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[e-med] (2)Le Champix, médicament de sevrage tabagique, accusé de provoquer des états suicidaires

Pour un nouvel ordre mondial sans discréditer, mais en se parlant, ni jeter 
l'anathème ni l'excommunions de nombreux chercheurs que l'on ne peut 
stigmatiser toujours.

Maxime : mettez un  Centralien ou un polytechnicien  compétent dans un système 
technocratique ou administratif figés d'un pays émergent, il n'avancera pas 
plus vite qu'un Maçon somnolent au pieds des son mortier durcissant.
  :
Suggestion de :
Séparation  au niveau des terminologies c'est-à-dire :

-        séparation entre  un système industriel  (pharmaceutique) et la 
gestion  en clarté des produits de santé.
-       Cela  inclut un double mode de gouvernance au sein des producteurs de 
produits mis sur le marché d’une part :

1.      Un mode  de gouvernance incluant le cycle du médicament jusqu’à sa mise 
sur le marché, c’est le principe industriel et marketing naturel de toute 
entreprise d'autre part:

2.      Un mode de gouvernance orienté vers la sécurité des patients ; 

       Ce nouvel ordre inclut au sein d’un centre de suivi et d’évaluation et 
de recoupement des informations provenant des essais cliniques effectuées en 
sous-traitance par des CRO externes ; 
       Ce centre s’inscrit sous la responsabilité  juridique et pénale des 
laboratoires
       Ce centre  serait composé  des instances de l’assurance maladies, des 
représentants de médecins évaluateurs des Caisses, des représentants des 
mutuelles et des organisations professionnelles de médecins, pharmaciens, et 
pharmaciens- biologistes ( laboratoires analyses) , du secteur 
hospitalo-universitaire, des bio statisticiens et d’épidémiologistes de l’ANSES 
; Enfin  ce Centre  devra intégrer des représentants des CRO  qui seront 
évaluées par le laboratoires ,puis   selon une « short List », les Associations 
de malades de la société civile  devraient avoir un droit de véto et de 
permutation de CRO partenaires.

3.      Ce centre à la fois coordonné par  le laboratoire en demande d’études 
de phase I à IV, sera avant tout animé par des   personnalitées qualifiées et 
nommées par décret ministérielle et renouvelée périodiquement
4.      Les CRO ( Contract Research Organization)   composées d’organismes  
soient nationaux  soit internationaux  qui disposent selon leur domaines 
d’expertises d’un réseau de d’investigateurs  hospitalo-universitaire  sont 
pour la plupart  compétents et  respectant des codes de déontologie et d’étique 
strictes, néanmoins, le fait de disposer d’accréditation et de certification 
n’est pas un gage de respectabilité totale.
5.      Les CRO doivent, clairement être hautement encadrées par le législateur 
de manière nettement  plus rigoureuse (inclusion, pays d’accueil des essais,  
mode d’inclusion au niveau du respect humains (respect Huriet –Serusclat)...

-       Le centre de suivi et d’évaluation et de recoupement des informations 
provenant des essais cliniques effectuées en sous-traitance par des CRO 
externes est placé sous la responsabilité du laboratoire et dans chaque 
commission, la présence d’un jury populaire  doit  pouvoir disposer d’un « 
droit  au doute » qui sera l’occasion d’une « notification  auprès des 
instances de surveillance «  au fil de l’eau » ». Ce fait est générateur d’une 
« Alarme ».
-       Pour éclairer ce jury populaire  « devra pouvoir poser des questions 
naïves mais de bons sens aux experts pour lequel une réponse claire « devra 
être apportée. »
-       Les organisations professionnelles de médecin et pharmacien  doivent 
assurer le relai en niveau des journalistes scientifiques qui auront accès au 
nombre de pré alerte » lequel qui aura à cœur de rendre compte aux citoyens, en 
terme de veille, des exemples de projets similaires au niveau internationale et 
des Warning constatés sur des essais similaires.
-       Les essais cliniques  doivent être évalués sans placebo, garant unique  
d’une recherche d’efficacité réelle.
-       La recherche et l’innovation effective de chaque laboratoire  doit 
devenir un élément majeur de sa ‘cotation’  boursière et de son ‘indice de 
qualité humaine.’

José BOUDEY
askboudey@yahoo.fr
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