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[e-med] Suspension de l'AMM du Nizoral° (kétoconazole) (AFSSAPS)

Réévaluation du bénéfice / risque de Nizoral®, comprimé 200 mg - Communiqué
08/06/2011 
http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Communiques-Points-presse/Reevaluati
on-du-benefice-risque-de-Nizoral-R-comprime-200-mg-Communique

? Information importante sur le rapport bénéfice /risque de NIZORAL®
(kétoconazole), comprimé à 200 mg - Lettre aux professionnels de santé
(08/06/2011)  (112 ko)

L?Afssaps a décidé de suspendre l?autorisation de mise sur le marché de
Nizoral® (kétoconazole) 200 mg, comprimé, dans la prise en charge des
infections fongiques (provoquées par un champignon), en raison de sa
toxicité pour le foie, plus fréquente et plus sévère qu?avec d?autres
traitements antifongiques. Dans l?attente des conclusions de la réévaluation
du bénéfice/risque de Nizoral® en tant qu?antifongique engagée au plan
européen, l?Afssaps recommande aux patients actuellement traités par ce
médicament de consulter leur médecin. Nizoral® restera disponible dans le
cadre d?Autorisations Temporaires d?Utilisation (ATU) nominatives délivrées
par l?Afssaps pour la prise en charge des patients atteints du syndrome de
Cushing.
  
Nizoral® (kétoconazole) comprimé 200mg, est un médicament indiqué dans le
traitement des infections fongiques. Il est autorisé en France depuis 1982
et est commercialisé par les laboratoires Janssen-Cilag. 
La fréquence et la sévérité du risque de toxicité pour le foie sont plus
élevées que celles des autres traitements antifongiques disponibles sur le
marché. Compte tenu de l?existence d?alternatives thérapeutiques répondant
aux besoins des patients, l?Afssaps recommande de ne plus utiliser Nizoral®
(kétoconazole) par voie orale pour le traitement des infections fongiques.
L?utilisation par voie locale des médicaments à base de kétoconazole demeure
possible, étant donné le très faible passage dans la circulation sanguine et
l?absence de signalements de toxicité hépatique avec cette voie
d?administration.

En conséquence et étant donné que ce médicament est actuellement disponible
dans d?autres pays européens, l?Afssaps a décidé d?engager une procédure
européenne de réévaluation du rapport bénéfice/risque de Nizoral®. En outre,
dans l?attente des conclusions de cette réévaluation, l?Afssaps a décidé de
suspendre l?AMM et donc l?utilisation de Nizoral® en France en tant
qu?antifongique.  Le rappel des lots de cette spécialité interviendra le 11
juillet 2011.
Néanmoins, Nizoral® est actuellement utilisé en dehors du contexte des
infections fongiques (utilisation hors AMM), en particulier dans la prise en
charge de certains patients atteints du syndrome de Cushing (guide ALD 2008
de la Haute Autorité de Santé). Le syndrome de Cushing est une maladie rare,
caractérisée par une sécrétion excessive de cortisol par les glandes
surrénales et qui entraîne notamment des complications cardiovasculaires. Le
syndrome de Cushing peut être mortel en l?absence de traitement.

L?initiation et la poursuite du traitement par Nizoral® chez ces patients
n?est pas remise en question à ce stade. C?est pourquoi, dans l?attente
d?une évaluation approfondie de l?utilisation du kétoconazole dans le 
syndrome de Cushing, et afin que les patients concernés puissent continuer à
être traités, Nizoral® restera disponible dans le cadre d?Autorisations
Temporaires d?Utilisation (ATU) nominatives délivrées par l?Afssaps  pour
chaque patient, sur prescription et délivrance hospitalières. Aussi, les
patients concernés devront le cas échéant être rapidement adressés à un
médecin hospitalier et, à partir du 11 juillet 2011, ne pourront obtenir
leur traitement qu?auprès d?une pharmacie hospitalière dans le cadre d?une
ATU.
Les professionnels de santé concernés (infectiologues, dermatologues,
endocrinologues, internistes, médecins généralistes et pharmaciens) ont été
informés par courrier (08/06/2011)  (112 ko)de ces nouvelles dispositions
relatives à Nizoral®.
Enfin, Nizoral® faisait l?objet d?exportations vers des pays-tiers (hors EU)
sur la base de l?AMM française, les pays concernés par ces exportations
seront informés des mesures prises en France.  La décision de suspension de
l?AMM française suspend de facto toute nouvelle exportation de ce
médicament.

Contacts presse : presse@afssaps.sante.fr 
Axelle de Franssu ? 01 55 87 30 33 / Magali Rodde - 01 55 87 30 22 
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