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[e-med] (11)Burundi : coup d'arrêt au trafic de médicaments illicites

Quelle que doit la structure, la question fondamentale qui légitime la 
configuration et les domaines de compétence de l'organisation ne relève pas 
d'une référence ou d'une norme juridique pré-établie mais d'un choix de 
politique sanitaire.
La puissance publique s'exprime en premier lieu par l'octroi d'autorisation de 
mise sur le marché d'un produit thérapeutique et de production et de 
distribution de ces produits, avec en corollaire le contrôle, donc 
l'inspection, des sites industriels et commerciaux et le contrôle de conformité 
des produits.
La surveillance du marché, notamment la pharmacovigilance, relève de la 
responsabilité de l'État, garant de la santé publique, mais qui peut confier 
son organisation et sa mise en œuvre à une structure adaptée.
Au-delà de l'exercice de sa puissance publique, l'État peut également faire le 
choix d'accompagner administrativement, juridiquement et scientifiquement le 
développement des activités de recherches et de développement, notamment dans 
le cadre des essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux.
Se pose alors deux questions, la première de la compétence scientifique, 
administrative et juridique du personnel de la structure, la seconde de son 
indépendance à l'égard des instances politiques et industrielles. La référence 
à un comité d'éthique constitue une première réponse mais qui est insuffisante, 
en l'absence de vraie politique administrative, notamment le recours aux 
déclarations d'intérêts et aux sanctions à l'égard des contrevenants.
Une agence est en réalité un instrument d'exercice de la politique sanitaire 
dans un État.
La réflexion doit être permanente et le débat intellectuel sans limite.
La maîtrise de la santé publique est un défi permanent.

Jean Lorenzi
Avocat à la cour

UGGC & Associés
Société d'avocats
47 rue de Monceau
75008 Paris
Tél : (+33) 1 56 69 70 00
Fax : (+33) 1 56 69 70 71
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