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[e-med] (2)Des parabènes présents dans 400 médicaments (France)

[L'Afssaps fait le point suite à l'article du Monde.CB]

Médicaments et Parabènes - Point d'information (AFSSAPS)
23/05/2011 
http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Points-d-information/Medicaments-et-
Parabenes-Point-d-information

Les parabènes sont des substances utilisées comme conservateurs pour
empêcher le développement des bactéries et des champignons. En raison de
leurs propriétés antibactériennes et antifongiques, ces conservateurs sont
présents dans les cosmétiques, les médicaments et les aliments.
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Qu?est ce que les parabènes ?

Les parabènes sont des substances présentant des propriétés antibactériennes
et antifongiques, utilisés comme conservateurs. 
Où en trouve t-on ?
Les parabènes sont présents dans de nombreux produits que nous consommons :
les produits agro-alimentaires ; les cosmétiques et les médicaments. Les
concentrations et le type de parabènes présent sont différents selon les
produits. Il n'y a pas d?approche commune sur ces différents produits. Par
ailleurs, pour le médicament, la question intègre toujours l'évaluation d'un
rapport bénéfices / risques.

Pourquoi des parabènes dans les médicaments et peut on les remplacer ?

Ce sont des conservateurs qui ont pour objectif d'éviter la contamination
microbiologique des médicaments (par des champignons ou des
micro-organismes) et empêcher la dégradation des principes actifs ce qui
diminuerait l'efficacité des médicaments.

Ces produits sont donc utiles. Peut-on en utiliser d'autres?

? Il ne semble pas possible de proposer aujourd'hui des alternatives
chimiques ayant un meilleur profil de sécurité et une efficacité de
conservation égale aux parabènes. Par définition, tous les conservateurs
sont biologiquement actifs. En conséquence, tout conservateur peut conduire
potentiellement à des problèmes de sécurité. Certains conservateurs ont un
profil connu, par exemple, le sucre et l'éthanol mais ne sont pas sans
conséquences sur la santé. Nul n'est besoin de décrire les effets nocifs
possibles de l'éthanol ni du sucre avec son action cariogène. D?autres
conservateurs chimiques pourraient être utilisés mais le risque lié à leur
utilisation n?est pas documenté.

? Aujourd'hui, la présence et la quantité de conservateur dans les
médicaments doit être scientifiquement justifiée dans le dossier de demande
d?AMM. 

? Afin de limiter la présence des conservateurs en général dont les
parabènes, l'agence comme les autorités européennes incite les laboratoires
à privilégir les méthodes physiques et non chimiques de conservation :
modifier les conditionnements, développer les préparations unidoses
permettant de s'affranchir de conservateurs chimiques. Mais cela n'est pas
toujours possible, notamment dans le cas de solutions buvables. 

Depuis quand et pourquoi l'Afssaps s'intéresse t elle aux parabènes ?

L'Afssaps s'est intéressée à la question des parabènes dans les médicaments
dès 2004, à la suite de la publication d'une étude britannique. Une
chercheuse de l'université de Reading, Philippa Darbre, et ses collègues
avaient retrouvé des parabènes dans des biopsies de tumeurs du sein. Malgré
les insuffisances méthodologiques de l'étude, reconnues largement y compris
par l'auteur de la publication, l'agence a pris en compte ce signal
d'alerte.

L'Afssaps a alors pris l'initiative de réunir un groupe d'expertise Ad Hoc
qui a statué sur ces produits. Selon les experts le recul clinique dans
l'utilisation de ces produits était suffisant pour permettre d'écarter un
risque immédiat sur la santé.

Si les études expérimentales dites in vitro faisaient état d'une faible
probabilité de risque cancérogène (sur la base des données de la
littérature, d'études expérimentales dites in vitro et d'études
pré-cliniques), un doute persistait. Des études chez l'animal mettaient en
évidence un possible effet sur la fertilité masculine, signal d'alerte qui
est apparu le plus important à documenter dans un premier temps.
Enfin, il faut rappeler que les parabènes sont classés "excipient à effet
notoire" pour leur risque allergisant.

Qu'a fait l'Afssaps ?

A la suite de cette alerte, l'Afssaps s'est attaché à recenser l'ensemble
des spécialités pharmaceutiques contenant des parabènes.
Elle a identifié 400 spécialités de médicaments contenant des parabènes dont
306 plus particulièrement ciblés parce que contenant du propylparaben (c'est
le parabène le plus utilisé dans les médicaments et suspecté de présenter un
risque pour la fertilité). 
Parmi ces médicaments, l'agence a ciblé les produits les plus à risque
théoriques qui combinent :
- les doses les plus importantes de PP (posologie quotidienne) ;
- la commercialisation la plus importante et en particulier quand
l'utilisation concerne la population pédiatrique considérée comme
particulièrement à risque.

L'analyse de risques de ces médicaments a conduit l'agence à contacter les
titulaires de l'autorisation de mise sur le marché pour les inciter à mettre
en place une étude ad hoc à réaliser chez l'animal.
Le rapport de l'étude en cours est prévu pour novembre 2011. Elle est menée
par un organisme de recherche indépendant. Elle permettra de répondre à la
question d'un risque sur la fertilité masculine lors d'une exposition durant
l'enfance. Les autres pays de l?Union européenne et l'agence européenne du
médicament sont en attente de ces résultats pour statuer plus avant.
Pourquoi ne pas publier la liste des médicaments contenant des parabènes ?
L?analyse de risque doit tenir compte du type de parabènes, de la population
exposée (la population pédiatrique en particulier est à prendre
particulièrement en considération) ; de la voie d'administration ; du type
de parabènes et de sa concentration. Une liste de produits n?a donc que peu
d?intérêt. 

Lire aussi
? Ingrédients dans les produits cosmétiques incriminés par le Comité pour le
développement durable en santé (C2DS) - Analyse des données d?exposition
recueillies auprès de l?Industrie et évaluation du risque pour les enfants
de moins de trois ans (21/04/2011)  (161 ko)
? Compte rendu de la commission de cosmétologie - réunion du 3 décembre 2009
(21/04/2011)  (281 ko)
? Bulletin des vigilances n° 27 (19/03/2008)  (113 ko)
? Reproduction et environnement : Synthèse (Inserm) 
? Projet de loi (assemblée nationale) 



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