur les ADPIC, comme une exception
entrant dans le cadre de l’article 30 à la règle de l’utilisation des
licences obligatoires principalement pour le marché intérieur établie par
l’article 31 (f). Gilead ne pourrait, semble-t-il, s’appuyer sur aucune
disposition contractuelle pour contester cette interprétation, étant donné
que l’accord établi entre Gilead, le Medicines Patent Pool et le
bénéficiaire exige seulement un accord entre Gilead et le bénéficiaire de
licence (qui ne pourra être dénoncé sans motif) sur l’existence, la portée
et le contenu de toute licence obligatoire, sans qu’il soit question du
régime juridique qui l’a octroyée.

Même si l’on interprète l’article 92A comme appelant des notifications et
des mesures de lutte contre le contournement, ainsi que le prévoit le
paragraphe 6 de la Décision du 30 août, le recours à la procédure relative
aux licences obligatoires à l’exportation en Inde est très simple et
entraîne l’obligation de délivrer la licence à l’exportation requise.

Le statut des brevets de Gilead fragile pour le ténofovir, plus solide pour
les médicaments en cours de développement

Dans la vaste majorité des pays à revenu faible, et dans un grand nombre de
pays à revenu intermédiaire, aucune demande de brevet n’a été déposée par
Gilead pour le ténofovir. Ainsi, Gilead n’a déposé une demande de brevet ou
obtenu un brevet qu’en Inde et en Indonésie, c’est-à-dire dans deux pays sur
les 111 couverts par la licence du Medicines Patent Pool sur le ténofovir.
Qui plus est, l’Inde a rejeté certaines des demandes de brevet déposées par
Gilead pour le ténofovir en raison de critères exigeants en matière de
brevetabilité et d’exclusion de brevetabilité. En effet, il n’est pas
possible en Inde de breveter les modifications de substances chimiques
connues, sauf si elles ont des retombées positives et significatives sur le
plan thérapeutique. La découverte du ténofovir datant de 1985, la plupart
des spécialistes pensent que les demandes divisionnaires de brevet non
encore examinées portant sur le promédicament disoproxil et le fumarate
seront déclarées comme répondant aux conditions de l’article 3(d) de la loi
indienne sur les brevets et que les entreprises indiennes peuvent tout à
fait fabriquer des produits à base de ténofovir sans être en violation avec
l’unique brevet octroyé en Inde à ce jour, qui protège le procédé de
fabrication. 

Comme le montre le tableau de statut des brevets présenté ci-après, Gilead
n’a jamais déposé de brevet pour le ténofovir dans 109 des 111 pays couverts
par la portée géographique de la licence sur ce produit. L’entreprise n’a
pas non plus obtenu de brevet pour le ténofovir dans un grand nombre de pays
à revenu intermédiaire exclus qui connaissent une lourde charge de morbidité
due au VIH, parmi lesquels l’Argentine, le Brésil, le Chili, la Colombie, la
Malaisie, le Pérou, les Philippines, l’Ukraine et l’Uruguay.
Malheureusement, le ténofovir est breveté dans certains des 45 pays à
revenus faible et intermédiaire exclus, parmi lesquels se trouvent des
marchés de grande envergure, comme le Mexique ou la Chine. Les informations
concernant le statut des brevets protégeant le ténofovir dans les 34 pays
exclus restants ne sont pas claires.

La cartographie des brevets concernant le cobicistat et l’elvitégravir/Quad
est un peu plus complexe. Même si un petit nombre de brevets ont déjà été
octroyés dans des territoires couverts ou non couverts, il reste une
certaine quantité de demandes de brevets encore en cours, dont un grand
nombre devraient être accordées, même en Inde, puisque ces médicaments
impliquent chacun une nouvelle substance chimique. Toutefois, aucun brevet
ne semble avoir été demandé pour le cobicistat dans 61 des 102 territoires
couverts ni pour l’elvitégravir/Quad dans 58 des 99 territoires couverts.

CARTOGRAPHIE DES BREVETS GILEAD*

 
<http://www.ip-watch.org/weblog/wp-content/uploads/2012/03/table-brook-baker
.png> 

*Informations tirées de la base de données sur le statut des brevets du
Medicines Patent Pool et des divulgations de Gilead concernant la licence
concédée au Medicines Patent Pool. Remarque : même si des informations
fiables concernant les pays appartenant aux territoires couverts où des
brevets ont été déposés ou sont en cours de demande sont obtenues grâce aux
divulgations de Gilead, aucun renseignement sur les revendications de brevet
dans les territoires non couverts n’est disponible. Les données portant sur
les territoires non couverts ont été trouvées dans la base de données du
Medicines Patent Pool sur les brevets, disponible à l’adresse suivante :
http://www.medicinespatentpool.org/LICENSING/Patent-Status-of-ARVs[1
<http://www.ip-watch.org/2012/03/14/interet-de-l%e2%80%99entreprise-et-choix
-strategiques-les-licences-concedees-par-gilead-au-medicines-patent-pool/?ut
m_source=post&utm_medium=email&utm_campaign=alerts#1> ]. 

Pourquoi les licences Gilead comportent-elles des restrictions relatives aux
principes actifs ?

Les accords entre Gilead et le Medicines Patent Pool et entre Gilead, le
Medicines Patent Pool et le bénéficiaire limitent l’octroi de licences
appliquées à des principes actifs et des produits pharmaceutiques aux
fabricants indiens de génériques et exigent d’eux qu’ils s’approvisionnent
en principes actifs : auprès des fournisseurs agrées par Gilead, auprès du
service de fabrication de principes actifs de l’entreprise, ou auprès d’un
autre bénéficiaire indien de la licence concédée par Gilead au Medicines
Patent Pool. En imposant ces restrictions, Gilead exclut la possibilité de
s’approvisionner auprès de fournisseurs originaires de Chine (gros
producteur de principes actifs), d’Asie, d’Amérique latine ou d’Afrique, qui
pourraient devenir des producteurs fiables de principes actifs de qualité
garantie. De la même manière, en orientant l’exclusivité vers l’Inde, Gilead
empêche les producteurs indiens de principes actifs bénéficiaires de licence
d’exporter leur production vers d’autres pays où des fabricants pourraient
en toute légalité formuler des génériques de qualité garantie. 

Gilead justifie cette limitation aux seules entreprises indiennes certifiées
GMP et ayant reçu l’agrément de l’Agence européenne des médicaments, de
l’Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux ou
apparaissant sur la liste de présélection de l’OMS par la mise en place déjà
effective de relations avec 13 de ces entreprises grâce à sa licence
volontaire précédemment concédée et par la confiance placée dans la qualité
et la rentabilité de leurs procédés de fabrication. Un cynique pourrait y
voir une manœuvre de Gilead pour chercher à tirer profit de nouvelles
économies d’échelle, réalisées grâce à ces fournisseurs indiens de principes
actifs (qui, en lui vendant leur production à un prix encore plus bas, lui
permettent d’augmenter ses bénéfices escomptés, puisque les prix pratiqués
dans les pays riches ne seront sans doute pas baissés) et pour tenter
d’empêcher le développement d’une industrie des génériques solide en Chine
et d’une production de principes actifs dans les pays moins avancés (comme
l’Ouganda ou le Bangladesh) qui pourraient profiter de la prorogation de
l’Accord sur les ADPIC jusqu’en 2016 concernant les brevets des produits
pharmaceutiques (et une possible prolongation de celle-ci).

Dans tous les cas, par cette décision, Gilead a miné les efforts menés par
la région Afrique pour réduire sa dépendance au niveau du secteur
pharmaceutique, même si l’entreprise pourra mettre en avant son unique
accord de licence conclu avec Aspen Pharmacare, qui lui permet de vendre du
ténofovir dans toute la région sub-saharienne, comme preuve de son
engagement auprès des producteurs africains.

Choix stratégiques

Les fabricants de génériques et les pays en développement exclus de la
portée géographique des licences de Gilead sur les principes actifs doivent
faire face à des choix stratégiques essentiels pour réagir à la licence
concédée par Gilead au Medicines Patent Pool. La partie suivante s’intéresse
aux possibilités offertes aux potentiels bénéficiaires de licence et aux
pays exclus de la portée géographique de la licence.

Licence sur le ténofovir : envisager le rejet

La question essentielle à laquelle les fabricants de générique doivent
répondre est la suivante : faut-il ou non rejeter la licence sur le
ténofovir ? Par chance, il leur est possible de la dissocier des autres
licences concédées par Gilead pour d’autres antirétroviraux, grâce aux
habiles négociations du Medicines Patent Pool. Les entreprises pourraient
donc prendre la décision de rejeter cette licence en raison de la fragilité
des revendications de brevet de Gilead concernant le ténofovir en Inde et de
la forte probabilité que celles-ci soient déboutées par l’Office des brevets
et les tribunaux indiens. Les raisons qui mettent en doute la brevetabilité
du ténofovir en Inde sont les suivantes : d’une part, le fait que la
substance originale du ténofovir et ses propriétés antirétrovirales ont été
découvertes par des chercheurs tchèques en 1985, bien avant la date d’entrée
en vigueur de l’Accord sur les ADPIC, qui n’a exigé qu’en 1995 que l’Inde
envisage de breveter les nouveaux produits pharmaceutiques, et, d’autre
part, le caractère nouveau et inventif du promédicament disoproxil et du
fumarate qui reste à prouver, les revendications relatives à ces produits
impliquant des substances chimiques existantes sans pour autant offrir une
efficacité thérapeutique nouvelle et significative, comme l’exige la loi
indienne. L’unique brevet accordé, qui protège le procédé de fabrication,
n’apparaît pas comme un obstacle à des procédés alternatifs de fabrication
de médicaments à base de ténofovir. Dans le cas où les entreprises indiennes
n’opteraient pas pour la licence et où les revendications de Gilead en Inde
seraient infondées, les fabricants indiens de génériques pourraient encore
vendre des médicaments à base de ténofovir dans 110 des territoires couverts
(à l’exception de l’Indonésie, où des brevets pourraient être octroyés pour
le ténofovir). En outre, les entreprises non bénéficiaires de licence ne
connaîtraient aucun obstacle découlant d’un brevet pour vendre en Argentine,
au Brésil, au Chili, en Colombie, en Malaisie, au Pérou, aux Philippines, en
Ukraine et en Uruguay, ni dans les 34 pays à revenus faible et intermédiaire
où le statut du brevet pour le ténofovir reste flou.

De la même manière, le fait de rejeter la licence n’empêcherait en rien les
entreprises d’associer le ténofovir à d’autres principes actifs de Gilead
protégés par une licence (le cobicistat et l’elvitégravir) au moins dans les
territoires couverts par les licences sur le cobicistat et
l’elvitégravir/Quad. Qui plus est, ces fabricants indiens pourraient devenir
les bénéficiaires de licences obligatoires à l’importation/l’exportation
dans des pays où le ténofovir est protégé par un brevet.

Par conséquent, à l’exception peut-être de la perte des exportations sans
licence obligatoire vers l’Indonésie, de certains doutes planant sur la
décision entourant le brevet sur le ténofovir en Inde, et la perte des
droits liés à l’enregistrement des données dans les pays ou l’exclusivité
des données peut (ou non) remettre en question l’enregistrement d’un
produit, les arguments contre le rejet de la licence sur le ténofovir sont
faibles voire inexistants.

Licences sur le cobicistat et l’elvitégravir/Quad : accepter plutôt que
rejeter

Étant donné la probabilité que le cobicistat et l’elvitégravir soient
brevetés en Inde, les fabricants indiens de génériques devraient
probablement accepter les licences sur ces produits. Bien que le Quad ne
sera probablement pas breveté individuellement en Inde car il pourrait
correspondre à un simple composé ou à un additif de substances existantes
(comme le prévoient l’article 3, paragraphes (d) et(e)), sa production
pourrait être bloquée sauf si les entreprises, en tant que bénéficiaires, se
sont engagées à ne pas initier de poursuites relatives au cobicistat, à
l’elvitégravir et à l’emtricitabine, en partant du fait que le ténofovir
n’est pas breveté. Le fait d’accepter les licences restreindrait les ventes
à 103 ou 99 territoires couverts, mais les bénéficiaires de la licence
concédée par Gilead au Medicines Patent Pool pourraient toujours fabriquer
ou fournir pour l’importation ou l’exportation si les licences obligatoires
requises venaient à être délivrées en Inde et dans le pays
d’importation/d’utilisation (le cas échéant).

Pays importateurs exclus sans brevet faisant obstacle

Les pays ne possédant pas de brevet faisant obstacle au ténofovir, mais
exclus des territoires couverts par la licence concédée par Gilead au
Medicines Patent Pool sur le ténofovir, pourraient choisir un fournisseur de
génériques produisant du ténofovir en toute légalité si :
- cette entreprise est un fabricant indien qui a rejeté la licence sur le
ténofovir mais dont la production est destinée à une utilisation nationale
en Inde et à l’exportation, dans le cas où les revendications de brevet de
Gilead concernant le ténofovir en Inde sont infondées ;
- cette entreprise est un fabricant de génériques exerçant en toute légalité
dans un pays autre que l’Inde (et qui pourrait appartenir aux pays les moins
avancés bénéficiant de la prorogation de l’Accord sur les ADPIC) ;
- la capacité de fabrication pharmaceutique du pays demandeur est
insuffisante, et que ce dernier en a informé le Contrôleur des brevets
d’Inde, conformément à la réglementation, et a obtenu une licence
obligatoire à l’importation/l’exportation pour des quantités nécessaires,
conformément à l’article 92A de la loi indienne sur les brevets. 

Pour ce qui est du cobicistat, de l’elvitégravir et du Quad, les pays
pourraient ne trouver qu’un nombre plus limité d’entreprises indiennes ayant
rejeté les licences portant sur ces principes actifs, dans quel cas ils
devraient s’approvisionner conformément à la deuxième et la troisième
proposition présentées ci-dessus. Dans tous les cas, en raison du caractère
essentiel que revêt la qualité, les pays importateurs doivent
s’approvisionner en antirétroviraux auprès de fabricants de génériques
certifiés GMP et dont les produits apparaissent sur la liste de présélection
de l’OMS ou bénéficient de l’agrément d’une autorité de régulation
rigoureuse.

Pays importateurs exclus possédant des brevets faisant obstacle

Si le ténofovir, le cobicistat, l’elvitégravir et/ou le Quad sont brevetés
dans un pays exclu des territoires couverts par les licences Gilead,
celui-ci devra délivrer une licence obligatoire qui autorise la production
sur le territoire national et l’importation. Si l’importation est requise,
le pays devra s’informer du statut du brevet Gilead dans le pays de
fabrication/exportateur pour savoir si une licence obligatoire doit
également y être délivrée. Si le pays exportateur est l’Inde, le pays
importateur peut demander à obtenir une licence obligatoire pour
l’importation de quantités non significatives, une licence pour remédier à
une pratique anticoncurrentielle pour l’importation de quantités illimitées
ou une licence répondant aux critères de l’article 92A pour l’exportation
des quantités nécessaires vers des pays ne possédant pas de capacité de
fabrication suffisante. Remarque : il n’est pas certain que l’article 92A
appelle l’ensemble des notifications et des mesures anti-contournement
exigées par le système du paragraphe 6 de la Décision du 30 août.

Conclusion

Même si la licence concédée par Gilead au Medicines Patent Pool est loin
d’être parfaite, il est encore possible pour les fabricants indiens de
génériques et les pays en développement exclus de faire des choix
stratégiques qui pourront leur permettre d’améliorer au maximum l’accès à
des antirétroviraux plus abordables. Les fabricants de génériques devraient
ne serait-ce qu’envisager le rejet de la licence sur le ténofovir, même
s’ils décident d’accepter les autres. Les pays non couverts ou non
bénéficiaires pourraient s’approvisionner en médicaments auprès de
fabricants de génériques dans des pays où aucun brevet ne fait entrave, où
les licences obligatoires nécessaires sont délivrées selon le besoin, dans
le pays d’exportation, en Inde, ou dans les deux. Lorsqu’une licence
obligatoire est nécessaire, elle peut être facilement obtenue en Inde
conformément à la législation nationale. Cependant, les pays exclus
devraient agir de manière décisive et peut-être de manière plus coordonnée
pour obtenir des licences obligatoires, à la fois pour améliorer l’accès à
des médicaments abordables et pour faire comprendre aux détenteurs de droits
que les pays exclus de la portée géographique des licences du Medicines
Patent Pool ne resteront pas sur la touche et sauront mettre en œuvre des
stratégies compensatoires.

Brook K. Baker est professeur de droit à la faculté de droit américaine
Northeastern University School of Law et membre de son programme pour les
droits humains et l’économie mondiale. Chercheur honoraire à la Faculté de
droit de l’Université Kwazulu Natal, en Afrique du Sud, il est également
analyste politique pour Health Global Aspect Project et écrit régulièrement
sur la propriété intellectuelle, le commerce et l’accès aux médicaments.

Article tiré du site Internet d’Intellectual Property Watch :
http://www.ip-watch.org
Lien vers l’article :
http://www.ip-watch.org/2011/07/21/corporate-self-interest-and-strategic-cho
ices-gilead-licenses-to-medicines-patent-pool/
Liens dans cet article :
[1] The Patent Status Database for HIV Medicines
<http://www.medicinespatentpool.org/LICENSING/Patent-Status-of-ARVs> 
[2] Medicines Patent Pool Signs Deal With Indian Generics Producer
<http://www.ip-watch.org/2011/10/11/medicines-patent-pool-signs-deal-with-in
dian-generics-producer/> 
[3] Medicines Patent Pool Responds To Critics Of Gilead Licence
<http://www.ip-watch.org/2011/11/08/medicines-patent-pool-responds-to-critic
s-of-gilead-licence/> 
[4] Medicines Patent Pool Boosts HIV Drug Prospects With First Licence
<http://www.ip-watch.org/2011/07/12/medicines-patent-pool-boosts-hiv-drug-pr
ospects-with-first-licence/> 


Related Articles:


*       Medicines Patent Pool Responds To Critics Of Gilead Licence
<http://www.ip-watch.org/2011/11/08/medicines-patent-pool-responds-to-critic
s-of-gilead-licence/> 
*       Inside Views: Corporate Self-Interest And Strategic Choices: Gilead
Licenses To Medicines Patent Pool
<http://www.ip-watch.org/2011/07/21/corporate-self-interest-and-strategic-ch
oices-gilead-licenses-to-medicines-patent-pool/> 
*       Johnson & Johnson Denies Patent Pool Licences For HIV Medicines For
The Poor
<http://www.ip-watch.org/2012/01/12/johnson-johnson-denies-patent-pool-licen
ces-for-hiv-medicines-for-the-poor/> 

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<http://www.ip-watch.org/category/venues/who/>  


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