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[e-med] Retrait mondial du marché du sitaxentan (AFSSAPS)

Retrait mondial du marché du médicament THELIN® (sitaxentan) - Lettre aux 
professionnels de santé
06/01/2011

Information destinée aux cardiologues, les pneumologues, les internistes et 
les pharmaciens hospitaliers des centres de référence et de compétence dans 
l'HTAP, patients et associations de patients
THELIN® (sitaxentan) est un médicament orphelin indiqué dans le traitement 
de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Les autorités de santé 
européennes et françaises ont été informées par les laboratoires Pfizer de 
son retrait du marché au niveau international et de l'arrêt des essais 
cliniques en cours.
http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Lettres-aux-professionnels-de-sante/Retrait-mondial-du-marche-du-medicament-THELIN-R-sitaxentan-Lettre-aux-professionnels-de-sante

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INFORMATION IMPORTANTE DE PHARMACOVIGILANCE
Le 30 décembre 2010

Madame, Monsieur, Cher confrère,

En accord avec les autorités de santé françaises et européennes, Pfizer 
souhaite vous informer du retrait volontaire du marché mondial de la 
spécialité Thelin® (sitaxentan) suite à la survenue de cas non prévisibles 
d'atteintes 
hépatiques graves.

Thelin® appartient à la classe des antagonistes des récepteurs de l'endothéline 
et est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire 
(HTAP) dans le but d'améliorer la capacité à l'exercice chez les patients en 
classe fonctionnelle III (classification OMS).

Résumé
- Le 10 Décembre 2010, Pfizer a annoncé sa décision de retirer 
volontairement Thelin® du marché dans tous les pays où il est commercialisé 
en raison de cas d'atteintes hépatiques graves.

- Les patients recevant Thelin® devront, dès que possible, bénéficier d'une 
alternative thérapeutique en accord avec la pratique locale. Les patients 
doivent être informés de ne pas arrêter Thelin® et de consulter leur médecin 
traitant le plus rapidement possible.

L'approvisionnement de Thelin® doit être poursuivi pendant la période de 
transition.
- Aucun nouveau patient ne doit être traité par Thelin®.
- Tous les essais cliniques avec sitaxentan ont été arrêtés. Les médecins 
investigateurs de ces essais cliniques doivent proposer un traitement 
alternatif approprié à leurs patients le plus rapidement possible.

Informations complémentaires concernant la sécurité d'emploi

Pfizer a revu les cas de décès associés à une atteinte hépatique. Ceux-ci 
incluent un cas rapporté en 2009 au Royaume-Uni et deux cas survenus dans un 
essai clinique en 2010 en Inde et en Ukraine.

Un mécanisme d'atteinte hépatique idiosyncrasique associé à Thelin® ne peut 
pas être exclu.
Cet effet ne semble pas associé à des facteurs de risques identifiables, ne 
semble pas pouvoir être détecté par une surveillance mensuelle, et au moins 
dans certains cas, ne semble pas être réversible à l'arrêt du traitement par 
Thelin®.

Sur la base de l'information disponible et étant donné qu'il existe des 
alternatives thérapeutiques, Pfizer a conclu que le bénéfice global de 
Thelin® n'est plus supérieur au risque dans la population des patients 
atteints d'HTAP.

Informations complémentaires sur le produit
Thelin® (sitaxentan) est indiqué dans le traitement de l'hypertension 
artérielle pulmonaire (HTAP) dans le but d'améliorer la capacité à 
l'exercice chez les patients en classe fonctionnelle III (classification 
OMS).
Le risque d'hépatotoxicité associé à Thelin® est un risque identifié depuis 
son autorisation de mise sur le marché. Par conséquent, Thelin® était 
contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique 
légère à sévère (classification de Child-Pugh A-C) et chez les patients 
présentant une augmentation des transaminases avant l'initiation du 
traitement. A la suite de la notification en 2009 du cas d'hépatotoxicité au 
Royaume-Uni, le résumé des caractéristiques (RCP) de Thelin® avait été 
renforcé afin d'inclure de nouvelles recommandations concernant la 
surveillance hépatique.
Il est rappelé que les patients présentant une anomalie des enzymes 
hépatiques au moment de l'arrêt du traitement par Thelin® doivent être 
maintenus sous surveillance régulière.
Enfin, nous vous rappelons que tout effet indésirable grave ou inattendu 
doit être signalé au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont vous 
dépendez (coordonnées disponibles sur le site de l'Afssaps : www.afssaps.fr, 
ou dans les premières pages du dictionnaire VIDAL).

Pour toute question concernant cette information, vous pouvez contacter 
notre département d'Information Scientifique et Médicale au 01.58.07.34.40.
Nous vous prions d'agréer, Madame, Monsieur, Cher Confrère, l'expression de 
nos salutations distinguées.

Docteur Véronique MILLET Marie-Paule TROUVIN
Directeur Médical Pharmacien Responsable
Unité Vasculaire Pulmonaire 


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