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[e-med] Pour une évaluation correcte des dispositifs médicaux(France)

Pour une évaluation correcte des dispositifs médicaux


Point de vue | LEMONDE.FR | 13.01.12 | 10h11   •  Mis à jour le 13.01.12 |
10h11
par Eric Vicaut, président du groupe de travail Dispositifs médicaux des
assises du médicament


A l'ouverture du groupe des assises du médicament consacré au dispositif
médical, j'osais évoquer la possibilité que la prochaine affaire Mediator
puisse impliquer un dispositif médical (DM). Je ne m'attarderai pas sur les
fermes dénégations qui m'avaient alors été opposées tant par les
représentants des industriels que par ceux de l'Afssaps. Le marquage CE
allié à la matério-vigilance étaient là pour protéger nos patients… nous
pouvions être tranquilles…


La dramatique affaire des prothèses PIP nous indique ce qu'il faut penser de
cette sérénité et met aujourd'hui sous le feu des projecteurs un secteur des
produits santé dont la problématique avait été jusque-là largement ignoré
des médias et donc du public. Même si cette affaire présente une spécificité
par son caractère manifestement frauduleux, on peut noter qu'au fil de cet
exercice approfondi de "démocratie sanitaire" que furent ces séances des
assises consacrées au DM, la plupart des questions qui sont aujourd'hui au
cœur du scandale du PIP mais aussi les réponses à y apporter  ont été
discutées en détail. Il me semble donc important de les rappeler aujourd'hui
publiquement.

Les dispositifs médicaux sont à l'heure actuelle une des sources les plus
importantes de progrès thérapeutique. Ils représentent aussi une part
considérable des dépenses du système de santé. Mais il faut souligner que
même si le drame du Mediator a mis en exergue les problèmes liés à
l'évaluation et la vigilance autour des médicaments, celle-ci est
globalement largement plus satisfaisante que celle qui entoure les
dispositifs médicaux. En effet alors qu'un médicament doit aujourd'hui
présenter  des études cliniques rigoureuses pour recevoir son autorisation
de mise sur le marché (AMM), c'est uniquement lorsque les dispositifs
médicaux doivent passer devant la Haute Autorité de santé pour obtenir leur
remboursement qu'une évaluation approfondie du bénéfice-risque est exigée.
Cette procédure ne concerne malheureusement qu'une très faible proportion
des dispositifs médicaux.

Les autres doivent seulement fournir un dossier de marquage CE basé
principalement sur des caractérisations techniques et où les études
cliniques sont minimales quand elles ne sont pas complètement absentes. Ils
peuvent alors être librement achetés par les établissements de santé et pris
en charge au travers de différentes procédures de remboursement. Il n'y a
donc pas à s'étonner quand on découvre que les prothèses PIP avec leur prix
concurrentiels étaient les prothèses de références de nombreux
établissements de santé.

Il faut le dire clairement, le marquage CE ne permet pas une évaluation
correcte du bénéfice-risque d'un dispositif médical qui devrait être le
pré-requis indispensable pour qu'il soit utilisé chez le patient (bien
évidemment ce constat ne concerne que les dispositifs médicaux revendiquant
un effet thérapeutique et/ou présentant un risque potentiel non négligeable
pour le patient). Face à cette situation, un certain nombre de propositions
ont été faites à par le groupe de travail des assises du médicament qui
s'occupait du dispositif médical. On peut en résumer les grandes lignes :

*       Aucun dispositif médical revendiquant un effet thérapeutique et/ou
présentant un risque potentiel non négligeable pour le patient (i.e.
dispositif sensible) ne doit plus pouvoir être acheté par un établissement
de santé sans que son bénéfice-risque n'ait fait l'objet d'une évaluation.
Pour cela un réseau national d'évaluation sous la coordination de la Haute
Autorité de santé devrait être  mise en place.
*       La traçabilité du dispositif médical doit être  une condition
absolument nécessaire pour son achat par un établissement de santé (la
traçabilité actuelle des DM est en effet très loin d'être au niveau requis
pour permettre une évaluation rapide d'un problème de vigilance ou de santé
publique). 
*       La communication et la publicité des industriels vis-à-vis des
médecins et chirurgiens utilisant les dispositifs médicaux doit être
encadrée par les mêmes règles que pour les médicaments. Il est en effet
absolument inadmissible que les règles qui encadrent la communication autour
d'un dispositif qui sera implanté chez un patient ne diffèrent pas de celles
qui s'appliquent, par exemple, à une machine à laver.
*       La gestion des vigilances et des signaux d'alertes doit être
considérablement améliorée. Il ne suffit pas pour cela de changer le nom
d'une agence, encore faut-il par une politique bien plus volontariste
modifier à la fois les méthodes et la culture des agences sanitaires mais
aussi des médecins utilisateurs de ces dispositifs pour que les temps de
réactions et d'analyses soient réellement plus rapides. 

Enfin nous avions aussi demandé qu'une action puisse être menée au niveau
européen afin de réformer de façon globale le processus d'évaluation des
dispositifs médicaux.

Là encore le marquage CE était au centre du problème. Cette discussion fut
certainement la plus clivante de notre groupe. Le marquage CE fût défendu à
la fois par les industriels et par certains représentants des agences
sanitaires. Les cliniciens utilisateurs de ces dispositifs soulignèrent au
contraire le peu de garanties qu'apportait ce mode de mise sur le marché. De
fait, la soumission des dispositifs médicaux à un processus de marquage CE
par des organismes notifiés choisis et payés par les industriels apparaît
comme la scorie d'un temps où ces dispositifs étaient considérés comme
n'importe quel autre produit industriel. La place qu'ils ont pris dans
l'arsenal thérapeutique mais aussi leurs risques potentiels impliquent
qu'ils soient soumis au même parcours que les autres produits de santé.

En ce sens la récente déclaration du ministre Xavier Bertrand demandant que
les dispositifs médicaux soient soumis à une autorisation de mise sur le
marché européenne est une avancée importante. Mais la vision qui prévaut à
Bruxelles et dans un certain nombre de pays de la communauté européenne
privilégie de façon évidente la liberté du marché et les exigences
industrielles sur la santé des citoyens. On peut donc prévoir que la
bataille à mener sur cette question au niveau européen sera longue et
nécessitera une volonté politique particulièrement forte. Au moment où notre
pays est confronté à des choix importants pour son avenir, il me semblerait
utile que cette question puisse être discutée dans le cadre des propositions
qui seront faites aux français.

En attendant, utilisons les moyens que nous permet notre législation
nationale. Certaines des mesures que nous avions proposées ont été reprises
par la loi, d'autres devraient faire l'objet de mesures d'ordre
réglementaire. Mais on sait combien la rédaction des arrêtés et des décrets
peut moduler voir annihiler une bonne volonté législative initiale. Si l'on
veut éviter de prochains drames comme celui associé aux prothèses PIP, il
est essentiel que l'ensemble de ces mesures soient très rapidement mises en
œuvre et que soient mobilisés les moyens nécessaires à une évaluation
correcte des dispositifs médicaux, avant et après, leur mise sur le marché.

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Eric Vicaut  est aussi directeur du Centre d'évaluation du dispositif
medical APHP et professeur de biophysique à l'université Denis Diderot
Paris-VII.


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