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Point de vue 
L'affaire liée au Mediator peut se reproduire
| 23.05.11 | 14h05  ?  Mis à jour le 23.05.11 | 14h37
http://www.lemonde.fr/idees/article/2011/05/23/l-affaire-liee-au-mediator-pe
ut-se-reproduire_1526134_3232.html

Certains responsables politiques ou de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé (Afssaps) présentent le drame du Mediator
comme relevant d'un dysfonctionnement ponctuel, concernant un produit très
anciennement mis sur le marché, dont les effets indésirables rares ne
pouvaient être constatés avec les outils d'observation alors à disposition.

Seule l'exploitation des données du Système national d'informations
interrégimes de l'assurance-maladie (Sniiram) et du Programme médicalisé des
systèmes d'informations (PMSI) par la Caisse nationale d'assurance-maladie
(CNAM), possible depuis 2008, a rendu faisable le retrait du Mediator. Il
s'agit là aussi, bien entendu, de la thèse du laboratoire Servier.

Or le traitement en cours à l'Afssaps du dossier d'un autre antidiabétique,
la pioglitazone (Actos), montre que la culture dominante des experts de
l'Agence n'a pas changé : c'est toujours à la firme que bénéficie le doute,
et pas au patient.

L'Actos appartient à la même famille que l'Avandia (rosiglitazone), retiré
du marché il y a quelques mois, en raison de milliers d'accidents
cardio-vasculaire aux Etats Unis. De plus, l'Actos est un cancérigène dont
l'effet avait été reconnu chez le rat en phase préclinique, avant sa mise
sur le marché par l'Agence européenne. En 1999, les deux corapporteurs,
irlandais et portugais, indiquaient déjà que l'intérêt de la pioglitazone
était mineur, et que son profil de sécurité n'était pas documenté...

Ce n'est qu'à partir de 2005 que l'Agence européenne du médicament (EMA) a
demandé la réalisation de deux études. L'analyse intermédiaire, en 2009, de
l'étude de cas témoins met en évidence un risque multiplié par 2,7 de cancer
de la vessie alors que seules deux notifications spontanées sont rapportées
en France. En 2010, la FDA (FDA Safety Communication : www.fda.gouv.) lance
une alerte en raison d'un surrisque de cancer. Une étude italienne (Carlo
Piccinni, Care. diabetes, avril) récente signale un risque multiplié par
4,3... Depuis l'alerte, les notifications spontanées se multiplient : 26 en
France, où 300 000 patients consomment de l'Actos.

Le 26 mars, la Commission nationale de pharmacovigilance se prononce pour la
suspension de l'Actos. Mais le 7 avril, la Commission d'autorisation de mise
sur le marché (CAMM) décide son maintien, en attente d'une étude de la CNAM
et d'un réexamen européen. Ainsi, comme pour le Mediator, le doute profite
au produit, et pas au patient. Car l'étude de la CNAM sera-t-elle décisive ?
Ne sera-t-elle pas critiquée, comme ce fut le cas pour le Mediator ?
Faudra-t-il attendre une décision européenne ? Sera-t-elle crédible, au
moment où le Parlement européen vient de refuser la "décharge" (le quitus) à
l'EMA, dans le doute que "l'évaluation des médicaments soit réalisée par des
experts indépendants" ?

Ainsi après le "tsunami" du Mediator, apparaissent toujours les
contradictions du fonctionnement interne de l'Afssaps, où les membres de la
CAMM, en lien avec les laboratoires pour de multiples études cliniques, font
passer l'intérêt de la firme avant le risque pour le malade. La prééminence
de l'avis de la CAMM sur la commission de pharmacovigilance, dont les
membres sont plus distants de l'industrie, apparaît à nouveau clairement.

De même apparaissent clairement les mêmes mécanismes qui ont conduit au
drame sanitaire du Mediator, qu'il s'agisse du niveau national ou du niveau
européen : faiblesse de la surveillance post-AMM, insensibilité à l'alerte,
mises sur le marché peu argumentées en termes de bénéfice et négligeant le
risque apparu en phase préclinique (hypertension artérielle pulmonaire chez
le rat pour le Benfluorex, cancer de la vessie pour la pioglitazone),
attente de confirmations, atermoiements européens...

Comme pour le Mediator après la suspension de l'Isoméride, la prescription
d'Actos est recommandée par les visiteuses médicales du laboratoire, arguant
que la molécule n'a rien à voir avec celle de sa cousine l'Avandia.
Un récent sondage, commandé par la Mutualité, indique que 77 % de nos
compatriotes pensent qu'il peut exister d'autres cas de "Mediator"... Pour
restaurer la confiance, il est urgent de renforcer la pharmacovigilance, de
réaliser des études de suivi indépendantes des firmes, et de rompre le
rapport de dépendance existant entre les Commissions de pharmacovigilance et
d'AMM. Avec la question de l'indépendance de l'expertise, il s'agit de
l'enjeu essentiel du débat sur le fonctionnement de l'Agence du médicament.

Pour l'Actos, il est urgent que, comme ce fut le cas pour l'Isoméride en
1995, l'indication en soit restreinte aux services hospitaliers
spécialisés... en attente de son retrait européen ?
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Député PS de la Haute-Garonne
 
Gérard Bapt, député PS de la Haute-Garonne



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