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[e-med] (2)Rapport de l'Igas sur le benfluorex-Mediator° (La Revue Prescrire)

La Revue Prescrire
Affaire Mediator° : en sortir par le haut
http://www.prescrire.org/fr/3/31/46740/0/NewsDetails.aspx

L'affaire Mediator° a révélé aux yeux de tous de graves défaillances dans 
l'encadrement du marché du médicament soumis à de fortes pressions exercées 
par les firmes pharmaceutiques. Ce désastre est aussi une opportunité 
historique de renforcer la santé publique et de replacer l'intérêt des 
patients en priorité de la politique pharmaceutique.

Prescrire salue le rapport de l'IGAS sur le benfluorex-Mediator°. Il 
détaille précisément les comportements inadmissibles de la firme Servier et 
de très nombreux dysfonctionnements, eux aussi inadmissibles, dans les 
administrations du médicament ; comportements qui ont exposé les patients à 
des dangers totalement injustifiés et ont provoqué tant de victimes.

Ce rapport doit être complété utilement par les enquêtes parlementaires. 
Elles devront répondre à des questions laissées en suspens par l'IGAS : 
pourquoi à de nombreuses reprises des décisions évidentes n'ont pas été 
prises ? Pourquoi le Mediator° a-t-il si largement été prescrit comme 
coupe-faim, alors que la firme Servier avait réussi de manière incroyable à 
persuader de nombreux experts et une grande partie des autorités de santé 
qu'il n'en était pas un ?

Prescrire ne commentera pas dans le détail chacune des informations établies 
par l'IGAS sur Mediator°. Les faits pharmacologiques sont établis, le 
benfluorex est un coupe-faim amphétaminique qui expose aux dangers de la 
norfenfluramine comme y exposent la fenfluramine (ex-Ponderal°) et la 
dexfenfluramine (ex-Isomeride°).

Il s'agit désormais de tout mettre en ouvre pour que de tels désastres ne se 
reproduisent pas. Quand les médicaments sont correctement évalués, 
fabriqués, surveillés, prescrits, dispensés et utilisés, les médicaments 
sont des moyens thérapeutiques qui méritent de la confiance.
Prescrire demande d'abord qu'il soit pris une exacte mesure des conclusions 
générales du rapport de l'IGAS. Ces conclusions correspondent à l'expérience 
de Prescrire depuis 30 ans.

- « Surchargée de travail, empêtrée dans des procédures juridiques lourdes 
et complexes, en particulier à cause de l'articulation de ses travaux avec 
l'Agence 
européenne, bridée par la crainte des contentieux avec les firmes, l'Agence 
[française] est apparue à la mission, dans le cas étudié, comme une 
structure lourde, lente, peu réactive, figée, malgré la bonne volonté et le 
travail acharné de la plupart de ses agents, dans une sorte de bureaucratie 
sanitaire (...)

- « Le dispositif de pharmacovigilance a failli à sa mission, qui est 
d'identifier 
et d'instruire, dans un délai raisonnable, et afin d'éclairer la décision 
des responsables sanitaires, les cas d'effets indésirables graves liés à 
l'usage 
du médicament. La raison principale de cet échec collectif est à rechercher 
dans l'insuffisance de culture de santé publique et en particulier dans un 
principe de précaution fonctionnant à rebours (...)

- « Dans cette affaire comme dans d'autres passées et malheureusement à 
venir, ce n'est pas l'excès de principe de précaution qui est en cause mais 
le manque de principe de précaution (...)

- « La multiplicité des instances sanitaires chargées du médicament, leur 
cloisonnement et la complexité de leur fonctionnement rendent le système 
lent, peu réactif et contribuent à une dilution des responsabilités (...)

- « La chaîne du médicament fonctionne aujourd'hui de manière à ce que le 
doute bénéficie non aux patients et à la santé publique mais aux firmes. Il 
en va ainsi de l'autorisation de mise sur le marché qui est conçue comme une 
sorte de droit qu'aurait l'industrie pharmaceutique à commercialiser ses 
produits, quel que soit l'état du marché et quel que soit l'intérêt de santé 
publique des produits en question. La réévaluation du bénéfice/risque est 
considérée comme une procédure exceptionnelle. La prise en compte du risque 
nécessite de fortes certitudes scientifiques, l'existence d'un bénéfice 
étant, elle, facilement reconnue. Dans ces conditions, le retrait d'une AMM 
est perçu comme une procédure de dernier recours et comme une sorte de dédit 
pour la commission qui a accordé l'autorisation (...)

- « L'Agence est trop souvent caractérisée dans son fonctionnement, par, 
pour reprendre une expression entendue plusieurs fois, une « accoutumance au 
risque ». Cette accoutumance est incompatible avec l'exercice d'une mission 
de sécurité sanitaire (...)

- « Le fonctionnement des commissions de l'AMM et de la pharmacovigilance 
est marqué par la recherche d'un consensus scientifique, ce qui conduit en 
l'occurrence 
à un allongement des délais nécessaires à la prise de décision. Le rôle des 
demandes successives d'études pour alimenter ce processus a des effets 
pervers graves. C'est particulièrement frappant dans le cas du Mediator° où 
les laboratoires Servier ont multiplié ce type de démarches. À ceci s'ajoute 
un légalisme qui, concernant une agence qui prend 80 000 décisions par an, 
conduit à un enlisement de trop de dossiers (...)

- « S'ajoute à ceci, malgré les progrès accomplis dans ce domaine depuis 
1993, le poids des liens d'intérêt des experts contribuant aux travaux de 
l'Afssaps. 
Il s'agit des liens d'intérêts financiers ou d'autres natures tels qu'ils 
devraient être signalés à l'Agence, ce qui n'est pas à l'heure actuelle 
systématiquement le cas, selon les déclarations mêmes de l'actuel président 
de la commission d'AMM (...)

- « De manière plus globale, l'Afssaps, qui est une agence de sécurité 
sanitaire, se trouve à l'heure actuelle structurellement et culturellement 
dans une situation de conflit d'intérêt. Pas en raison de son financement 
qui s'apparente à une taxe parafiscale, mais par une coopération 
institutionnelle avec l'industrie pharmaceutique qui aboutit à une forme de 
coproduction des expertises et des décisions qui en découlent. A cet égard, 
la présence encore aujourd'hui d'un représentant institutionnel du LEEM (Les 
entreprises du médicament) dans les commissions, et parfois les groupes de 
travail, paraît inacceptable ».

Des rapports parlementaires sur le médicament (2006 pour le Sénat et 2008 
pour l'Assemblée nationale) montrent que la représentation nationale est 
prête pour de profonds et salutaires changements.

Prescrire a noté avec grand intérêt les premières déclarations du Ministre 
de la santé, et lui demande de mettre en ouvre rapidement et fermement les 
changements annoncés, en particulier :

- la gestion des conflits d'intérêts : mise en place et enrichissement 
permanent d'une base de données des déclarations aux diverses agences et 
commissions, aux revues scientifiques, en France et ailleurs, aussi bien par 
les personnes que par les firmes, base de données devant être d'accès public 
et facile ; gestion exigeante de non-conflit d'intérêts pour participer aux 
réunions ; etc. ; il est capital de mettre fin à toute collusion entre 
firmes et agences, comme entre firmes et organes de pharmacovigilance ;

-les comptes rendus de réunions de groupes de travail et des commissions, 
détaillés, comportant en particulier les opinions minoritaires et publiés en 
quelques semaines, avec les documents sur lesquels les travaux ont porté ;

- la prise en compte dans des délais raisonnables des alertes argumentées, 
avec réévaluation de la balance bénéfices-risques ; sans engorger le système 
par de trop nombreuses alertes examinées dans la hâte ;

- le signalement très apparent aux patients et aux professionnels de santé 
qu'un médicament fait l'objet d'une surveillance particulière du point de 
vue de ses effets indésirables ;

- la facilitation et la valorisation des travaux de pharmacovigilance par 
les professionnels de santé ;

- le renforcement énergique des équipes des centres régionaux de 
pharmacovigilance, sur fonds publics ;

- la mise en place effective d'un enseignement de pharmacologie clinique 
dans la formation initiale des professionnels de santé.

Prescrire demande aussi au ministre d'affirmer sa détermination en agissant 
fortement au niveau européen :
- en montrant l'exemple sur les points précédents ;
- en défendant activement les évolutions nécessaires à ce niveau décisif de 
responsabilité : AMM accordées seulement en cas d'avantage tangible sur le 
traitement de référence ; pouvoirs aussi importants pour la commission de 
pharmacovigilance que la pour commission d'AMM ; financement exclusivement 
public de la pharmacovigilance.

Quoi qu'il en soit, Prescrire poursuivra ses actions d'information et de 
formation, toujours au service de l'amélioration des soins dans l'intérêt 
premier des patients.

© Prescrire 17 janvier 2011 


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