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[e-med] L'Afssaps demande le retrait de deux médicaments : buflomédil (Fonzylane°) et kétoconazole (Nizoral°)

2 articles :
* L'Afssaps demande le retrait de deux médicaments
* Communiqué AFSSAPS : FUNGIZONE 250 mg, gélule (amphotéricine B) - Arrêt de 
commercialisation

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L'Afssaps demande le retrait de deux médicaments
Par Anne Jouan
28/01/2011 | Mise à jour : 19:36 Réactions (135)
http://www.lefigaro.fr/sante/2011/01/28/01004-20110128ARTFIG00588-l-afssaps-demande-le-retrait-de-deux-medicaments.php

«Sans le Mediator, le Fonzylane serait resté encore un peu sur le marché», 
estime un expert présent à la commission de jeudi matin. Crédits photo: 
SIPA.
INFO LE FIGARO - Après le scandale du Mediator, la commission de mise sur le 
marché des médicaments de l'Afssaps demande le retrait «immédiat» du Nizoral 
et du Fonzylane.

Sans la tempête sanitaire qui agite la France depuis plusieurs semaines avec 
le Mediator, le Fonzylane (dont la molécule est le buflomédil) et le Nizoral 
(kétoconazole) seraient encore probablement en vente pour un moment. Ces 
médicaments sont commercialisés depuis des décennies dans notre pays, mais 
depuis les révélations qui attribuent entre 500 à 2000 morts au produit de 
Servier vendu pendant 33 ans en France, l'atmosphère a changé.
Jeudi matin, la commission d'autorisation de mise sur le marché des 
médicaments (AMM) qui statue, une fois tous les quinze jours, à l'Agence de 
sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a tranché. Selon nos 
informations, elle a voté à l'unanimité le retrait «immédiat» du Fonzylane, 
un vasodilatateur (utilisé dans les artérites, NDLR) et du Nizoral, un 
antifongique.

Le Fonzylane, mis sur le marché en 1976, était sur la sellette depuis 
quelque temps déjà. Ce produit «est commercialisé depuis plus de 20 ans en 
France sans intérêt thérapeutique démontré, écrit la revue médicale 
indépendante Prescrire dans son numéro de janvier 2011. Il a des effets 
indésirables neurologiques et cardiaques parfois mortels». Entre 2007 et 
2009, vingt-cinq observations ont été notifiées, surtout des effets 
indésirables cardiaques et neurologiques, note Prescrire. Et deux patients 
en sont morts. En 2007 et 2008, 101 intoxications ont été rapportées dont 
trois décès. «Combien de victimes faut-il encore aux firmes concernées et à 
l'Afssaps pour décider de cesser ce commerce?», demandait la revue.
«Sans le Mediator, le Fonzylane serait resté encore un peu sur le marché», 
estime un expert présent à la commission de jeudi matin. «Avec le Mediator, 
on observe une modification dans la prise de conscience des experts de 
l'Afssaps, note un autre membre de la commission. On prend mieux en compte 
les effets secondaires quand le bénéfice est faible voire non démontré.»

Le laboratoire qui commercialise le Fonzylane est la firme américaine 
Cephalon et le générique est vendu par une quinzaine de firmes dont Mylan et 
Biogaran, la filiale de Servier. Il n'est plus remboursé par la Sécurité 
sociale. De 65% au départ, son taux de remboursement a progressivement 
baissé.
Balance bénéfice-risque

De son côté, le Nizoral des laboratoires américains Janssen Cilag, mis sur 
le marché en 1982, est accusé de favoriser la survenue d'hépatites 
fulgurantes. Elles sont cependant rares puisque cinq cas ont été recensés 
dans la littérature. Il s'agit de décès ou de personnes ayant dû bénéficier 
d'une greffe de foie. Quoi qu'il en soit, la balance bénéfice-risque est 
très largement défavorable pour un médicament censé soigner au départ les 
mycoses profondes et dont la prescription a été élargie aux mycoses 
superficielles. Ce médicament coûte 500.000€ par an à la Sécurité sociale et 
il est remboursé à hauteur de 15%.

Autre effet du Mediator et des accusations de conflits d'intérêts qui ont 
suivi, les membres de l'industrie, en l'occurrence le Leem (le syndicat 
patronal qui regroupe les laboratoires pharmaceutiques, NDLR), d'ordinaire 
présents aux commissions d'AMM n'assistaient pas à la commission de jeudi. 
«C'est la première fois qu'ils ne sont pas présents depuis les années 
1990!», note un expert.

La commission d'AMM n'a cependant aucun pouvoir, elle n'est que 
consultative. La décision de suspendre la commercialisation du Fonzylane et 
du Nizoral revient à la direction de l'Afssaps «Mais qui a encore du pouvoir 
à l'Agence?», interroge avec malice un expert. Le directeur général de 
l'Agence a annoncé, le 12 janvier, son prochain départ. Même quand il aura 
signé le vote de la commission d'AMM, le retrait définitif du médicament 
devra être validé au niveau européen. Pour le Mediator, l'Europe avait 
validé la suspension… sept mois après le retrait en France en novembre 2009.
Parfois, l'Agence européenne du médicament va à l'encontre des décisions de 
l'Afssaps. Ce fut le cas pour le gel anti-inflammatoire Ketum (laboratoire 
Menarini): interdit en décembre 2009 par la France en raison d'allergies, il 
était revenu sur le marché en juillet 2010. Et le Conseil d'État, saisi par 
le laboratoire avait, lui aussi, remis en question la décision de l'Agence. 
En attendant, le Fonzylane et le Nizoral sont toujours en vente dans les 
pharmacies.

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Communiqué AFSSAPS
FUNGIZONE 250 mg, gélule (amphotéricine B) - Arrêt de commercialisation
27/01/2011
 
http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Ruptures-de-stock-et-arrets-de-commercialisation-des-medicaments/FUNGIZONE-250-mg-gelule-amphotericine-B-Arret-de-commercialisation
 Indications Les indications thérapeutiques sont limitées à :- candidoses 
intestinales avec extériorisation clinique (diarrhée à candida,entérocolites à 
candida, candidoses ano-rectales).- stérilisation d'un foyer intestinal à 
candida pouvant entretenir oucompliquer une candidose une candidose vaginale ou 
cutanée.- prévention des candidoses chez les sujets prédisposés recevant 
untraitement susceptible de les provoquer, notamment antimitotique. Laboratoire 
exploitant Bristol-Myers Squibb Origine du signalement Bristol-Myers Squibb 
Date de signalement à l'Afssaps 21/10/2009 Observations particulières Arrêt de 
commercialisation en décembre 2010Lettre de Bristol-Myers Squibb aux 
prescripteurs et aux pharmaciens(25/01/2011)  (17 ko)

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