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[e-med] Information de pharmacovigilance sur le nimésullide (Afssaps)

http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Lettres-aux-professionnels-de-sante/Medicaments-contenant-du-nimesulide-administres-par-voie-generale-Informations-importantes-de-pharmacovigilance-relatives-au-risque-hepatique-Lettre-aux-professionnels-de-sante

INFORMATIONS IMPORTANTES DE PHARMACOVIGILANCE RELATIVES AU RISQUE HÉPATIQUE
DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU NIMÉSULIDE ADMINISTRÉS PAR VOIE GÉNÉRALE
Paris, le 28 mars 2011


Depuis la décision de la Commission Européenne d'octobre 2009 ayant maintenu 
l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant du nimésulide 
(1), trois cas graves d'atteinte hépatique ont été rapportés en France chez des 
patients traités par Nexen (nimésulide) pendant une période supérieure à celle 
recommandée. Ceci nous conduit, en accord avec l'Agence Française de Sécurité 
Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps), à vous rappeler les recommandations 
(2) visant à limiter le risque d'atteinte hépatique chez les patients traités 
par nimésulide. Ce rappel est effectué dans l'attente des résultats de la 
réévaluation européenne du rapport bénéfice-risque du nimésulide attendus en 
mai 2011.
Messages clés :
. Le nimésulide, indiqué dans le traitement des douleurs aiguës, le traitement 
symptomatique de l'arthrose douloureuse et des dysménorrhées primaires, doit 
être uniquement prescrit en seconde intention et après évaluation approfondie 
de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient.
. La dose minimale efficace de nimésulide doit être administrée pendant la 
durée la plus courte possible sans dépasser 15 jours de traitement.
. Le nimésulide ne doit pas être administré avec d'autres substances 
hépatotoxiques et ne doit pas être prescrit chez des patients alcooliques ou 
toxicomanes ou présentant une fièvre et/ou des manifestations grippales.
. Le traitement par nimésulide doit être arrêté chez les patients qui 
présentent une fièvre et/ou des manifestations grippales.


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