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[e-med] Règlement de l'UEMOA relatif aux procédures d'homologation des produits pharmaceutiques

UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE
OUEST AFRICAINE
----------------
Le Conseil des Ministres
REGLEMENT N° 06/2010/ CM/ UEMOA
RELATIF AUX PROCEDURES D'HOMOLOGATION DES
PRODUITS PHARMACEUTIQUES A USAGE HUMAIN DANS
LES ETATS MEMBRES DE L'UEMOA
LE CONSEIL DES MINISTRES
DE L'UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE OUEST AFRICAINE (UEMOA)

http://www.uemoa.int/actualite/2010/CM01102010/Reg_06_2010_CM_UEMOA.pdf

Vu le Traité de l'Union Economique et Monétaire Ouest Africaine en ses
articles 6, 7,16, 20 à 25, 42 à 46, 100 et 101 ;
Vu le Protocole additionnel N° II relatif aux Politiqu es sectorielles de
l'Union Economique et Monétaire Ouest Africaine, notamment en
son article 3;
Vu le Règlement N°02/2005/CM/UEMOA du 4 juillet 2005, relatif à
l'harmonisation de la réglementation pharmaceutique dans les Etats
membres de l'UEMOA ;
Considérant le rôle du médicament dans la promotion et la protection de la 
santé
des populations ;
Reconnaissant que la majorité des populations a un accès limité aux 
médicaments
de qualité ;
Soulignant la nécessité de l'harmonisation de la réglementation 
pharmaceutique
au niveau communautaire et de la mise en commun des moyens en
vue de promouvoir une utilisation rationnelle des ressources ;
Ayant à l'esprit le besoin de coopération technique entre les Etats membres 
de
l'UEMOA pour renforcer la production, la distribution et l'accessibilité
à des médicaments de qualité et de sécurité garanties ;
Prenant en compte
le Référentiel pour l'harmonisation des procédures d'enregistrement
des médicaments essentiels génériques dans les pays de la zone
franc et pays associés, adopté à Ouagadougou en février 1999 ;
Soucieux
d'agir contre la menace que font peser sur la santé des populations
des Etats membres de l'UEMOA, le marché illicite et la contrefaçon
des médicaments ;
Sur proposition de la Commission de l'UEMOA ;
Après avis du Comité des Experts statutaire, en date du 24 septembre
2010 ;

ADOPTE LE REGLEMENT DONT LA TENEUR SUIT :
TITRE I : DISPOSITIONS GENERALES

CHAPITRE I : DEFINITIONS

Article premier : Définitions
Aux fins du présent Règlement on entend par :
« Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)» : document officiel délivré par 
le
Ministre en charge de la Santé qui autorise la commercialisation ou la 
distribution
gratuite d'un produit pharmaceutique ;
« Autorité de réglementation pharmaceutique » : organisme national 
responsable de
l'homologation et /ou des activités réglementaires en rapport avec les 
produits
pharmaceutiques à usage humain ;
« Biodisponibilité » : fraction maximale de la dose administrée qui parvient 
dans
l'organisme (vitesse et taux de libération) ;
« Bioéquivalence » : deux médicaments sont bioéquivalents s'ils sont 
équivalents du
point de vue pharmaceutique et si leur biodisponibilité, après 
administration de la même
dose molaire, est suffisamment voisine pour que l'on puisse s'attendre à des 
effets
essentiellement identiques ;
« Bonnes pratiques de fabrication » : éléments de l'assurance de la qualité 
qui veillent
à l'homogénéité de la fabrication des produits pharmaceutiques et au respect 
des
normes de qualité qui correspondent à l'usage auquel ils sont destinés ;
« Conditionnement » : toutes les opérations, y compris le remplissage et 
l'étiquetage,
qu'un produit en vrac doit subir pour devenir un produit fini ;
« Conditionnement primaire » : le récipient ou toute autre forme de 
conditionnement
avec lequel le médicament se trouve en contact direct ;
« Conditionnement secondaire » : l'emballage dans lequel est placé le
conditionnement primaire ;
« Contrôle de la qualité » : dans le cadre de l'assurance qualité, il s'agit 
d'une pratique
recouvrant l'échantillonnage, la caractérisation et les essais des produits, 
ainsi que les
procédures d'organisation, de documentation et de libération des produits. 
Il s'agit de
vérifier que tous les tests nécessaires ont bien été effectués et qu'aucun 
matériel ou
produit ne soit proposé à la vente ou à l'approvisionnement, sans que sa 
qualité n'ait été
jugée satisfaisante ;
« Date de fabrication » : date fixée pour chaque lot, correspondant à la 
date
d'achèvement de la fabrication ;
« Date limite d'utilisation (date de péremption) » : la date au-delà de 
laquelle
l'efficacité, la sécurité et l'innocuité ne sont plus assurées ;
« Demandeur de l'autorisation de mise sur le marché » : il s'agit de tout 
laboratoire
fabriquant ou exploitant, ou de toute personne physique ou morale habilitée 
à
représenter le fabriquant ou l'exploitant du laboratoire pharmaceutique ;
« Dénomination commune internationale » : le nom donné à la molécule par
l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) ;
« Dosage du médicament » : quantité de (des) principe (s) actif (s) contenue 
dans une
forme unitaire d'un médicament ;
« Durée de conservation » : période pendant laquelle un médicament, s'il est
convenablement stocké, reste conforme aux spécifications ;
« Enregistrement » : procédure conduisant à l'octroi d'une Autorisation de 
Mise sur le
Marché à un médicament pour la première fois ;
« Essai clinique » : étude systématique d'un médicament chez des sujets 
humains en
vue de déterminer ou de confirmer des effets pharmacologiques et 
thérapeutiques ;
« Excipient » : substance sans activité thérapeutique, entrant dans la 
formulation d'un
médicament, en vue de faciliter sa préparation, sa conservation et son 
administration ;
« Excipient à effet notoire » : excipient capable de développer des effets 
indésirables
chez le patient ;
« Essais de stabilité » : ensemble des études menées sur la molécule ou le
médicament, visant à déterminer la durée et les conditions de conservation ;
« Fabricant » : établissement où s'effectue l'étape de libération des lots 
de produits
finis ;
« Forme galénique » : présentation physique du produit fini ;
« Forme pharmaceutique » : présentation du médicament dans son 
conditionnement
final ;
« Homologation » : ensemble des processus conduisant à l'obtention d'une
Autorisation de Mise sur le Marché à savoir, l'enregistrement, le 
renouvellement et les
variations ;
« Informations sur le produit » : ensemble des données sur le médicament, 
destinées
au corps médical et au public ;
« Inspection » : ensemble des contrôles officiels menés par les autorités 
compétentes
sur les lieux et/ou dans les établissements pour vérifier le respect de la 
réglementation
et des bonnes pratiques en vigueur ;
« Lot » : quantité définie de médicaments devant présenter des 
caractéristiques
uniformes produites au cours du même processus de fabrication ;
« Libération de lot » : acte par lequel le pharmacien responsable assure la 
conformité
d'un lot ;
« Médicament à usage humain (Produit pharmaceutique à usage humain) » :
substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives 
ou
préventives à l'égard des maladies humaines, ainsi que tout produit pouvant 
être
administré à l'homme en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, 
corriger ou
modifier leurs fonctions organiques ;
« Médicament essentiel » : tout médicament satisfaisant aux besoins 
sanitaires de la
majorité de la population et répondant aux critères d'efficacité, de qualité 
prouvée,
d'utilisation facile, de disponibilité permanente, d'un minimum d'effets 
indésirables et
d'une bonne accessibilité géographique et financière ;
« Médicament générique ou multi source » : copie essentiellement similaire d'un
médicament original encore appelé innovant, qui est la référence et qui n'est 
plus
protégé par un brevet d'exploitation ;
« Médicament innovant » : médicament contenant un nouveau principe actif,
concernant une nouvelle voie d'administration, un nouveau dosage, une 
nouvelle
modification ou une nouvelle association à doses fixes, n'ayant jamais reçu 
une
Autorisation de Mise sur le Marché dans le pays concerné par la demande ;
« Modèle vente du médicament » : modèle d'échantillon médical qui sera
commercialisé ;
« Pays d'origine » : pays du fabricant du médicament ;
« Production » : ensemble des opérations de fabrication permettant 
l'obtention du
produit fini ;
« Produit fini » : produit présenté sous son conditionnement définitif ;
« Produit pharmaceutique à usage humain » : voir la définition du médicament 
à
usage humain ;
« Renouvellement » : procédure conduisant à l'octroi d'une nouvelle 
Autorisation de
Mise sur le Marché à un médicament dont l'autorisation de mise sur le marché
précédente est arrivée à expiration ;
« Résumé des caractéristiques du produit » : ensemble des informations 
essentielles
sur le médicament proposées par le fabricant, et approuvées par l'autorité 
de
réglementation pharmaceutique ;
« Révision du résumé des caractéristiques du produit » : procédure à 
l'initiative de
l'autorité de réglementation pharmaceutique ou du demandeur qui décide de 
réévaluer
le résumé des caractéristiques du produit ;
« Spécialité pharmaceutique » : tout médicament préparé à l'avance dans 
l'industrie
pharmaceutique, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé 
par une
dénomination spéciale ou nom de marque ;
« Stabilité » : aptitude d'un médicament à conserver ses propriétés dans des 
limites
déterminées, pendant toute sa durée de conservation ;
« Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché » : toute personne 
physique ou
morale bénéficiant d'une Autorisation de Mise sur le Marché d'un médicament 
;
« Variation majeure de l'Autorisation de Mise sur le Marché » : toute 
modification
ayant des répercussions sur l'activité du médicament. Le dossier est 
entièrement
réexaminé par le Comité d'experts et la Commission nationale du médicament ;
« Variation mineure de l'Autorisation de Mise sur le Marché » : toute 
modification
n'ayant aucune répercussion sur l'activité du médicament. Le dossier n'est 
pas
réexaminé par la Commission nationale du médicament.

CHAPITRE II : OBJET ET CHAMP D'APPLICATION

Article 2 : Objet
Le présent Règlement a pour objet de définir les procédures d'homologation 
des produits
pharmaceutiques à usage humain dans les Etats membres de l'Union.

Article 3 : Champ d'application
Les dispositions du présent Règlement s'appliquent aux produits 
pharmaceutiques à
usage humain destinés à être mis sur le marché d'un Etat membre de l'Union, 
sous la
forme de spécialité pharmaceutique, de médicament générique ou multi source, 
ou de
vaccin.

TITRE II : MISE SUR LE MARCHE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES A USAGE
HUMAIN

CHAPITRE I : DISPOSITIONS GENERALES

Article 4 : L'Autorisation de Mise sur le Marché des produits 
pharmaceutiques à
usage humain
Aucun produit pharmaceutique à usage humain ne peut être mis sur le marché à 
titre
gratuit ou onéreux dans un Etat membre de l'UEMOA, s'il n'a au préalable 
obtenu une
Autorisation de Mise sur le Marché.

Article 5 : De la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché des produits
pharmaceutiques à usage humain
L'Autorisation de Mise sur le Marché d'un produit pharmaceutique à usage 
humain est
sollicitée auprès du Ministre en charge de la Santé. La demande introduite à 
cette fin est
déposée auprès de l'autorité de réglementation, accompagnée du récépissé de 
paiement
des redevances prévues aux articles 23 à 25 du présent Règlement.
Le dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché est composé de 
cinq
modules organisés ainsi qu'il suit :
- Un dossier administratif ou Module 1, qui comprend :
 un formulaire de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché dûment 
rempli ;
 des renseignements sur le demandeur de l'Autorisation de Mise sur le 
Marché ;
 des renseignements sur le fabricant et/ou l'exploitant du produit ;
 l'état de commercialisation du produit ;
 l'Autorisation de Mise sur le Marché et/ou le certificat de produit 
pharmaceutique
délivré par une autre autorité de règlementation ;
 le modèle-vente du produit pharmaceutique soumis à homologation ;
 autres documents jugés pertinents par l'autorité de réglementation
pharmaceutique.
- Un dossier technique comprenant les modules suivants :
 Module 2 ou résumé du dossier technique ;
 Module 3 ou dossier qualité ;
 Module 4 ou dossier non clinique comprenant la documentation
pharmacologique et toxicologique sur le produit pharmaceutique ;
 Module 5 ou dossier clinique comprenant la documentation clinique, les 
données
de bioéquivalence ou des tests de dissolution lorsqu'il s'agit d'un 
médicament sous
dénomination générique.
Le contenu et les exigences du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur 
le Marché
sont décrits dans l'Annexe N° I, Parties I, II et I II.
L'Annexe I fait partie intégrante du présent Règlement.

Article 6 : Evaluation administrative du dossier de demande d'Autorisation 
de Mise
sur le Marché des produits pharmaceutiques à usage humain
Le dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché doit faire l'objet 
d'une
évaluation administrative par l'autorité de réglementation pharmaceutique.

Article 7 : Obligation d'évaluation technique et de validation du dossier de 
demande
d'Autorisation de Mise sur le Marché
Toute demande d'Autorisation de Mise sur le Marché doit faire l'objet d'une 
évaluation
technique préalable par un Comité d'experts visé à l'article 9 du présent 
Règlement, suivie
de la validation par la Commission nationale du médicament à usage humain, 
visé à
l'article 10 du présent Règlement.

Article 8 : Missions de l'autorité de réglementation pharmaceutique
Dans chaque Etat membre, l'autorité de réglementation pharmaceutique est 
l'organisme
responsable de l'homologation des produits pharmaceutiques et des autres 
activités
réglementaires en rapport avec les produits pharmaceutiques à usage humain.
Cet organisme est chargé d'instruire et de suivre les dossiers de demande 
d'homologation
des produits pharmaceutiques.

CHAPITRE II :ORGANISMES TECHNIQUES CHARGES DE L'EVALUATION ET DE
L'HOMOLOGATION

Article 9 : Le Comité d'experts
Chaque Etat membre met en place, par voie d'arrêté du Ministre en charge de 
la Santé,
un Comité d'experts chargé de :
- procéder à l'évaluation technique des dossiers de demande d'homologation 
des
produits pharmaceutiques à usage humain ;
- donner un avis sur la qualité, la sécurité, l'innocuité et l'efficacité 
des produits
pharmaceutiques à usage humain soumis à homologation.
Le Comité d'experts est constitué par des personnes ressources ès qualité, 
externes à
l'autorité de réglementation pharmaceutique et provenant des universités, 
instituts de
recherche, centres hospitaliers et centres de santé périphériques.
Le Comité d'experts peut s'adjoindre toute personne ressource.
La composition et le mode de fonctionnement dudit Comité sont définis par le 
Ministre en
charge de la Santé.
Les membres du Comité d'experts sont tenus au respect des principes de 
confidentialité et
de transparence. Ils doivent signer une déclaration de conflit d'intérêt et 
d'engagement de
confidentialité.
Les membres du Comité d'experts perçoivent une rémunération pour leur 
expertise, dont
le montant et les modalités sont fixés par l'autorité ministérielle 
compétente.

Article 10 : La Commission nationale du médicament
Chaque Etat membre met en place une Commission nationale du médicament 
chargée,
d'une part, de valider les travaux du Comité d'experts, et d'autre part, de 
donner un avis
définitif sur :
- les dossiers de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché ;
- les suspensions temporaires d'Autorisation de Mise sur le Marché ;
- les projets de retrait définitif de l'Autorisation de Mise sur le Marché ;
- les variations de l'Autorisation de Mise sur le Marché ;
- les transferts de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Les activités de la Commission nationale du médicament sont coordonnées par 
l'autorité
de règlementation pharmaceutique.
La Commission nationale du médicament est composée de membres repartis comme
suit :
- un représentant de la Direction en charge de la santé ;
- un représentant de l'autorité de règlementation pharmaceutique ;
- un représentant du laboratoire national chargé de contrôle de la qualité 
des
médicaments ;
- des médecins cliniciens et des professionnels de la santé des centres 
hospitaliers
universitaires ;
- des représentants désignés par les Ordres professionnels (pharmaciens, 
médecins
et chirurgiens dentistes) ;
- des professeurs de l'enseignement supérieur (pharmacologues, chirurgiens,
toxicologues et pharmaciens galénistes).
La Commission nationale du médicament peut faire appel à toute personne 
ressource.
Les membres de la Commission nationale du médicament sont tenus au respect 
des
principes de confidentialité, et doivent signer une déclaration de conflit 
d'intérêt 
avant
chaque session de la Commission.
Les rémunérations des experts et les frais de fonctionnement de la 
Commission nationale
du médicament, de contrôles de qualité, de l'inspection des bonnes pratiques 
de
fabrication, des systèmes de pharmacovigilance, sont en partie assurés par 
les
redevances d'homologation.
Un arrêté de l'autorité ministérielle compétente précise les modalités de 
fonctionnement
de la Commission nationale du médicament.
Le montant et les modalités de rémunération des membres de la Commission 
nationale
sont fixés par l'autorité ministérielle compétente.

CHAPITRE III : PROCEDURES D'HOMOLOGATION

Article 11 : Procédure de traitement d'un dossier de demande d'Autorisation 
de
Mise sur le Marché
La procédure d'évaluation d'un dossier de demande d'homologation est décrite 
dans
l'Annexe II du présent Règlement dont elle est partie intégrante.

Article 12 : Critères de validation du dossier de demande d'homologation par 
la
Commission nationale du médicament
La Commission nationale du médicament procède à la validation des dossiers 
de
demande d'Autorisation de Mise sur le Marché par référence aux éléments 
d'appréciation
suivants :
 l'avis technique du comité d'experts ;
 l'intérêt et l'efficacité thérapeutiques ;
 l'innocuité dans les conditions normales d'emploi ;
 le Prix Grossiste Hors Taxe (PGHT) ;
 le coût des traitements journalier et total ;
 le nombre de produits finis multisources similaires sur le marché.

CHAPITRE IV : DELIVRANCE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Article 13 : Conditions de délivrance de l'Autorisation de Mise sur le 
Marché
L'Autorisation de Mise sur le Marché est délivrée à une personne morale, 
pour un produit
pharmaceutique correspondant à une spécialité pharmaceutique, à un 
médicament
générique ou à un vaccin.
Une autorisation spéciale d'importation peut être accordée, à titre 
exceptionnel par le
Ministre en charge de la Santé, pour des raisons de santé publique et pour 
une durée
n'excédant pas douze (12) mois.

Article 14 : Conditions d'octroi de l'Autorisation de Mise sur le Marché
L'Autorisation de Mise sur le Marché est accordée par le Ministre en charge 
de la Santé,
sur proposition de la Commission nationale du médicament après satisfaction 
des
conditions prescrites par le présent Règlement.
Le Ministre en charge de la Santé peut déléguer ses prérogatives pour le 
renouvellement
de l'Autorisation de Mise sur le Marché à l'autorité de réglementation 
pharmaceutique,
laquelle peut procéder au renouvellement de l'Autorisation de Mise sur le 
Marché par
lettre de notification au laboratoire demandeur.
Article 15 : Contenu et libellé de l'Autorisation de Mise sur le Marché

Chaque Etat membre de l'UEMOA délivre une Autorisation de Mise sur le Marché
nationale. Le contenu et le libellé de cette autorisation sont précisés en 
Annexe N°III du
présent Règlement dont il est partie intégrante.
Dans le processus d'octroi d'une Autorisation de Mise sur le Marché d'un 
médicament à
usage humain, un Etat membre peut se référer aux résultats de l'expertise 
technique
d'une autorité de réglementation d'un autre Etat membre.
Le rapport d'évaluation technique du dossier est, à ce titre, rendu public 
auprès du
Secrétariat de la Cellule pour l'Harmonisation de la Réglementation et la 
Coopération
Pharmaceutiques, et peut être utilisé par une autorité nationale de 
réglementation qui ne
dispose pas de l'expertise requise.

CHAPITRE V : DUREE DE VALIDITE, VARIATION ET RENOUVELLEMENT D'UNE
AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Article 16 : Durée de validité de l'Autorisation de Mise sur le Marché
La durée de validité d'une Autorisation de Mise sur le Marché est de cinq 
(5) ans.

Article 17 : Surveillance du marché
Tout titulaire d'une Autorisation de Mise sur le Marché doit adhérer au 
système national de
pharmacovigilance.

Article 18 : Conditions de variation de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Toute variation des éléments du dossier d'une Autorisation de Mise sur le 
Marché doit
faire l'objet d'une notification justifiant la modification au Ministre en 
charge de la Santé.
Le contenu et les exigences du dossier de demande de variation sont précisés 
à l'Annexe
N° I, Partie II du présent Règlement.

Article 19 : Condition de renouvellement de l'Autorisation de Mise sur le 
Marché
Toute Autorisation de Mise sur le Marché doit faire l'objet d'un 
renouvellement dont les
modalités sont précisées à l'Annexe N°I, Partie III du présent Règlement, et 
ce, avant
l'expiration de sa durée de validité.

CHAPITRE VI : REFUS, SUSPENSION OU RETRAIT D'UNE AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHE

Article 20 : Conditions de refus de l'Autorisation de Mise sur le Marché
L'Autorisation de Mise sur le Marché peut être refusée, après un avis motivé 
de la
Commission nationale du médicament à usage humain.
Dans ce cas, l'Autorité de réglementation pharmaceutique notifie la décision 
de refus au
demandeur, dans un délai de 30 jours ouvrables à compter de la date de 
signature de la
notification

Article 21 : Conditions de suspension de l'Autorisation de Mise sur le 
Marché
Tout médicament à usage humain présentant un danger pour la santé publique 
peut faire
l'objet d'une suspension pour une période de 6 mois. Tout médicament à usage 
humain
faisant l'objet d'une mesure de suspension doit être retiré sans délai du 
circuit de
distribution.
La décision de suspension est prise par le Ministre en charge de la Santé. 
Le produit sera
retiré du circuit de distribution, conformément aux règles de Bonnes 
Pratiques de
Distribution des Médicaments.
La décision de suspension est notifiée au demandeur de l'Autorisation de 
Mise sur le
Marché, qui a la faculté de fournir toute information nécessaire.
L'annulation de la décision de suspension peut être sollicitée, si le 
retrait de l'Autorisation
de Mise sur Marché n'a pas été prononcé dans un délai de (6) mois à compter 
du jour où
la suspension aura été notifiée.
La mesure de suspension n'ouvre droit à aucune indemnisation de la part des 
autorités
sanitaires.

Article 22 : Conditions de retrait de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Toute Autorisation de Mise sur le Marché peut faire l'objet d'un retrait, 
après avis motivé
de la Commission nationale du médicament.
La décision de retrait est prononcée par le Ministre en charge de la Santé.

TITRE III : REDEVANCES DUES POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE D'UN PRODUIT PHARMACEUTIQUE A USAGE HUMAIN

Article 23: La redevance due à l'autorité de réglementation dans le cadre d'une
demande d'Autorisation de Mise sur le Marché
Il est institué une redevance versée à l'autorité de réglementation pour 
toute demande
d'Autorisation de Mise sur le Marché dont le montant de base est fixé par 
voie d'arrêté
ministériel.
La redevance est une somme versée par le demandeur d'une Autorisation de 
Mise sur le
Marché au moment du dépôt du dossier de demande.
Elle participe au financement des actes administratifs et de l'expertise 
technique posée
dans le cadre de l'évaluation d'un dossier, conformément aux dispositions 
visées aux
articles 6, 7,8.
Chaque Etat membre fixe le montant et les modalités de perception de ces 
redevances.
La redevance de base est réduite de 50% pour les médicaments produits 
localement dans
les Etats membres de l'Union.

Article 24: Redevance de base pour l'Autorisation de Mise sur le Marché d'un
produit pharmaceutique à usage humain
La redevance de base est exigée pour chaque dosage, chaque forme 
pharmaceutique,
et chaque présentation.

Article 25 : Redevance pour une demande de variation majeure de l'Autorisation
de Mise sur le Marché d'un produit pharmaceutique à usage humain
La redevance due au titre d'une demande de variation majeure d'une 
Autorisation de Mise
sur le Marché correspond à la redevance de base.

Article 26 : Redevance pour une demande de variation mineure de l'Autorisation
de Mise sur le Marché d'un produit pharmaceutique à usage humain
La redevance due au titre d'une demande de variation mineure d'une 
Autorisation de Mise
sur le Marché, correspond à 10% de la redevance de base.

Article 27 : Redevance pour une demande de renouvellement de l'Autorisation 
de
Mise sur le Marché d'un produit pharmaceutique à usage humain
La redevance due au titre d'une demande de renouvellement d'une Autorisation 
de Mise
sur le Marché correspond à 50% de la redevance de base.

TITRE IV : DISPOSITIONS FINALES

Article 28 : Mise en oeuvre
A compter de l'entrée en vigueur du présent Règlement, les Etats membres 
disposent d'un
délai de douze (12) mois pour mettre en place un cadre institutionnel et 
juridique de
délivrance des autorisations de mise sur le marché, conformément aux 
dispositions du
présent Règlement.
Dans l'intervalle, les autorisations de mise sur le marché continueront d'être 
délivrées en
application des réglementations nationales en vigueur.
A l'expiration du délai prescrit à l'alinéa premier du présent article, 
aucune autorisation de
mise sur le marché ne devra être délivrée selon les règles et procédures des
réglementations nationales en vigueur dans les Etats membres.
Les Etats membres et la Commission sont chargés chacun en ce qui le concerne 
de la
mise en oeuvre du présent Règlement.

Article 29 : Entrée en vigueur et publication
Le présent Règlement qui entre en vigueur à compter de sa date de signature, 
sera publié
au Bulletin Officiel de l'Union.

Fait à Ouagadougou, le 1er octobre 2010
Pour le Conseil des Ministres
Le Président,
José Mário VAZ 




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