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[e-med] Information de sécurité concernant Rotarix® - Communiqué AFSSAPS

----- Original Message ----- 
From: Info Afssaps
To: remed@remed.org
Sent: Saturday, March 27, 2010 1:04 AM
Subject: Afssaps


Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Fran�aise de S�curit� Sanitaire des 
produits de sant�) du Samedi 27 Mars 2010



Informations de s�curit� sanitaire

26/03/2010 - [VAC] - Information de s�curit� concernant Rotarix� - 
Communiqu�

L'Agence europ�enne du m�dicament (EMA) a �t� inform�e par les laboratoires 
GlaxoSmithKline Biologicals de la pr�sence dans des lots de vaccin Rotarix� 
distribu�s aux Etats-Unis, de fragments d'ADN viral susceptibles de se 
trouver �galement dans les lots distribu�s en Europe. Cette question a �t� 
discut�e dans le cadre d'une session extraordinaire du comit� scientifique 
europ�en (CHMP), qui a estim� que la pr�sence de ces fragments d'ADN viral 
ne repr�sentait pas un risque pour la sant� publique.

N�anmoins, le laboratoire doit apporter dans des d�lais brefs des 
informations sur l'origine de cette contamination en vue d'un compl�ment 
d'�valuation par le CHMP lors de sa s�ance de fin avril. Dans l'attente des 
conclusions de cette �valuation compl�mentaire, l'Afssaps recommande � titre 
de pr�caution de ne pas initier de vaccination contre les gastro-ent�rites � 
rotavirus avec le vaccin Rotarix� jusqu'� ce que les conclusions europ�ennes 
soient disponibles. Un autre vaccin (Rotateq�) est disponible dans la m�me 
indication.

Rotarix� est un vaccin oral utilis� chez les b�b�s � partir de l'�ge de six 
semaines pour les prot�ger contre les gastro-ent�rites (diarrh�es et 
vomissements) caus�es par des infections � rotavirus. Ce vaccin est autoris� 
en Europe depuis f�vrier 2006. Il contient une forme att�nu�e (affaiblie) 
vivante du rotavirus humain (souche RIX4414) qui cause des gastro-ent�rites.

L'Agence europ�enne du m�dicament (EMA) a �t� inform�e par les laboratoires 
GlaxoSmithKline Biologicals de la pr�sence dans des lots de vaccin Rotarix� 
d'ADN d'un virus, le circovirus porcin de type 1. Ce virus est fr�quemment 
retrouv� dans certaines viandes et autres produits alimentaires, il ne 
pr�sente pas de danger pour la sant� humaine et animale.

A la suite de cette alerte et d'une concertation entre l'agence europ�enne 
du m�dicament (EMA), l'organisation mondiale de la sant� (OMS) ainsi que 
l'agence am�ricaine, le CHMP a examin� cette question le 25 mars au cours 
d'une session extraordinaire. A l'issue de cette r�union, l'EMA a indiqu� 
que le CHMP �tait d'avis qu'il n'�tait pas n�cessaire de demander d'action 
particuli�re, compte tenu du fait qu'en l'�tat des connaissances, le virus 
ne pr�sente pas de danger pour la sant� humaine et qu'aucun signal de 
pharmacovigilance n'a �t� rapport� � l'�chelon international.

L'Agence europ�enne du m�dicament a cependant demand� au laboratoire 
GlaxoSmithKline Biologicals de fournir rapidement des informations sur 
l'origine de cette contamination. L'EMA examinera ces nouvelles donn�es qui 
seront discut�es au niveau europ�en fin avril 2010.

Dans l'attente des conclusions de cette �valuation compl�mentaire, l'Afssaps 
recommande � titre de pr�caution, en cas de n�cessit� �valu�e par le m�decin 
d'initier une vaccination contre les gastro-ent�rites � rotavirus, de ne pas 
utiliser le vaccin Rotarix�. L'Afssaps rappelle que la vaccination contre 
les gastro-ent�rites � rotavirus n'est pas encore inscrite au calendrier 
vaccinal en France. Par ailleurs, un autre vaccin (Rotateq�) est disponible 
dans la m�me indication. Les tests qui ont permis aux Etats-Unis de d�tecter 
la pr�sence d'ADN viral �tranger dans Rotarix� se sont av�r�s n�gatifs pour 
Rotateq�, qui est fabriqu� selon le m�me processus et dans la m�me usine aux 
Etats-Unis et en Europe.
Contact presse :
presse@afssaps.sante.fr - Magali Rodde - 01 55 87 30 22 



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