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[e-med] Rapport sur la pharmacovigilance et gouvernance de la chaine du médicament (France)

[le Rapport sur la pharmacovigilance et gouvernance de la chaine du
médicament de l'Inspection générale des affaires socialeest disponible à
cette adresse :
http://www.igas.gouv.fr/spip.php?article205
CB]

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Un traitement de choc pour la surveillance des médicaments
Dans ses propositions, l?Igas tire les leçons de la crise du Mediator.
Par ERIC FAVEREAU
http://www.liberation.fr/societe/01012344753-un-traitement-de-choc-pour-la-surveillance-des-medicaments

  C?était devenu l?expression consacrée : «Il y aura un avant et un après
Mediator». Cela commence à se confirmer, car c?est une vraie révolution
que suggère l?Igas (Inspection générale des affaires sociales) dans son
second rapport sur la réorganisation de la chaîne du médicament en
France. Sous la houlette d?Aquilino Morelle, ce travail propose un
bouleversement culturel, mais aussi structurel du dispositif actuel.
«Nous devons changer de modèle et, par exemple, il faut en finir avec le
pinaillage scientifique qui nous a valu ce plantage monstrueux sur le
Mediator», a réagi Bernard Begaud, directeur de la pharmacologie à
l?université de Bordeaux. Bref, c?est le médicament à l?heure de la
santé publique, et non plus de la seule science.

Ce rapport de 160 pages s?achève par 21 recommandations. Il s?attarde
d?abord longuement sur la pharmacovigilance, c?est-à-dire sur la
surveillance des effets des médicaments. Jusqu?à présent, lorsqu?il y
avait une incertitude sur un produit et sur un risque d?effet secondaire,
les experts prenaient leur casquette de grand scientifique. Et cherchaient
à montrer par des études très fines une imputabilité incontestable de tel
effet secondaire lié à la prise de tel produit. Cela prenait un temps fou,
sans certitude à la fin. Dans le cas du Mediator, certains experts,
relayés par le laboratoire Servier, ont sans cesse répété : «Mais ces cas
de valvulopathies sont incertains, on ne peut pas les imputer formellement
au médicament.» On connaît la suite.

Recueil. D?où l?axe de l?Igas : «La pharmacovigilance doit changer de
paradigme.» A partir du moment où des études épidémiologiques pointent une
association entre tel produit et tel effet, on retire le produit. Sans
attendre la confirmation scientifique. Pour y parvenir, tout le dispositif
de recueil des effets secondaires doit changer. Aujourd?hui, ils
transitent par des centres régionaux de pharmacovigilance qui, de fait,
filtrent les remontées. L?Igas demande une «notification beaucoup plus
facile», ouverte à tous les médecins, à tous les professionnels de santé,
mais aussi aux associations de patients. «L?ensemble sera centralisé par
un département de l?Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé (Afssaps)», note l?organisme, qui en déduit logiquement une réforme
de structure, avec la fin de la Commission nationale de pharmacovigilance.

On touche là au deuxième point, essentiel lui aussi, de ce rapport. La
France avait construit son système de sécurité sanitaire autour de
commissions d?experts dites indépendantes : elles rendaient des avis,
validés par les agences. «Cela ne marche plus, indique en substance
l?Igas. Les experts, par leur fonction, travaillent avec l?industrie, la
question des conflits d?intérêts est sans fin». La France doit faire comme
ses voisins : développer, au sein de l?Afssaps, une expertise interne,
avec des personnalités qu?elles payent, sans lien avec les firmes privées.

Troisième volet, la gouvernance de la politique du médicament. Cette
partie commence par un constat d?une grande sévérité : «Nous estimons que
n?existe dans notre pays ni politique du médicament, ni même de chaîne
institutionnelle? Ce constat désolant renvoie à un désengagement de
l?Etat.» Devant cette faiblesse, l?Igas se montre catégorique : en finir
avec la commission d?AMM (autorisation de mise sur le marché), la
remplacer par une force de frappe interne. En finir plus généralement avec
une évaluation des médicaments basée sur de simples études contre placebo.
«Les nouveaux médicaments doivent apporter une valeur ajoutée
thérapeutique.»

Facettes. Dans cette logique, l?Igas propose un troisième changement avec
la création d?une nouvelle structure en charge de l?évaluation
médico-économique, à l?instar de ce qui existe au Royaume-Uni avec le Nice
(National Institut for Clinical Excellence). Cette structure évalue sur
toutes les facettes les nouvelles stratégies thérapeutiques. Exemple : sur
les risques d?infarctus, que privilégier ? Un traitement médicamenteux, la
cardiologie interventionnelle, la chirurgie, voire l?exercice physique ? A
quoi cela sert-il de rembourser telle nouvelle statine (anticholestérol)
si elle n?apporte rien de nouveau ? Cette structure, qu?appelle de ses
v?ux la mission, choisira en fonction de critères cliniques et
économiques, les meilleurs traitements et leur taux de remboursement.
Aujourd?hui, ce rôle est en partie celui de la Haute Autorité de santé. Au
final, c?est sur une toute autre planète que doit désormais évoluer le
médicament. Pour la petite histoire, l?Igas demande également la
suppression des visiteurs médicaux.




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