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[e-med] L'OMS montre aux pays pauvres comment se fournir en antipaludiques

Remerciement a CR pour la traduction de ce message de e drug.CB

Faussaires: ATTENTION.
L'OMS montre aux pays pauvres comment se fournir en antipaludiques
Le 10 Mars 2010

Ceux qui produisent des antipaludiques de mauvaise qualité ou des 
contrefaçons vont avoir des difficultés à écouler leurs productions vers les 
pays en développement depuis que l'OMS a publié de nouveaux guides de 
travail cette semaines décrivant la façon d'acheter des médicaments à base 
d'artémisinine ACT de bonne qualité, ces médicaments sont la meilleure 
thérapeutique contre la malaria.

Jusqu'à maintenant, l'OMS n'avait réalisé qu'un seul guide d'achat, et 
c'était pour les préservatifs. Voilà que maintenant l'OMS élargit cette idée 
aux antipaludéens car ce marché est particulièrement mal contrôlé, notamment 
dans le secteur privé des pays d'endémie.

"Les marchés du médicament dans les pays où la malaria est endémique sont 
souvent mal organisés et il faut aider les autorités nationales à évaluer la 
qualité des médicaments avant de les acheter. Les canaux d'achats sont très 
fragmentés et par conséquent on trouve beaucoup trop de produits de qualité 
variable sur le marché" a déclaré le DR Andrea Bosman, le coordinateur de 
l'unité de diagnostic et du médicament de GMP à l'OMS.

En gros, on trouve plus de 800 marques de médicaments contre la malaria sur 
le marché, dont 200 contenant de l'artémisinine, alors qu'il n'y a que 17 
préparations préqualifiées par l'OMS. 8 autres sont en cours d'évaluation 
par l'OMS.

La publication des guides d'achat, ainsi que la mise à jour des guides 
thérapeutiques de la malaria, tombe à point nommé alors que la Facilité pour 
la Malaria de fonds multilatéraux, sera lancée en juin; cette facilité va 
financer des ACT dans sept pays d'Afrique et au Cambodge.

 "Les guides d'achats vont organiser le marché des antimalaria qui est très 
désorganisé, grâce à des procédures d'achat clairement définies" a déclaré 
le Dr Bosman à Scrip.

La qualité des ACT est d'importance car l'emploi de produits de mauvaise 
qualité ou peu sûrs peut être dangereux pour les malades. Si les parasites 
font face à des concentrations sanguines trop faibles, cela peut entraîner 
l'émergence de résistances. Alors qu'on ne s'attend pas à l'arrivée sur le 
marché de nouvelles classes d'antimalaria pour au moins les dix ans à venir, 
il faut protéger l'efficacité des produits existants.

Les 108 pages du guide contiennent une liste en 16 étapes à l'attention des 
organisations d'achats, comprenant notamment des instructions pour 
sélectionner des ACT sûrs et efficaces, définissant les spécifications, 
sélectionnant les méthodes d'achat et d'évaluation des produits.

Peu des traitements recommandés par l'OMS contiennent des produits 
approuvés. Des 12 traitements recommandés par l'OMS pour la malaria, 
seulement quatre contiennent des formulations approuvées par l'OMS ( grâce à 
son programme de préqualification) ou par une agence du médicament 
rigoureuse AMR (SRA en anglais) - ces agences sont définies par la 
Conférence Internationale sur l'Harmonisation comme l'Union européenne, les 
USA, le Japon, l'Australie, le Canada, etc.
 Les quatre traitements sont: amodiaquine+artesunate, 
artemether+lumefantrine et artemotil (pour les cas de malaria sévère). L'OMS 
a préqualifié ces trois traitements, et l'artesunate+mefloquine a été 
approuvé par une AMR, celle du Portugal.

Ce qui veut dire que les pays en développement qui doivent acheter les huit 
thérapeutiques restantes recommandées par l'OMS se fournissent en produits 
non préqualifiés par l'OMS ni par une AMR.

Pour le Dr Bosman, les guides d'achat devraient aider les pays en 
développement à évaluer des soumissions "douteuses", en suivant les 
spécifications indiquées. "Pour commencer, ces pays devraient acheter des 
produits préqualifiés par l'OMS ou une AMR, et si ce n'est pas possible,les 
guides les aideront à évaluer la qualité des produits proposés et les 
respect des BPF des sites de production".

 Novartis et Sanofi-Aventis son: leaders dans la lutte contre la malaria 
ajoute-t-il. "L'absence de formulations approuvées par l'OMS ou une AMR pour 
les traitements recommandés a toujours été un problème pour le traitement de 
la malaria, car l'industrie ne s'est pas intéressée à investir dans ce 
domaine". Heureusement que Novartis et ses partenaires chinois n'ont pas 
protégé les versions génériques de artemether+lumefantrine dans les pays en 
développement".

(GlaxoSmithKline, qui est le plus avancé dans le développement d'un vaccin 
contre la malaria -RTS,S-, a annoncé au début de l'année qu'il mettrait les 
données sur 13.500 produits contre la malaria en accès libre pour les 
chercheurs, sur son site Internet (scripnews.com, January 22nd, 2010.)

Le Dr Bosman pense que les fabricants des huit produits restant n'ont pas 
toujours "les moyens ou la capacité" de soumettre leurs dossiers à l'OMS ou 
à une AMR. Cela demande de gros investissements de leur part".

Il pense que si les 600 millions de traitement de la malaria réalisés chaque 
année étaient convertis en un des ACT recommandés par l'OMS - au lieu 
d'utiliser de la chloroquine ou de la sulfadoxine-pyrimethamethanime pas 
chère mais inefficace- le marché de la malaria vaudrait 500 millions de 
dollars USA.

Les guides d'achat sont basés sur tout le travail normatif réalisé par l'OMS 
dans son unité de préqualification. Le document ... reprend beaucoup du 
travail fait par l'OMS et le présente en tenant compte du point de vue des 
achats  de ce groupe de produits spécifiquement" a déclaré le Dr Lembit 
Rägo, coordinateur de l'assurance de la qualité et de la sûreté des 
médicaments à l'OMS, département des médicaments essentiels et des 
politiques pharmaceutiques, a annoncé Scrip

IFPMA, l'association internationale des industries ayant une R&D, a déclaré 
à Scrip: "La qualité du médicament est au centre de nos préoccupations. Pour 
cette raison nous soutenons globalement le programme de préqualification de 
l'OMS. Ce programme contribue efficacement à élever la qualité des 
médicaments autour du monde, et l'IFPMA collabore réellement sur le plan 
technique". Il est à noter que l'IFPMA n'a pas participé à la réalisation de 
ces guides (n'y ayant pas été conviée).

Des questions ont été soulevées sur la grande proportion de copies ou de 
produits sous dosés, par l'étude financée par USAID sur la qualité des 
antimalaria dans une sélection de pays  africains publiée en novembre, 
ajoute l'IFPMA.


----- Original Message ----- 
From: "E-drug" <e-drug@healthnet.org>
To: "'Essential Drugs in English'" <e-drug@healthnet.org>
Sent: Monday, March 15, 2010 9:41 PM
Subject: [e-drug] Counterfeiters beware: WHO shows poor countries how toprocure 
antimalarials


E-DRUG: Counterfeiters beware: WHO shows poor countries how to procure
antimalarials
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[Copied as fair use - from Scrip]

Counterfeiters beware: WHO shows poor countries how to procure antimalarials
10 March 2010
Elizabeth Sukkar


Establishments that produce substandard or counterfeit antimalarials will
find it harder to sell their products to developing countries after the World 
Health Organization published new guidelines this week spelling out how to buy 
quality-made artemisinin-based combination therapies (ACTs), the gold standard 
in treatment.

The WHO has only ever produced one guideline on procurement - for condoms -
and now it has decided to extend the idea to antimalarials as it too is a 
highly unregulated market, particularly in the private sector in endemic 
countries.

"Pharmaceutical markets in malaria endemic countries are often unregulated
and national authorities need practical help to assess the quality of malaria 
medicines before they buy them. Procurement channels are highly fragmented and 
so there are too many antimalarials of varying quality on the market," says Dr 
Andrea Bosman, the WHO's coordinator of the medicines and diagnostics unit at 
GMP.

Globally there are more than 800 different brands of antimalarials on the
market, of which around 200 are artemisinin-based medicines, yet there are only 
17 WHO prequalified antimalarial formulations (see Table 1). 18 more malarial 
formulations are currently under evaluation by the WHO.

The publication of the procurement guidelines - as well as an update (second 
edition) of the WHO's malaria treatment guidelines - is timely as the 
multilaterally-funded Affordable Facility for Malaria, which will fund ACTs in 
seven African countries plus Cambodia, will be launched in June.

"The procurement guidelines will streamline the antimalarial market which is 
highly unregulated with clearly defined procurement procedures [for bulk buyers 
of medicines]," Dr Bosman told Scrip.

The quality of ACTs is important as the use of ineffective or unsafe
substandard products may be harmful to patients. If parasites are exposed to 
low levels of antimalarial medicines in the blood, this can encourage the 
emergence of resistant strains. As no new class of antimalarial medicines is 
expected to come to market for at least a decade, the effectiveness of these 
medicines must be protected.

The 108-page guidelines provide a 16-step checklist for drug procurement
bodies, including how to select safe and effective ACTs, defining product 
specifications, selecting procurement methods and evaluating a product's 
quality.

few WHO recommended treatments have approved products. Out of the 12
treatments recommended by the WHO for malaria (see Table 2), only four have 
product formulations that have been approved by the WHO (through its
prequalification programme) or by a stringent regulatory authority (SRAs are 
those specified under the ICH, that is, regulators in the EU, Japan, US, 
Australia, Canada etc).

The four therapies are: amodiaquine+artesunate, artemether+lumefantrine and
artemotil (for treatment of severe malaria) - the WHO has prequalified
formulations for these three treatments, see Table 1 - while
artesunate+mefloquine has been approved by a SRA (Drug Regulatory Authority
of Portugal).

This means that developing countries buying products for the remaining eight 
malaria therapies recommended by the WHO are using products not WHO
prequalified or approved by an SRA.

Dr Bosman says the guidelines should help developing countries assess
"suspicious" tender submissions when they follow the product specification
checklist . "As a first choice, developing countries should buy drugs that
have been approved by the WHO or an SRA, but if this is not possible, the 
guidelines will help them assess the quality of other medicines and compliance 
to Good Manufacturing Practices (GMP) of their manufacturing sites."

Novartis and Sanofi-Aventis: leaders on malariaHe adds: "A lack of WHO/SRA
approved formulations for recommended treatments has always been a problem
for malaria drugs as there has been a lack of interest by R&D pharmaceutical 
companies investing in malaria. Only Novartis and Sanofi-Aventis are present in 
the global ACT malaria pharmaceutical market." Luckily, Novartis and their 
Chinese partners have not made any patent claims for the generic versions of 
artemether+lumefantrine in developing countries, he says.

(GlaxoSmithKline, which has the most advanced malaria vaccine currently in
development (RTS,S), said early this year that it would make data "freely
available" for 13,500 potential malaria compounds on scientific websites;
scripnews.com, January 22nd, 2010.)

Dr Bosman believes manufacturers of the remaining eight recommended
antimalarial treatments do not always have the "resources or the capacity" to 
submit dossiers to the WHO or a SRA. "This requires a lot of investment on 
their part."

He estimates that should the 600 million malaria treatment courses used
worldwide every year actually be converted into one of the ACTs recommended by 
WHO - rather than ineffective and cheap chloroquine or SP 
(sulfadoxine-pyrimethamethanime) - the antimalarial market would be worth over 
$500 million.

The procurement guidelines were based on a lot of the normative work done by 
the WHO in the prequalification unit. "The document ... pulls together a lot of 
WHO work and presents it from the point of view good procurement practices for 
a specific group of products," Dr Lembit Rägo, WHO coordinator quality 
assurance and safety: medicines, Department of Essential Medicines and 
Pharmaceutical Policies Health Systems and Services, told Scrip.

The international R&D-based pharmaceutical industry association, the IFPMA,
which did not contribute its views (they also were not sought) on the two 
guidelines, told Scrip: "Medicine quality is a core principle for the IFPMA, 
which is why we are broadly supportive of the WHO prequalification program. 
This programme is making a positive contribution to raising the quality of 
medicines around the world, and the IFPMA has an effective technical 
collaboration with it."

Concerns about the high proportion of fake or substandard antimalarials have 
been noted by the USAID-sponsored survey of the quality of antimalarials in 
selected African countries, which was published in November, the IFPMA added.

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Source: WHO prequalification (http://apps.who.int/prequal/); accessed March
9th, 2010


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