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[e-med] (3)Le Champix, médicament de sevrage tabagique, accusé de provoquer des états suicidaires

Le Ministère de la Santé vient de décider que dans le cadre des essais 
cliniques  toutes les conventions Essais cliniques soient déclarées à l’euro 
près, (y compris au niveau de recherche clinique, ceci va dans le sens des 
dernières propositions.
Par ailleurs, il  conviendrait que l’on se penche précisément sur deux points 
essentiels à savoir  d’une part les génériques :
-       Même formulation,
-       Même  formes galéniques
-       Mêmes excipients
Les études de  la Bioéquivalence  doit être encadrées avec un soin particulier 
Concernant les bio-génériques, la bio équivalence est de surcroît plus 
difficile à prouver compte tenu des process  et du partage du savoir faire 
spécifique des producteurs du produit princeps.
 D'autre part une revue des notices d’informations qui doivent être lisibles et 
voir apparaître en première position,  notamment au niveau des effets 
secondaires indésirables, les effets  graves et inexpliquée.
Citons  à titre d’exemple l’Olanzapine  dont l’un des effets indésirables 
indique «  mort inexpliquée » en 33ème positions.
Un simple revue des notices  et une rédaction plus transparente  ne peut être 
prise à la légère.
La notice est un élément juridique qui est opposable en justice, les 
laboratoires devront inclure sur leur site  avec un renvoi internet sur une 
page  web de l’Agence des produits de santé  précisant les observations 
épidémiologiques constatées à ce sujet.
De plus, un terme de type «  mort inexpliquée » introduit une responsabilité  
latente du laboratoire, sachant que « mort inexpliquée » est  plus qu’un effet 
indésirable mais un « effet définitif » et  par conséquent prédictif.

José BOUDEY
askboudey@yahoo.fr
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