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[e-med] Benfluorex (Mediator°) : le"coupe-faim" responsable de 500 morts ?

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Médiator : le"coupe-faim" responsable de 500 morts
http://www.humanite.fr/16_11_2010-m%C3%A9diator-lecoupe-faim-responsable-de-plus-de-500-morts-457809

Le Mediator, un médicament pour diabétiques en surpoids utilisé aussi par 
des non-diabétiques et interdit depuis novembre 2009, aurait fait environ 
500 morts en un peu plus de 30 ans, selon l'Agence des produits de santé 
(Afssaps).

Ces données, qui proviennent d'une estimation de la Caisse nationale 
d'assurance maladie (Cnam), doivent être précisées et complétées mardi lors 
d'une conférence de presse de l'Agence. Elles portent sur toute la période 
de consommation du Mediator, commercialisé en France de 1975 à 2009.
"Il s'agit d'une estimation populationnelle, d'un calcul rétrospectif", a 
précisé lundi soir Fabienne Bartoli, adjointe au directeur général de 
l'Afssaps. Pour parvenir à ce chiffre, la Cnam a évalué l'impact du 
surrisque de valvulopathie (cardiopathie vasculaire) imputable au Mediator, 
en se fondant sur la consommation de Mediator en ville, les données 
d'hospitalisation et celles de décès. Pour Mme Bartoli il s'agirait d'une 
hypothèse "moyenne". Certains participants à la commission, qui n'ont pas 
été suivis, ont estimé cependant que l'estimation était "a minima" parce 
qu'elle ne prend en compte que "le risque pendant quelques années après le 
début de l'utilisation". 3.500 personnes ont en outre été hospitalisées, 
selon Mme Bartoli, qui a précisé que "80% des complications se produisent 
dans les deux années qui suivent l'arrêt du traitement".

Une étude faisait apparaître qu'ils avaient trois fois plus de risques de 
souffrir de cardiopathies vasculaires
Commercialisé en France par le laboratoire Servier de 1975 jusqu'en novembre 
2009, date où il a été interdit, le Mediator (benfluorex) est proche dans sa 
composition d'un autre produit de Servier, un coupe-faim, l'Isoméride, 
retiré de la vente en France en 1997. Une première étude de la Cnam, de 
novembre 2009, portant sur plus de 43.000 diabétiques ayant pris du 
Mediator, faisait apparaître qu'ils avaient trois fois plus de risques de 
souffrir de cardiopathies vasculaires et quatre fois plus de risques d'avoir 
une chirurgie valvulaire que ceux suivant un autre traitement. L'Afssaps 
avait demandé alors une autre étude à la Cnam pour essayer d'apprécier le 
nombre de personnes qui auraient pu mourir du fait de ce médicament.

La commission de pharmacovigilance de l'Afssaps a tenu lundi après-midi une 
réunion extraordinaire sur cette deuxième étude, pour discuter de la 
méthodologie employée, des hypothèses retenues et des conclusions à en 
tirer. La discussion a été animée, selon plusieurs sources. A l'issue de la 
réunion, il a été décidé de rappeler aux professionnels de santé les 
recommandations de suivi émises en 2009, lors de l'interdiction du produit, 
et de les renforcer encore en demandant aux gens qui en ont pris pendant 
plus de trois mois d'aller voir leur médecin traitant, selon Mme Bartoli.Une 
possibilité qui ne vaut que pour ceux qui en ont pris depuis 2008, les bases 
de données nominatives des caisses primaires d'assurance maladie n'étant pas 
conservées au delà de 24 mois.

Une thèse publiée en juin à l'université de Rennes relevait que 300 000 
personnes ont été chaque année exposées au Mediator, ce qui correspondrait à 
"entre 150 et 250 hospitalisations chaque année" et à une trentaine de décès 
annuels. Soit, pour plus de 30 ans de commercialisation du médicament, une 
estimation d'"entre 500 et 1 000 morts".

Les personnes qui ont pris pendant plus de trois mois le Mediator, un 
médicament pour diabétiques en surpoids utilisé aussi par des 
non-diabétiques et qui aurait fait environ 500 morts, doivent consulter leur 
médecin traitant, a recommandé mardi l'Agence des produits de santé 
(Afssaps). 


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Société 16/11/2010 à 00h00
Mediator, coupe-faim dangereux et longtemps toléré

Deux études ont confirmé, hier, que le médicament a tué plus de 500 personnes.
Par ERIC FAVEREAU
http://www.liberation.fr/societe/01012302450-mediator-coupe-faim-dangereux-et-longtemps-tolere

On pouvait imaginer qu?après l?affaire du sang contaminé, puis celle de 
l?hormone de croissance, et surtout avec la création des agences de sécurité 
sanitaire, les pouvoirs publics s?étaient donné les moyens de répondre 
efficacement aux dangers éventuels de certains médicaments ou pratiques 
médicales.

Patatras. Voilà qu?une nouvelle affaire leur explose à la figure : celle du 
Médiator, médicament coupe-faim produit par le laboratoire français Servier. 
Non seulement ce produit était inefficace, mais il se révèle dangereux. Hier, 
lors d?une réunion de la commission nationale de pharmacovigilance, deux études 
- l?une élaborée par la Cnam et l?autre par l?épidémiologiste Catherine Hill - 
confirment les premiers travaux qu?avait révélés le Figaro le mois dernier. Le 
Médiator serait bel et bien responsable de la mort de 500 à 1 000 patients. Et 
ce matin, l?Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé 
(Afssaps), fortement mise en cause dans la gestion de ce dossier, va annoncer 
une série de mesures, dont une campagne d?information pour rechercher tous les 
patients qui ont pu prendre ce qui ne devait être qu?un médicament de confort.

Hypertension.«Cette affaire est gravissime, explique le député socialiste 
Gérard Bapt, responsable de la mission santé sur l?assurance maladie. Non 
seulement elle met en cause gravement le laboratoire Servier, mais aussi 
l?Afssaps.» Réponse, hier, de Jean Marimbert, directeur de l?Afssaps : «Il est 
facile de réécrire l?histoire. Peut-être n?avons-nous pas été assez rapides, 
mais on ne pouvait inventer des données que l?on n?avait pas.» Certes? Mais il 
n?y a qu?en France qu?une telle catastrophe a eu lieu.

Reprenons. Jusque dans les années 1990, les laboratoires Servier étaient leader 
sur le marché des coupe-faim, type anorexigène (provoquant une anorexie 
momentanée), avec deux produits : l?Isoméride puis le Médiator. Rapidement, le 
premier se montre dangereux, provoquant, entre autres, de l?hypertension 
pulmonaire artérielle (HTPA). En France, il sera interdit, non sans mal, en 
1997. Et le Médiator ? Il continue, du moins dans l?Hexagone, son petit 
bonhomme de chemin. De formulation chimique légèrement différente de 
l?Isoméride, il est proche de la famille des fenfluramines. On sait que le 
risque de HTPA peut exister, comme l?atteinte des valves cardiaques. Mais 
qu?importe, on continue. En 1999, la commission de transparence rend son avis. 
Service médical rendu du Médiator ? «Insuffisant.» Ce n?est pas grave, on 
continue, et on le rembourse à 65%. Il est normalement réservé aux diabétiques 
en surpoids.

Plaintes. En février 1999, un médecin, le Dr Chiche, fait une première 
déclaration d?insuffisance aortique chez un patient ayant reçu du Médiator. On 
continue. Alors que de nombreux pays, dont les Etats-Unis, retirent ce produit, 
les laboratoires Servier se démènent pour dire que le Médiator n?a rien à voir 
avec l?Isoméride. Plus de 300 000 patients en reçoivent chaque année. Pour un 
chiffre d?affaires de 300 millions d?euros.

Bien souvent, ce sont des généralistes qui en prescrivent, mano largo, en 
dehors des recommandations cliniques. Mais on laisse faire. Faut-il noter 
qu?alors, le directeur scientifique de Servier est aussi trésorier de la 
Société française de pharmacovigilance et de thérapeutique ?

Il faudra attendre 2009 pour que les choses changent, quand une pneumologue 
hospitalière de Brest, le Dr Irène Frachon, est étonnée par des patients 
qu?elle reçoit. «Rétrospectivement, c?était comme le nez sur la figure, et 
pourtant on ne le voyait pas», raconte-t-elle. En juillet 2009, une étude 
brestoise, faite sans moyens, tombe : «70% des malades souffrant d?atteintes 
inexpliquées de leur valve mitrale ont été exposés à une prise de Médiator.» En 
novembre 2009, l?Afssaps se décide à suspendre le Médiator. Comment justifier 
pareille lenteur ? «Nous n?avions, jusqu?à la fin 2008, qu?un seul cas confirmé 
de la valvulopathie cardiaque», se défend Jean Marimbert. «Et je ne pouvais pas 
prendre une décision sur ce seul cas. Mais c?est vrai, il nous a manqué des 
éléments de surveillance épidémiologique pour croiser les données.»

Une dizaine de plaintes ont été déposées. On attend la réaction de la nouvelle 
secrétaire d?Etat à la Santé, Nora Berra, qui a été pendant dix ans salariée de 
l?industrie pharmaceutique.

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