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[e-med] Cas d'atteintes hépatiques sévères à la suite d'un traitement par Multaq® - Communiqué AFSSAPS

Cas d'atteintes hépatiques sévères à la suite d'un traitement par Multaq® - 
Communiqué
21/01/2011

 
http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Communiques-Points-presse/Cas-d-atteintes-hepatiques-severes-a-la-suite-d-un-traitement-par-Multaq-R-

Communique

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Cas d'atteintes hépatiques sévères à la suite d'un traitement par 
Multaq®(21/01/2011) - Lettre aux professionels de santé

Plusieurs cas d'atteintes hépatiques, dont deux cas d'insuffisance hépatiquea 
yant nécessité une transplantation chez des patients traités par Multaq®ont été 
observés. Ce médicament est autorisé selon une procédure européenne depuis 
novembre 2009. Il est commercialisé en France depuis la fin octobre2010. 
Multaq® est indiqué en cas de troubles du rythme cardiaque. L'Afssaps indique 
que les patients traités par Multaq® seront contactés par le médecin qui les 
suit pour un bilan hépatique dans le mois suivant cette information. L'Afssaps 
leur recommande de signaler immédiatement à leur médecin toutsymptôme 
d'atteinte hépatique. Les professionnels de santé concernés recevront dans les 
tous prochains jours un mail ou un courrier les informantde ces données de 
pharmacovigilance, et précisant la conduite à tenirvis-à-vis de leurs patients. 
Multaq® (dronédarone) est indiqué en cas de troubles du rythme cardiaque chez 
les patients adultes (antécédent de fibrillation auriculaire ou actuellement en 
fibrillation auriculaire non permanente). Il est contre-indiqué dans de 
nombreuses affections cardiovasculaires ainsi qu'encas d'insuffisance hépatique 
sévère.

Ce médicament dispose d'une autorisation européenne de mise sur le marché 
depuis novembre 2009 (laboratoire Sanofi-Aventis).  

Il est soumis depuis cette date à un plan européen de gestion des risques (PGR) 
et fait l'objet d'un suivi national de pharmacovigilance. Plusieurs cas 
d'atteintes hépatiques ont été rapportés chez des patients traités par Multaq®, 
certains sont survenus très rapidement après le début du traitement. Deux cas  
d'insuffisance hépatique, signalés en Allemagne et aux Etats-Unis, ont 
nécessité une transplantation.Ces données récentes de pharmacovigilance seront 
intégrées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice du 
médicament.

L'Afssaps recommande aux professionnels de santé concernés de se mettre en 
contact, dans le mois suivant cette information, avec leurs patient 
sactuellement sous traitement par dronédarone, pour la réalisation d'un bilan 
hépatique. Il est également demandé à ces professionnels de :Réaliser un bilan 
hépatique avant d'engager un traitement par dronédarone puis tous les mois 
pendant 6 mois, puis à 9 mois et à 12 mois, et régulièrement par la 
suite.Vérifier dans les 48 à 72 heures les taux des ALAT (alamine transaminase) 
s'ils sont supérieurs ou égaux à trois fois la limite autorisée. En cas de 
confirmation après contrôle, le traitement doit être interrompu et donner lieu 
à un suivi clinique rapproché des patients et à la réalisation d'explorations 
jusqu'à la normalisation des ALAT.

Il est conseillé aux patients de signaler immédiatement à leur médecin tout 
symptôme d'atteinte hépatique potentielle tel que douleur abdominale,anorexie, 
nausées, vomissements, fièvre, malaise, fatigue, ictère, urines foncées ou 
démangeaisons.

En accord avec l'Agence européenne et l'Afssaps, les laboratoires 
Sanofi-Aventis diffuseront ces nouvelles recommandations aux professionnels de 
santé concernés recevront dans les tous prochains jours, par mail oucourrier .

Contacts presse : presse@afssaps.sante.frAxelle de Franssu - 01 55 87 30 33 / 
Magali Rodde - 01 55 87 30 22


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