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[e-med] Réévaluation des pénicillines du groupe M : oxacilline et cloxacilline (AFSSAPS)

France - AFSSAPS
Réévaluation des pénicillines du groupe M : oxacilline et cloxacilline -
Lettre aux professionnels de santé
20/05/2011
http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Lettres-aux-professionnels-de-sante/
Reevaluation-des-penicillines-du-groupe-M-oxacilline-et-cloxacilline-Lettre-
aux-professionnels-de-sante

Information importante destinée aux médecins prescripteurs et aux
pharmaciens
Dans le cadre de la réévaluation du rapport bénéfice-sécurité d'emploi des
pénicillines du groupe M, l'Afssaps a pris les décisions suivantes :

    retrait du marché  de spécialités à base d?oxacilline orale et
suppression du recours à la voie intra-musculaire des spécialités à base
d?oxacilline et de cloxacilline à compter du 23 mai 2011
    maintien de  :
    - la voie intraveineuse pour l?oxacilline et la cloxacilline, avec
révision de leur schéma posologique
    - la cloxacilline par voie orale, uniquement dans le traitement des
infections cutanées peu sévères

 Il a en effet été démontré que les recommandations posologiques actuelles
exposaient à des sous-dosages avec risques d'échecs, notamment pour les
infections potentiellement graves tout en favorisant l'antibiorésistance.
Pour obtenir le niveau de concentration d?antibiotique requis pour être
efficace dans le traitement des infections considérées, des augmentations
posologiques étaient nécessaires. Compte tenu des spécificités
pharmacocinétiques des spécialités disponibles et des contraintes liées aux
voies d?administration, elles n?ont pas pu être possibles dans toutes les
situations.

    Information de l?Afssaps sur la réévaluation  des pénicillines du groupe
M : oxacilline et cloxacilline  (20/05/2011) application/pdf (55 ko) -
Lettre aux professionnels de santé
    Réévaluation des pénicillines  du groupe M administrées par  voies orale
et injectable :  Oxacilline et Cloxacilline (20/05/2011) application/pdf
(377 ko)- Argumentaire

Lire aussi

    Spécialités à base d'oxacilline administrées par voie orale et de
cloxacilline administrée par voie intra-musculaire (23/05/2011) - Retrait de
produits

**********************
Spécialités à base d'oxacilline administrées par voie orale et de
cloxacilline administrée par voie intra-musculaire - Retrait de produits
23/05/2011
MED 11/A19/B15
http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Retraits-de-lots-et-de-produits/Spec
ialites-a-base-d-oxacilline-administrees-par-voie-orale-et-de-cloxacilline-a
dministree-par-voie-intra-musculaire-Retrait-de-produits

L'Afssaps a jugé le bénéfice/risque de l'oxacilline par voie orale et de la
cloxacilline par voie IM défavorable du fait de leur efficacité jugée
insuffisante et a donc retiré les autorisations de mise sur le marché des
spécialités correspondantes. Aussi les deux laboratoires concernés procèdent
le 23/05/2011 au rappel de tous les lots des produits impliqués :

Laboratoire BRISTOL-MYERS SQUIBB :

    BRISTOPEN ENFANTS ET NOURRISSONS 250 mg/5 ml, poudre pour sirop (CIP
3400932842971)
    BRISTOPEN 500 mg, gélule (boîte de 12 : CIP 3400931935605 / boîte de 120
: CIP 3400955434849)

Laboratoire ASTELLAS PHARMA :

    ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable IM (CIP
3400932660520)


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