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[e-med] Bufexamac : recommandation de l'EMA de retrait des autorisations de mise sur le marché

----- Original Message ----- 
From: Info Afssaps
To: remed@remed.org
Sent: Friday, April 23, 2010 1:22 PM
Subject: Afssaps


Extrait de la Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité
Sanitaire des produits de santé) du Vendredi 23 Avril 2010


23/04/2010 - [MED] - Bufexamac : recommandation de l'EMA de retrait des
autorisations de mise sur le marché - Communiqué

http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Communiques-Points-presse/Bufexamac-recommandation-de-l-EMA-de-retrait-des-autorisations-de-mise-sur-le-marche-Communique

A la suite de la procédure de réévaluation du bénéfice/risque de tous les
médicaments contenant du bufexamac, l'agence européenne du médicament (EMA)
recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché (AMM) de
toutes les spécialités en contenant, en raison du risque élevé d'allergies
de contact.

Le bufexamac est un anti-inflammatoire non stéroïdien indiqué en France dans
le traitement symptomatique du prurit provoqué par des manifestations
inflammatoires cutanées. Cette substance est disponible en France depuis
1974. A ce jour, une spécialité, Parfenac®, est commercialisée.

Dans certains pays européens, le bufexamac est également indiqué dans le
traitement de l'eczéma et de la dermatite, ainsi que dans le traitement des
hémorroïdes et des fissures anales.

La survenue d'allergies de contact, souvent graves et nécessitant une
hospitalisation, chez des patients traités par bufexamac ont conduit
certains pays à en restreindre l'utilisation.

En France, quatre enquêtes de pharmacovigilance ont été menées depuis 1990.
Elles ont conduit à la contre-indication en 1997 du bufexamac dans l'eczéma
de contact, la dermatite atopique et les brûlures. De plus, le bufexamac a
été inscrit sur la liste II des substances vénéneuses (disponible uniquement
sur prescription médicale renouvelable) en 2002. En dépit de ces mesures,
les données* les plus récentes de pharmacovigilance montrent que le nombre 
d'effets
indésirables cutanées reste important, et que subsiste une utilisation hors
AMM (eczéma, peau lésée) et sans avis médical. L'eczéma demeure l'effet
indésirable le plus observé. Au vu de ces données, la commission nationale
de pharmacovigilance a demandé la réévaluation du bénéfice/risque du
bufexamac.

Parallèlement en Allemagne, une réévaluation du bénéfice/risque en décembre
2009 a conduit les autorités compétentes allemandes à suspendre l'AMM de
toutes les spécialités contenant du bufexamac et à déclencher une procédure
européenne le 12 janvier 2010.

L'évaluation européenne vient de conclure à un risque élevé d'allergies de
contact, parfois graves, avec bufexamac.

Au vu de ces résultats et de données très limitées sur l'efficacité du
bufexamac, le comité des médicaments à usage humain de l'EMA (CHMP) estime
que le rapport bénéfice/risque du bufexamac est devenu défavorable et
recommande à la Commission Européenne de demander le retrait des AMM de tous
les médicaments contenant du bufexamac en Europe.

Dans l'attente de la décision de la Commission Européenne, l'Afssaps
recommande aux prescripteurs de ne plus instaurer ni renouveler de
traitement par Parfenac®. Les patients actuellement traités par Parfenac®
sont invités à consulter sans urgence leur médecin afin qu'il puisse
reconsidérer leur traitement, ou à prendre conseil auprès de leur
pharmacien.

* données relatives à la période du 1er janvier 2002 au 30 juin 2009,
présentée en séance de Commission nationale de pharmacovigilance (CNPV) du
26 janvier 2010

Lire aussi :
Questions/réponses : Point d'information sur la recommandation de l'EMA de
retrait de l'autorisation de mise sur le marché de Parfenac® (bufexamac)
(23/04/2010)  (63 ko)

Contacts presse :
Henriette Chaibriant / Magali Rodde - 01 55 87 30 22 




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