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[e-med] Rejet du brevet d'un ARV en Inde; le marché s'ouvre

[remerciements à CR pour la traduction.CB]

Rejet du brevet d'un ARV en Inde; le marché s'ouvre
http://www.ip-watch.org/weblog/2011/01/04/patent-on-aids-medicine-denied-in-india-seen-as-unlocking-market/?utm_source=post&utm_medium=email&utm_campaign=alerts

De Catherine Saez à 11:56 pm

Une décision du service des brevets en Inde de rejeter le brevet d'un ARV a 
été applaudie par la société civile et les industriels du générique en Inde. 
La décision ne fait pas suite à un article controversé de la loi visant à 
empêcher les extensions des brevets mais elle est plutôt basée sur l'absence 
d'innovation. Cependant, Abbott a tenu à se justifier devant Intellectual 
Property Watch sur sa demande de brevet.

L'association ritonavir/lopinavir est fabriquée par Abbott, un grand labo 
américain, qui a déposé plusieurs brevets en Inde. Le brevet rejeté porte 
sur une "méthode de préparation d'une forme solide" selon la décision (the 
decision [pdf]), une forme de ritonavir et lopinavir stable à la chaleur 
selon certaines sources.

Le brevet avait été soumis en mars 2006 selon le Patent Cooperation Treaty 
dirigé par l'organisation mondiale de la protection intellectuelle World 
Intellectual Property Organization. Il avait été dénié en août 2008 par 
Initiative for Medicines, Access, & Knowledge (I-MAK), une ONG américaine 
qui travaille sur l'accès aux traitements. Trois labos indiens s'étaient 
aussi opposés à ce brevet.

Le 30 Décembre, le service indien des brevets a décidé de ne pas accorder de 
brevet à Abbott, alléguant que le sujet ne présentait pas d'innovation et 
n'était pas une invention.

"Cette victoire politiquement innovante pour les malades est un précédent 
important pour empêcher les labos de jouer avec les brevets, ouvrant ainsi 
une nouvelle ère d'espoir pour les millions de malades du SIDA autour du 
monde" a déclaré I-MAK ( a statement).

On pourrait sauver environ 130.000 vies en " ouvrant le marché de ce seul 
médicament", a déclaré le groupe, qui ajoute qu'Abbott détient pas moins de 
75 brevets rien que sur lopinavir/ritonavir aux U.S.A.

L'Article 3(d) de la loi sur les brevets en Inde ne permet pas les 
modifications d'un produit existant, un procédé appelé le "rafraîchissement" 
(en anglais:evergreening), utilisé fréquemment par les labos pour élargir 
leur monopole du brevet. Plusieurs fois, cet article a été dénoncé par 
l'industrie pour contrevenir aux obligations commerciales internationales de 
l'Inde, et en particulier au regard des ADPIC.

Pour les opposants, la demande d'Abbott tombe sous cet article qui déclare 
que "la simple découverte d'une nouvelle forme d'une substance connue qui ne 
résulte pas en un renforcement de son efficacité ou la simple découverte 
d'une nouvelle propriété ou d'une nouvelle utilisation d'une substance 
connue, ou de la simple utilisation d'un procédé connu, d'une machine ou 
d'un appareil dont le résultat ne se présente pas sous la forme d'un nouveau 
produit ou n'emploie pas de réactif nouveau". Cependant la décision a rejeté 
cette demande.

Selon Brook Baker de l'ONG américaine Health Global Access Project, il 
semble que le service indien des brevets ne soit pas très rigoureux à 
appliquer les normes de brevetabilité selon l'Article 3(d) et qu'en 
conséquence il peut accorder des brevets à l'occasion pour une nouvelle 
indication, des modifications chimiques, de nouvelles formulations, et de 
nouvelles associations ... il semble plus important d'avoir des ressources 
dédiées au service d'expertise en procédures d'opposition en Inde".

En décembre dernier, lors d'un séminaire économique de WIPO, dans une de ses 
présentations, le Pr. Bhaven Sampat, de School of International and Public 
Affairs à la Columbia University de New York, est arrivé à la même 
conclusion (IPW, WIPO, 17 December 2010).

Abbott défend son innovation

D'après Dirk Van Eeden, directeur des relations publiques à Abbott, "la 
nouvelle formulation de  Kaletra [l'association concernée] a apporté aux 
médecins et aux patients une amélioration réelle dans son utilisation son 
dosage et son confort".

Il a déclaré à Intellectual Property Watch, "le comprimé stable à la 
température résout les limitations propres à la version précédente d'Abbott, 
qui demande d'être gardée au frais et d'être prise avec la nourriture. Ces 
défis ont été résolus par le nouveau comprimé, et les avantages pour les 
patients sont significatifs dans les pays en développement et à ressources 
limitées".

Abbott est en train de revoir cette décision et prépare les prochaines 
étapes, a-t-il ajouté.

Tahir Amin, directeur d'I-MAK a cependant déclaré que d'autres brevets 
d'Abbott sur ce produit sont remis en cause en Inde.

Même si la décision du service indien des brevets apparaît comme une avancée 
décisive, et qu'elle ouvre le marché indien des génériques, la possibilité 
d'exporter vers des pays en développement dépendra de la législation sur les 
brevets dans ces pays.

D'après Peter Maybarduk, un avocat en propriété intellectuelle de Public 
Citizen, un groupe de plaidoyer américain, la décision est hautement 
significative.

Si dans un pays donné, un composant du produit est couvert par un brevet, 
l'une des solutions possibles est d'émettre une licence obligatoire. Cette 
possibilité "est beaucoup plus simple" que de faire appel au paragraphe 6 de 
l'OMC, une exception des ADPIC voulue pour permettre l'accès aux génériques 
de médicaments dans des pays manquant des capacités de production pour 
produire d'eux-mêmes, a déclaré Maybarduk.

S'il n'y a pas de brevet dans les pays exportateur, comme l'Inde, le pays 
importateur peut émettre une licence obligatoire sans se référer au 
paragraphe 6, qui impliquerait un procédé beaucoup plus lourd, a-t-l déclaré 
à Intellectual Property Watch.

Par ailleurs, d'après news source Livemint, le gouvernement indien 
envisagerait de plafonner les investissements étrangers directs dans les 
labos pour empêcher les fabricants indiens d'être achetés par des 
investisseurs étrangers. (N.DL.R.: Très bien, mais que se passera-t-il si le 
fabricant indien décide de s'ouvrir à un capital étranger, cas de Ranbaxy 
récemment?)

******************

Intellectual Property Watch
4 January 2011
Patent On AIDS Medicine Denied In India; Seen Unlocking Market
http://www.ip-watch.org/weblog/2011/01/04/patent-on-aids-medicine-denied-in-india-seen-as-unlocking-market/?utm_source=post&utm_medium=email&utm_campaign=alerts

By Catherine Saez @ 11:56 pm
A decision by the Indian Patent Office to reject a patent on an AIDS drug 
last week has drawn acclaim from civil society and Indian generic 
pharmaceutical industries. The decision was not based on a controversial 
article of Indian law aimed at preventing patent extensions but rather on 
the grounds of non-inventiveness. Abbott Laboratories, meanwhile, presented 
Intellectual Property Watch with justification for its Indian patent 
request.
The HIV combination drug ritonavir/lopinavir was manufactured by Abbott, a 
United States-based company, which submitted several patent requests in 
India. The rejected patent was for "a method of preparing solid 
pharmaceutical dosage form," according to the decision [pdf], a heat-stable 
form of rinotavir and lopinavir, according to sources.
The patent application was filed in March 2006 under the Patent Cooperation 
Treaty managed by the World Intellectual Property Organization. It was 
opposed in August 2008 by Initiative for Medicines, Access, & Knowledge 
(I-MAK), a US-based nongovernmental organisation working on access to 
medicines. Three Indian pharmaceutical companies also opposed the patent.
On 30 December, the Indian Patent Office decided not to grant the patent to 
Abbott, on the grounds that the subject matter did not involve an inventive 
step and did not constitute an invention.
"This groundbreaking victory for patients sets an important precedent to 
stop pharmaceutical companies from gaming the patent system, making a new 
era of hope for millions of people living with HIV all over the world," 
I-MAK said in a statement.
About 130,000 lives could be saved from "opening up the market for this drug 
alone," the group said, adding that Abbott Laboratories holds at least 75 
patents on lopinavir/ritonavir alone in the US.
Article 3(d) of Indian patent law patents disallows modifications of 
existing compounds, so-called patent "evergreening," often used by companies 
to extend patent monopolies. This article has been cited by industry several 
times as being non-compliant with India's international trade obligations, 
and in particular with the World Trade Organization Trade-Related Aspects of 
Intellectual Property Rights (TRIPS) agreement.
The opponents of the patent claimed that Abbott's drug fell under Article 
3(d) of the Indian patent law, which states "the mere discovery of a new 
form of a known substance which does not result in the enhancement of the 
known efficacy of that substance or the mere discovery of any new property 
or new use for a known substance or of the mere use of a known process, 
machine or apparatus unless such known process results in a new product or 
employs at least one new reactant." However, the decision discarded this 
claim.
According to Brook Baker of the US-based, nongovernmental Health Global 
Access Project, it seems there is "growing evidence that the India Patent 
Office is not being uniformly rigorous in applying its strict patentability 
standards under Section 3(d), and thus is incorrectly allowing occasional 
patents on new uses, chemical variations, new formulations, and new 
combinations . it seems more important that there be resources devoted to 
expert opposition procedures in India."
A December WIPO economics seminar series presentation by Bhaven Sampat, a 
professor at the School of International and Public Affairs at Columbia 
University in New York, came to a similar conclusion (IPW, WIPO, 17 December 
2010).
Abbott Defends Inventiveness
According to Dirk Van Eeden, director of public affairs for Abbott, "new 
formulations of Kaletra [the combination drug] have provided physicians and 
patients with real improvements in its use, dosing and convenience."
"The heat stable tablet," he told Intellectual Property Watch, "solves 
specific convenience limitations of Abbott's earlier version, which required 
refrigeration and had to be taken with food. These challenges have been 
resolved with the new tablet, and there is significant benefit for patients 
in developing countries and resource limited settings."
Abbott is "reviewing this decision and determining its next steps," Van 
Eeden said.
I-MAK Director Tahir Amin, meanwhile, said other Abbott patents on the drug 
are being challenged in India.
Although the Indian Patent Office decision is presented as a landmark, and 
will unlock the market for Indian generic companies, the ability of those 
companies to export to developing countries will depend on the patent status 
of the drug in those countries.
According to intellectual property lawyer Peter Maybarduk of Public Citizen, 
a US advocacy group, the Indian decision is highly significant.
In cases where there are patents on any components of the drug in a 
recipient country, one of the solutions could be for that country to issue a 
compulsory licence. This "would be much simpler" than going through the 
so-called paragraph 6 decision of the WTO, an exception within TRIPS meant 
to ease access to generic versions of patented medicines in countries that 
lack the manufacturing capacity to make the drugs themselves, Maybarduk 
said.
If there is no patent in the drug exporting country, such as in this case 
India, a compulsory licence can be issued by the importing country without 
using the paragraph 6 mechanism, which implies a more burdensome mechanism, 
he told Intellectual Property Watch.
Separately, according to news source Livemint, the Indian government is 
considering capping foreign direct investment allowed in the pharmaceutical 
industry in an effort to prevent its drugmakers from being taken over by 
foreign interests. 


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