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[e-med] (5)Médicaments traditionnels chinois en Afrique

[Un extrait de "Réglementation des médicaments à base de plantes - La situation 
dans le monde" publié par l'OMS en 1998 et toujours d'actualité pour notre 
réflexion.CB]

République populaire de Chine
http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js2226f/4.6.9.html

La médecine traditionnelle chinoise (MTC) a une longue histoire de plus de 4 
000 années. La découverte de matières médicinales dans l'antiquité était 
étroitement liée à la vie et au travail des gens et à leurs conditions 
naturelles de vie. On s'était rendu compte que beaucoup de matières 
naturelles pouvaient être utilisées pour traiter des maladies, et une grande 
expérience dans ce domaine s'est progressivement accumulée.
Le répertoire chinois de médicaments est l'une des sources les mieux 
documentées et les plus étendues, ainsi que celui dont l'utilisation est la 
plus intense; il comprend plus de 7 000 espèces de plantes médicinales.

Importance commerciale de la MTC
La Constitution de la République populaire de Chine stipule que les 
médecines moderne et traditionnelle doivent être développées simultanément. 
Par conséquent, la médecine traditionnelle chinoise s'est développée 
régulièrement depuis la fondation de la République populaire de Chine. A la 
fin de 1995, il y avait 2 522 hôpitaux de MTC avec au total 276 000 lits. La 
plupart des hôpitaux généraux ont un département de MTC. Il y a 940 usines 
de fabrication de médicaments à base de plantes. En 1995, la valeur globale 
des médicaments à base de plantes fabriqués a atteint 17,6 milliards de 
yuans chinois, soit une augmentation de 213 % par rapport à 1990. Le volume 
total des ventes des médicaments traditionnels à base de plantes en 1995 
était de 15 milliards de yuans, soit une augmentation de 123 % par rapport à 
1990. De 1978 à 1993, les ventes de médicaments brevetés à base de plantes 
et de matières végétales brutes ont été multipliées par 10,8 et 2,3 
respectivement. La vente de médicaments brevetés à base de plantes a 
représenté 24 % des ventes totales de médicaments dans le pays en 1993 (14 % 
en 1978). En revanche, les ventes de matières végétales brutes pour des 
décoctions représentaient juste 9 % des ventes totales des médicaments dans 
le pays en 1993 (par rapport à 18,7 % en 1978) [133].

La pharmacopée chinoise
L'édition de 1990 comprenait 784 articles sur les médicaments traditionnels 
chinois et 509 articles sur les spécialités pharmaceutiques chinoises. Les 
monographies décrivent la source ou les substances utilisées, les 
prescriptions, les méthodes de préparation, l'identification, l'examen, 
l'extraction, les effets et les indications principales ainsi que les 
méthodes d'utilisation, le dosage, les précautions, etc. [128]. D'autres 
informations sur les médicaments à base de plantes sont disponibles dans la 
nouvelle édition de la "Pharmacopée de la République populaire de Chine" 
[127].

Situation juridique
S'agissant du statut juridique des médicaments à base de plantes, en Chine, 
ils sont considérés normalement comme des produits médicinaux ayant des 
conditions spéciales de vente, notamment un dossier sur la qualité, 
l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité et un étiquetage spécial. Les 
nouveaux médicaments doivent être examinés et approuvés conformément à la 
Loi sur l'administration des médicaments. Après approbation, un certificat 
de nouveau médicament est délivré, ainsi qu'un numéro d'approbation. L'usine 
est alors autorisée à mettre le produit sur le marché. Cette procédure 
reflète le respect dont jouit l'expérience traditionnelle, tandis que les 
connaissances scientifiques et techniques modernes sont utilisées pour 
évaluer les effets thérapeutiques et la qualité des médicaments 
traditionnels modifiés, et elle contribue administrativement à 
l'exploitation de la médecine traditionnelle chinoise [139].

La Loi sur l'administration de médicaments de la République populaire de 
Chine [129] a été promulguée le 20 septembre 1984. L'article 3 stipule que 
"l'État encourage le développement des médicaments tant modernes que 
traditionnels, dont le rôle dans la prévention et le traitement des maladies 
ainsi que dans les soins de santé sera pleinement exploité. L'État protège 
les ressources en médicaments à base de plantes sauvages et encourage la 
culture domestique des plantes médicinales."

S'agissant d'une entreprise de fabrication de médicaments, l'article 5 
stipule ce qui suit: "Elle doit avoir un nombre suffisant de pharmaciens ou 
de personnel technique ayant un niveau égal ou supérieur à celui d'ingénieur 
associé, et un effectif d'ouvriers qualifiés adaptable à l'échelle de 
production des médicaments." Toutefois, "les entreprises de préparation et 
de découpage des matières végétales brutes doivent avoir des professionnels 
en produits pharmaceutiques maîtrisant les propriétés des matières premières 
et immatriculés auprès du bureau sanitaire supérieur au niveau du comté, si 
des pharmaciens ou des personnels techniques ayant un niveau égal ou 
supérieur à celui d'ingénieur associé ne sont pas disponibles". Quant à 
l'article 6 il précise que "les matières traitées de plantes médicinales 
doivent être préparées et découpées conformément aux spécifications de la 
Pharmacopée de la République populaire de Chine ou aux normes de traitement 
stipulées par le bureau sanitaire de la province, de la région autonome ou 
de la municipalité".
Pour le contrôle des entreprises de manipulation des médicaments, l'article 
11 prévoit qu'une entreprise de manipulation des médicaments doit être créée 
avec un nombre suffisant de techniciens pharmaceutiques adaptable à la 
taille de son affaire. Toutefois, les entreprises impliquées dans la 
manipulation des médicaments modernes peuvent avoir des professionnels en 
produits pharmaceutiques maîtrisant les propriétés des médicaments et 
enregistrés auprès du bureau sanitaire supérieur au niveau du comté, si des 
techniciens de pharmacie ne sont pas disponibles. Selon l'article 15, dans 
les marchés forains, seule la commercialisation de matières de plantes 
médicinales est autorisée, avec certaines exceptions.

L'article 29 stipule que "le ministère de la santé publique est habilité à 
restreindre ou à interdire l'exportation de matières de plantes médicinales 
et de médicaments brevetés à base de plantes s'ils sont insuffisants sur le 
marché intérieur." L'article 31 déclare que "La vente de matières de plantes 
médicinales récemment découvertes ou introduites à partir de l'étranger 
n'est pas autorisée à moins qu'elle ne soit approuvée par le bureau 
sanitaire de la province, de la région autonome ou de la municipalité" 
[140].

Documentation relative aux demandes de nouveaux médicaments
Sur la base de l'article 21 de la Loi sur l'administration des médicaments, 
"les essais cliniques ou la vérification clinique d'un nouveau médicament 
doit être sanctionné par le ministère de la Santé publique ou le bureau 
sanitaire de la province, région autonome ou municipalité." "Un nouveau 
médicament sera approuvé pour utilisation clinique et une licence délivrée 
par le ministère de la santé publique si les essais cliniques ou la 
vérification clinique ont été effectués ainsi qu'une évaluation de 
l'efficacité de ce médicament." Conformément aux articles 21 et 22 de la 
Loi, le 1er juillet 1985, le ministère de la santé publique a publié et mis 
en application un règlement pour l'approbation des nouveaux médicaments. Les 
"nouveaux médicaments" sont les médicaments qui n'ont pas été produits 
auparavant en Chine, ou les médicaments pour lesquels une nouvelle 
indication, un changement de voie d'administration ou un changement de 
présentation doit être adopté. Toute unité ou individu engagé dans le 
développement, la production, la distribution, la prescription, l'inspection 
et la surveillance des nouveaux médicaments doit appliquer les dispositions 
du document. Le règlement comprend des principes généraux relatifs aux 
nouveaux médicaments, leur classification, la recherche, les essais 
cliniques, l'approbation et la fabrication. Plusieurs annexes fournissent 
des informations détaillées sur le formulaire de demande, la liste des 
documents exigés et les conditions techniques des études toxicologiques et 
cliniques sur les nouveaux médicaments modernes et les nouveaux médicaments 
de la MTC [133].

Sur la base de l'amendement et du Règlement supplémentaire sur l'approbation 
de nouveaux médicaments de la MTC mis en vigueur le 1er septembre 1992 
[141], les nouveaux médicaments de la MTC sont classés en cinq catégories:

Catégorie 1
- Les imitations artificielles des plantes de la MTC;
- Les plantes médicinales récemment découvertes et leurs préparations;
- Le principe actif unique extrait des matières végétales de la MTC et leurs 
préparations.
Catégorie 2
- Les injections de préparations chinoises à base de plantes;
- Les parties de plantes médicinales de la MTC nouvellement employées comme 
remède et leurs préparations;
- Les constituants non uniques extraits de la MTC et de plantes naturelles 
et leurs préparations;
- Les matières de la MTC obtenues par les techniques artificielles in vivo 
et leurs préparations.
Catégorie 3
- Les nouvelles préparations de la MTC;
- Les associations de préparations de la MTC et de la médecine moderne dans 
lesquelles le médicament de la MTC est le composant principal;
- La matière cultivée importée traditionnellement.
Catégorie 4
- Les nouvelles présentations ou les nouvelles voies d'administration des 
médicaments de la MTC;
- Les matières introduites à partir d'autres parties du pays et celles 
destinées à la culture plutôt qu'à la récolte en milieu sauvage.
Catégorie 5
- Les produits de la MTC ayant des indications nouvelles et supplémentaires.

Toutes les recherches sur les nouveaux médicaments doivent fournir des 
données sur la toxicité, les propriétés pharmacologiques et la recherche 
clinique, ainsi qu'une documentation détaillée sur la qualité de la matière 
médicinale et la forme pharmaceutique. Pour les cinq catégories 
susmentionnées, il faut remplir différentes conditions pour la matière 
médicinale et la préparation pharmaceutique. Les médicaments de marque 
inclus dans la pharmacopée nationale et les nouveaux médicaments approuvés 
par le ministère de la santé publique sont exemptés des essais cliniques 
lorsque seule la présentation est changée, par exemple de la poudre en 
capsules de gélatine, ou de comprimés en forme granuleuse infusée avec de 
l'eau bouillante, sans changements des indications essentielles ou du 
dosage.

Le rapport sur la matière médicinale doit contenir les éléments suivants 
dans les demandes de recherche clinique: le but de la recherche, 
l'expérience antérieure ou les données de la recherche moderne, la source de 
la matière, la culture, le traitement, les propriétés, les données basées 
sur la pharmacologie et l'expérience chinoises, l'efficacité en ce qui 
concerne les symptômes essentiels, les données de la recherche 
pharmacologique, les tests de toxicité aiguë, les données sur la 
mutagénicité, la carcinogénicité, la toxicité reproductive (seulement pour 
la catégorie 1), le projet de normes de qualité, la stabilité et la 
proposition de plan de recherche clinique. Une demande séparée pour la 
production doit inclure la documentation sur les normes de qualité, le test 
de stabilité, un résumé des études cliniques et le matériel d'emballage.

Le rapport sur la préparation pharmaceutique doit remplir des conditions 
semblables à celles du rapport sur la matière médicinale, selon la catégorie 
de médicaments.

Les conditions techniques pour les études pharmacologiques sont définies 
dans un paragraphe spécial. Les tests sur les principaux effets des 
médicaments doivent être conçus de manière à prendre en considération les 
caractéristiques spéciales de la médecine traditionnelle chinoise. Deux 
méthodes ou plus doivent être sélectionnées pour la recherche sur les 
principales actions du médicament en s'appuyant sur les effets du nouveau 
médicament sur le complexe de symptômes ou la maladie. Pour de nouveaux 
médicaments des catégories 1, 2 et 3, ces recherches sont suffisantes pour 
vérifier les fonctions thérapeutiques principales et les autres effets 
thérapeutiques importants. Pour les nouveaux médicaments de la catégorie 4, 
deux tests (ou plus) sur les effets principaux sont exigés, ou alors il faut 
présenter une matière bien documentée. Pour les nouveaux médicaments de la 
catégorie 5, seuls les tests sur les effets principaux du médicament sur les 
"nouveaux" symptômes essentiels sont requis. La recherche sur la 
pharmacologie générale doit être menée sur les systèmes nerveux, 
cardiovasculaire et respiratoire. Les conditions techniques des études de 
toxicité sont aussi définies dans un paragraphe spécial. Ici une différence 
est faite entre un essai clinique et une vérification clinique. Les essais 
cliniques doivent être menés pour les nouveaux médicaments des catégories 1, 
2 et 3, et les vérifications cliniques sont requises pour les nouveaux 
médicaments des catégories 4 et 5. Les essais cliniques sont divisés en 
trois phases, mais la vérification clinique n'a pas de phases.

Le but de la phase I d'un essai clinique est d'étudier la réaction et la 
tolérance du corps humain au nouveau médicament et de trouver le dosage sans 
danger. Les médicaments des catégories 1 et 2 qui ont des composés toxiques 
ou incompatibles doivent passer par la phase I d'essai clinique. Pour la 
détermination du dosage, le dosage utilisé dans les tests animaux peut 
servir de référence. Le but de la phase II d'essai clinique est d'obtenir 
une évaluation exacte des effets curatifs du nouveau médicament et de son 
innocuité. Il faut en outre comparer le nouveau médicament aux médicaments 
connus, afin de déterminer ses avantages et ses inconvénients. La phase II 
comprend deux parties, la première s'applique quand le traitement est 
effectué et la seconde quand le traitement est étendu. Le dosage utilisé 
dans l'essai clinique sera fondé sur les tests pharmacodynamiques effectués 
à l'avance et sur les faits cliniques, ou sur les résultats de la phase I. 
Pour la sélection des cas, il y a des normes strictes sur le diagnostic, qui 
repose sur des analyses globales des symptômes et des signes, l'évolution, 
la nature, la localisation de la maladie et la condition physique du malade, 
selon les théories de base de la MTC. Pour effectuer un essai clinique, on 
peut utiliser la méthode en simple aveugle ou en double aveugle, selon les 
besoins ou les conditions réelles. Pour déterminer les effets curatifs, 
quatre évaluations sont applicables: la récupération clinique, l'efficacité 
considérable, l'efficacité et l'inefficacité. L'évaluation des effets 
curatifs doit être fondée sur les symptômes cliniques (symptômes et signes 
physiques), des normes objectives des effets curatifs et les résultats 
définitifs sur le patient.

L'objectif de la phase III d'essai clinique est l'investigation 
supplémentaire de l'utilisation sans danger ou de l'efficacité du nouveau 
médicament sur les bases des conclusions de la phase II. Il s'agit 
principalement d'effectuer des essais cliniques sur un nouveau médicament 
pendant sa production d'essai ou après qu'il a été mis sur le marché pendant 
un certain temps. Le but est de compenser les carences de la phase II, 
d'observer davantage les effets curatifs, la nature des effets sur les 
symptômes essentiels et les réactions indésirables.

La vérification clinique est applicable aux nouveaux médicaments des 
catégories 4 et 5, le but étant d'en observer les effets curatifs, les 
contre-indications et les précautions. Il faut utiliser des groupes 
différents pour le contrôle et la comparaison. Pour les nouveaux médicaments 
dont on a changé les présentations, le contrôle sera la forme originale du 
médicament. Pour les médicaments qui ont des effets curatifs 
supplémentaires, un médicament connu ayant des effets curatifs sur la même 
maladie sera sélectionné comme contrôle.

Le résumé de l'essai clinique doit être objectif, global et un reflet exact 
du processus tout entier. La discussion dans le rapport définitif doit 
inclure la conclusion qui repose sur les résultats des tests, les fonctions 
et les effets sur les symptômes essentiels, le domaine d'application du 
nouveau médicament, son administration, l'évolution du traitement, les 
effets curatifs, la sécurité, les réactions indésirables (y compris les 
mesures à prendre), les contre-indications et les précautions. Il faut aussi 
faire une évaluation objective des caractéristiques du nouveau médicament.

Les conditions techniques des études sur les normes de qualité de la matière 
médicinale et des médicaments chinois sont définies dans un chapitre 
spécial. La source (plante originale, partie de la plante, conditions de 
récolte), les propriétés, l'identification, le test pour les impuretés, 
l'essai et le traitement doivent tous être décrits. Les normes de qualité 
des médicaments chinois doivent comprendre la prescription, le mode de 
traitement, les propriétés, l'identification, l'examen et l'essai 
conformément aux directives générales définies dans la pharmacopée. Un 
paragraphe spécial supplémentaire décrit les conditions techniques des 
études de stabilité, et les éléments à vérifier pour la présentation. [141]

Hong Kong

Recommandations pour l'usage et l'exercice de la MTC
En août 1989, le Secrétaire à la santé et au bien-être a chargé un groupe de 
travail sur la médecine chinoise d'examiner l'usage et l'exercice de la 
médecine traditionnelle chinoise à Hong Kong et de faire des recommandations 
à son sujet. Il s'agissait de garantir la sécurité des malades, d'encourager 
l'utilisation judicieuse et la bonne pratique de la MTC, de reconnaître le 
rôle de cette médecine dans le système de soins de santé et de faciliter son 
développement ultérieur, en identifiant comme principe directeur le 
développement de la MTC sur la base des forces de son héritage. Le rapport 
du Groupe de travail sur la médecine traditionnelle a été publié en octobre 
1994 [142].

La médecine occidentale demeure prépondérante dans le système de soins de 
santé à Hong Kong, mais la MTC continue de jouir d'une popularité 
considérable. La consommation d'infusions ou de boissons toniques à base de 
matières médicinales chinoises est chose courante. On estime que le nombre 
de praticiens de la MTC à Hongkong se situe entre 4 000 et 10 000. La 
plupart d'entre eux (76 %) exercent à Hong Kong depuis plus de 10 ans, 42 % 
depuis plus de 25 ans. Dans la plupart des cas, ils ont suivi une certaine 
formation, par exemple des cours ou stages de MTC à plein temps. À l'heure 
actuelle, il n'y a pas de système établi de cours ou d'écoles de MTC [142].

Plus de 59 % des médicaments traditionnels chinois sont importés, 
principalement de Chine, dont environ 80 % de médicaments chinois de marque 
et 80 à 90 % de matières médicinales brutes ou traitées. À l'heure actuelle, 
il y a quelque 30 ateliers de traitement et 60 établissements de 
fabrication, 100 grossistes de matière médicinale chinoise brute ou traitée, 
200 à 300 grossistes de médicaments chinois de marque et 1 600 
herboristeries. Les médicaments chinois de marque sont disponibles dans les 
pharmacies, les drugstores et les herboristeries [142].

Les contrôles de qualité des matières médicinales chinoises et des 
médicaments de marque ne sont qu'occasionnels, par exemple, l'Ordonnance sur 
les produits pharmaceutiques et les poisons (Chap. 138) exige le contrôle 
des médicaments occidentaux pour falsification (contrôle uniquement pour les 
médicaments chinois de marque). L'étiquetage est réglementé par l'Ordonnance 
sur la santé publique et les services municipaux (Chap. 132), qui interdit 
la vente de médicaments ayant des indications qui ne sont pas appropriées. 
Puisqu'il n'y a pas de contrôle spécifique des médicaments traditionnels 
chinois en ce qui concerne l'importation et l'exportation, l'enregistrement, 
la vente, la préparation et l'achat, la vente libre de médicaments chinois 
par les praticiens de la MTC est chose courante. Il n'est exigé de licence 
que pour les matières médicinales chinoises présentées sous forme de 
spécialité et non pour les matières médicinales chinoises brutes ou traitées 
[142].

Le groupe de travail sur les médicaments chinois a recommandé [142] 
l'agrément des praticiens de la MTC afin de préserver les intérêts des 
malades et de fournir un cadre pour le développement futur de cette 
médecine, et cela a été largement appuyé. De l'avis du Groupe de travail, 
l'agrément contribuera à améliorer le statut des tradipraticiens et 
accroîtra la confiance du public dans cette profession.

Un tiers environ des près de 5 800 matières médicinales chinoises inscrites 
dans le Dictionnaire chinois des médicaments à base de des plantes sont 
disponibles à Hong Kong. Le groupe de travail sur les médicaments chinois 
les considère comme sûres pour l'utilisation générale, à l'exception 
d'environ 50 simples qui ont une marge de sécurité étroite, sont 
susceptibles d'être toxiques et nécessitent un contrôle. Il a été recommandé 
d'établir une liste de ces simples et d'octroyer des licences à des 
établissements de fabrication, car le contrôle des transformateurs et des 
fabricants de médicaments occidentaux en vertu de l'Ordonnance sur les 
produits pharmaceutiques et les poisons ne pouvait pas être étendu 
automatiquement à ceux qui s'occupaient des médicaments chinois. Les 
licences doivent être délivrées chaque année pour le traitement et la 
fabrication des médicaments traditionnels chinois dans les locaux agréés. Le 
groupe de travail a aussi recommandé un système d'octroi de licence pour des 
médicaments chinois de marque qui pourrait être fondé sur l'homologation au 
lieu d'origine, cette homologation étant considérée par les gouvernements 
respectifs comme la preuve de l'évaluation scientifique, de l'essai clinique 
et de la recherche pertinente [142].

Macao
La médecine traditionnelle chinoise (MTC) est une forme populaire de soins 
de santé à Macao. Nombre de personnes consultent encore des médecins et des 
praticiens de cette médecine. En outre, un pourcentage très élevé de la 
population utilise régulièrement la MTC dans la préparation de soupes, 
d'infusions ou de toniques à base de plantes comme supplément alimentaire. 
Vu cette situation, l'Autorité sanitaire a compris, il y a plusieurs années, 
qu'il était crucial d'instituer des lois et d'autres réglementations pour 
améliorer la qualité, l'innocuité et la sécurité de ces médicaments, et de 
définir les conditions professionnelles et les compétences techniques 
nécessaires aux aspects les plus importants que sont le commerce et la vente 
de produits pharmaceutiques.
La première pharmacie traditionnelle chinoise a été agréée auprès du 
ministère de la Santé en 1936, et en 1990, il y avait déjà 102 pharmacies 
traditionnelles chinoises agréées. La loi réglementant l'agrément étant très 
ancienne, elle ne pouvait traiter des conditions technologiques actualisées 
développées ces vingt dernières années. La nouvelle loi, le décret-loi n 
53/94/M, a été adoptée en novembre 1994 et vise à promouvoir la santé 
publique à travers l'homologation appropriée des médicaments, la 
réglementation de l'importation, de l'exportation et des sociétés de 
grossistes, des pharmacies de préparation, des pharmaciens et des autres 
techniciens des pharmacies traditionnelles. Sur la base de cette loi, une 
liste comprenant 456 types de matières médicinales traditionnelles ne 
pouvant être vendues que dans les pharmacies chinoises de Macao a été 
établie. La liste comprend deux sous-listes: la Partie 1 consacrée aux 
matières traditionnelles chinoises toxiques; et la Partie 2 portant sur les 
matières traditionnelles chinoises courantes. Dans le cadre de cette loi, un 
système d'enregistrement simple mais efficace pour les médicaments 
traditionnels importés, le soi-disant "système d'enregistrement alternatif", 
a commencé à être appliqué. Seuls les médicaments traditionnels qui ont été 
enregistrés dans un pays peuvent être importés sur le marché de Macao; mais 
pour ceux de Hong Kong, Singapour et des autres pays sans système 
d'enregistrement pour l'instant, l'importateur doit fournir des certificats 
analytiques délivrés par le fabricant ou des laboratoires reconnus [133]. 


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