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[e-med] Medicrime: Emergence d'une nouvelle convention en Europe au sujet des contrefaçons

[remerciements à CR pour la traduction de cet article.CB]

Intellectual Property Watch, le 24 avril 2010

Medicrime: Emergence d'une nouvelle convention en Europe au sujet des 
contrefaçons.

Pendant que Anti-Counterfeiting Trade Agreement ACTA (l'accord sur les 
contrefaçons commerciales) reçoit plein d'attention à la suite de son 
brouillon qui vient d'être publié, une nouvelle convention apparait traitant 
d'un des aspects majeurs qu'ACTA se promettait de régler. Medicrime 
Convention of the Council of Europe, la Convention du conseil de l'Europe 
appelée Medicrime a établi les premières normes internationales qualifiant 
de crimes la fabrication et la distribution de médicaments contrefaits à 
risque pour la santé publique. Et Medicrime passe avant ACTA, car le 
brouillon de texte de la convention est prêt à être signé par le Comité des 
ministres en mai, et il sera prêt pour être ratifié en novembre.

"Medicrime ne fait pas double emploi avec ACTA" a déclaré Kristian 
Bartholin, expert du Conseil de l'Europe à Strasbourg, France, s'adressant à 
Intellectual Property Watch après une réunion à Bâle la semaine dernière où 
on a discuté de la mise en place de Medicrime.

"ACTA réglemente le marché en protégeant les chaînes de fournitures 
régulières contre les contrefaçons. Medicrime de son côté ne cherche pas à 
réglementer le marché. Medicrime s'occupe de la criminalisation de certains 
actes et infractions," a expliqué Bartholin au sujet de son objet. "On peut 
employer ACTA et Medicrime ensemble, les deux donneront une totale 
protection."

Jan Kleijssen, directeur du directorat de la Commission européenne pour 
l'établissement des normes, dans sa note de présentation à la réunion de 
Bâle, a présenté le cas en Argentine d'une victime de médicaments 
contrefaits pour illustrer ce que Medicrime fait. Selon Kleijssen, Veronica 
Diaz, âgée de 22 ans, de la province de Rio Negro en Patagonie, est morte 
d'une supplémentation en fer falsifiée, qu'elle avait reçue pour traiter une 
anémie modérée. L'injection de ce produit falsifié contenait une 
concentration en dérivé du fer plus de trois fois supérieur à celle que le 
vrai produit (fer et sorbitol) doit contenir.

Même si les autorités en Argentine ont pu arrêter  et poursuivre en justice 
certains des criminels responsables d'avoir distribué ce médicament 
contrefait, "les contrefacteurs eux-mêmes n'ont jamais été trouvé ni traîné 
en justice" a déclaré Kleijssen. Il est grand temps d'agir contre "ces 
lâches criminels qui sont si capables de mettre en danger la vie des autres 
pour de l'argent," a-t-il déclaré. La contrefaçon est "un gros business pour 
des entrepreneurs de l'ombre du crime organisé". C'est une industrie 
multimilliardaire en Euros et pourtant les sanctions internationales sont 
toujours légères.

C'est ce que Medicrime doit modifier, d'après les auteurs au Conseil de 
l'Europe (qui est séparé et antérieur à l'Union européenne). Les 
gouvernements qui signeront cette convention à la fin de l'année s'engagent 
à reconnaître comme infractions "la fabrication volontaire de médicaments, 
de principes actifs, d'excipients, de composants, de matériels et 
d'accessoires contrefaits" (Article 5), "la fourniture ou l'offre de 
fourniture, y compris le commerce, le trafic, y compris le stockage, 
l'importation ou l'exportation de produits médicaux contrefaits" (Article 6) 
et aussi "la falsification de documents" (Article 7). Medicrime couvre aussi 
les articles médicaux falsifiés et vise  "qui aide, est complice ou 
s'engage" dans ces actes criminels décrits.

Il y a aussi des clauses décrivant la responsabilité des entreprises, les 
questions juridictionnelles, des mesures comme la saisie, la destruction et 
les sanctions. Un tableau spécial montre comment les victimes doivent être 
protégées. Les victimes, selon Medicrime, sont des individus souffrant de 
maux physiques ou psychiques dus à des médicaments contrefaits.

L'objectif de Medicrime est la santé publique. Bartholin a expliqué qu'elle 
ne s'occupe pas de la protection des droits de la propriété intellectuelle. 
Si les deux groupes parlent de contrefaçons, "ici, contrefaçons veut dire 
falsification" dit-il. Il y a un consensus pour reconnaître que les droits 
de la propriété intellectuelle sont protégés et correctement couverts aussi 
la convention "ne va pas conduire vers une protection supplémentaire". Ce 
qui manquait par contre était une réglementation internationale s'occupant 
des dangers en santé publique.

Selon Medicrime, la falsification de médicaments génériques sera aussi 
couverte ainsi que la distribution de médicaments autorisés au marché noir 
comme les hormones vendues sans prescription à des individus qui veulent 
gonfler leurs muscles ou augmenter leurs performances. Et aussi les 
médicaments qui se trouveront commercialisés sans avoir passés les contrôles 
réglementaires, a ajouté Bartholin.
Il existe une initiative semblable à l'OMS, conduite par International 
Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT), a annoncé Holger 
Hestermeyer, un chercheur de l'Institut Max Planck pour la comparaison du 
droit international et du droit public à Heidelberg, en Allemagne, à 
Intellectual Property Watch. Cependant à l'OMS, des questions se posent 
parce que les questions de santé sont couvertes par la mise en place des 
droits de la propriété intellectuelle grâce à l'emploi du concept 
"contrefaçon". Pour ce chercheur, il est étonnant que Medicrime n'ait pas 
fait l'objet d'un débat public, ou des ONG qui suivent de près le travail 
d'IMPACT.

Chevauchement possible avec les questions de marques commerciales

Sur cette question concrète, Hestermeyer a déclaré que le risque de 
chevauchement est toujours possible. "Il n'y a pas de problème avec "la 
représentation falsifiée de l'identité" a-t-il déclaré. Les marques sont 
apparues lors de la deuxième définition de la contrefaçon qui est: "une 
falsification de la représentation eu égard à son origine" où origine, selon 
l'explication fournie par la convention dans son rapport, doit être pris au 
"sens large", tout comme le terme "contrefaçon" qui ne concerne que les 
infractions aux marques commerciales selon l'OMC.

Hestermeyer a souligné que l'infraction de la marque ou la vente d'une 
substance qui n'en est pas comme médicament sont clairement des actes 
illégaux, mais de gravité différente et que la convention Medicrime semble 
mélanger les deux en disant dramatiquement dans l'explication de son rapport 
que "la contrefaçon de produit médicaux et les infractions semblables 
violent le droit à la vie". Hestermeyer demande pourquoi un emballage 
étiqueté "aspirine", voire Bayer, serait-il dangereux s'il contient de 
l'acide acétylsalicylique. "C'est une infraction à la marque, mais peut-on 
dire qu'il y a danger?" demande-t-il.

La seule raison pour inclure la marque serait de créer un "proxy". Il est 
beaucoup plus difficile dévaluer le contenu que ce qui est écrit sur 
l'emballage" ajoute-t-il. Que Medicrime regarde de près les questions de 
respect de la marque peut indirectement conduire à moins de falsifications.

Au sujet du chevauchement entre ACTA et Medicrime, on peut tirer une 
première conclusion au moins, on n'a plus besoin d'ACTA pour les questions 
sur les médicaments contrefaits dangereux. Sous la houlette des ministres de 
la santé des états membres de la commission européenne et des états 
observateurs, bien que régional, Medicrime est ouvert à tous. Et pour 
commencer, il a plus de partenaires qu'ACTA.

----- Original Message ----- 

Intellectual Property Watch
24 April 2010
Medicrime: Another Anti-Counterfeiting Convention Emerges In Europe
By Monika Ermert for Intellectual Property Watch @ 12:57 pm

http://www.ip-watch.org/weblog/2010/04/24/medicrime-another-anti-counterfeiting-convention-emerges-in-europe/

While the Anti-Counterfeiting Trade Agreement (ACTA) is getting a lot of 
attention with its draft consolidated version just published, there is 
another convention dealing with one major aspect it was always said ACTA 
would tackle. The Medicrime Convention of the Council of Europe sets the 
first international standard for criminalising the manufacturing and 
distribution of counterfeited medicine risking public health. And Medicrime 
will overtake ACTA, as the draft convention text is ready to be signed by 
the Committee of Ministers in May and be opened for signature in November.
"Medicrime is not overlapping with ACTA," said Kristian Bartholin, expert at 
the Council of Europe in Strasbourg, France, talking to Intellectual 
Property Watch after a meeting in Basel last week that started talks on the 
implementation of Medicrime.

"ACTA is regulating the market by protecting the regular supply chains 
against counterfeiting. Medicrime on the other hand does not try to regulate 
the market. It is about criminalisation of certain acts and related crimes," 
explained Bartholin with regard to the scope. "You can apply ACTA and 
Medicrime together; together you will get protection the whole way around."

Jan Kleijssen, director of the COE-Directorate for Standard Setting, in his 
keynote address to the Basel conference presented a case of an Argentinean 
victim of counterfeit medicine to illustrate what Medicrime is addressing. 
According to Kleijssen, 22-year-old Veronica Diaz from the Patagonian 
province of Rio Negro died from a falsified iron supplement she was given 
for treating her mild anemia. The false injection she got contained an iron 
derivative three times as high as the proper and legitimate ingredient (iron 
sorbitol) would have contained.

Though the Argentinean authorities succeeded in arresting and prosecuting 
some of the criminals responsible for the distribution of that counterfeit 
medicine, "the counterfeiters themselves were never found and brought to 
justice," said Kleijssen. It is high time to take action against "those 
cowardly criminals who are so willing to risk the lives of others for 
profit," he said. Counterfeiting is a "big business for shady entrepreneurs 
of organised crime." It is a multi-billion euro industry yet sanctions are 
still light internationally.

This is what Medicrime is expected to change, according to the authors at 
the Council of Europe (which is separate from and predates the European 
Union). Governments that sign the convention later this year commit to 
establish as offences "the intentional manufacturing of counterfeit medical 
products, active substances, excipients, parts, materials and accessories 
(Article 5), "the supplying or the offering to supply, including brokering, 
the trafficking, including keeping in stock, importing and exporting of 
counterfeit medical products, active substances, excipients, parts, 
materials and accessories" (Article 6) and also the "falsification of 
documents" (Article 7). Medicrime also covers falsified medical devices and 
aims to see "aiding, abetting and attempt" of the described acts 
criminalised.

There are also provisions describing corporate liability, jurisdictional 
issues, measures like seizures and destruction and sanctions. A special 
graph lays out how victims have to be protected. Victims, according to 
Medicrime, are natural persons suffering physical or psychological harm from 
the counterfeit medicine.
Medicrime's target is public health, it is not protecting intellectual 
property rights, explained Bartholin. While both agreements are talking 
about counterfeiting, "counterfeiting here means falsification," he said. 
There was consensus that IP rights were already protected and adequately 
covered and the convention therefore was "not going to offer additional 
protection here." What, on the other hand, was lacking was international 
regulation that addresses dangers to public health.

According to Medicrime, falsification of generic drugs also would be covered 
and so would the distribution of legal drugs on the black market like 
hormones sold without prescription to people who want to build up their 
muscles or enhance their performance. Also drugs brought to the market 
without undergoing existing controls would be covered, Bartholin said.
There is a similar initiative against falsified medicines at the World 
Health Organization (WHO), driven by the International Medical Products 
Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT), Holger Hestermeyer, a researcher at 
the Max Planck Institute for Comparative Public Law and International Law in 
Heidelberg, Germany, told Intellectual Property Watch. Yet at the WHO, 
concerns are that health issues are addressed via IP enforcement because of 
the use of the concept of "counterfeit." The researcher said it was 
surprising that Medicrime has not been much debated publicly or by 
nongovernmental organisations that had followed the IMPACT work closely.

Possible Overlap with Trademark Issues

On the substantive issues of the convention, Hestermeyer said that an 
overlap with the protection of trademark issues was still a possibility. 
"There is no problem with 'false representation with regard to identity'," 
he said. The trademark issue came in with the second definition for 
counterfeit which was 'false representation as regards source' where source 
should, according to the explanatory report to the convention, be understood 
in a "wide sense", as well as the term "counterfeit" itself which is used by 
the WTO with respect to trademark infringement.

Hestermeyer pointed out that both trademark infringement and selling a 
different substance as a medicine clearly should be illegal, but that they 
were of a different gravity and that the Medicrime convention seemed to mix 
the two using in its explanatory report the dramatic language that 
"counterfeiting of medical products and similar crimes violate the right to 
life." Why, asked Hestermeyer, would a package with the label 'aspirin' or 
even Bayer on it be dangerous if it contained acetylsalicylic acid? "It is a 
trademark violation, but can you label it as perilous?" he asked.

The one reason for including the trademark aspect could be that it would be 
made a "proxy". "It is much more difficult to investigate what is in it than 
to read what is printed on the package," he said. Implementing Medicrime 
also with respect to a closer look at trademark violations might thus 
indirectly lead to less falsified medicine.

On the overlap between ACTA and Medicrime one might draw one preliminary 
conclusion at least, ACTA is no longer necessary to address dangerous 
counterfeit medicine. Medicrime, driven by the ministries of health of the 
COE member and observer states, while prepared by a regional body will be 
open for everybody to join. And for a start, it has more partners than has 
the ACTA.

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