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[e-med] Sibutramine : Suspension de l'autorisation de mise sur le marché dans l'Union Européenne

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des
produits de santé) du Jeudi 21 Janvier 2010 


Informations de sécurité sanitaire

21/01/2010 - [MED] - Sibutramine (Sibutral®) : Suspension de l?autorisation
de mise sur le marché
<http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Communiques-de-presse/Sibutramine-S
ibutral-R-Suspension-de-l-autorisation-de-mise-sur-le-marche>  

Lire aussi :


*       Sibutramine (Sibutral®) ? Nouvelles données concernant la sécurité
d?emploi- communiqué 18/12/2009 

Les résultats d?une étude à long terme montrent une augmentation du risque
de complications cardiovasculaires et une efficacité modeste chez les
patients traités par Sibutral® (sibutramine), médicament anti-obésité. Ces
résultats ont conduit l?Agence Européenne du médicament (EMA) à recommander
la suspension de son autorisation de mise sur le marché. L?Afssaps
recommande aux prescripteurs de ne plus instaurer ou de renouveler de
traitement par sibutramine. Les patients actuellement traités sont invités à
consulter sans urgence leur médecin pour discuter de la conduite à tenir et
peuvent, s?ils le souhaitent, arrêter leur traitement à tout moment.


La sibutramine est commercialisée en France depuis juin 2001 sous le nom de
Sibutral®. Il s?agit d?un traitement d'appoint dans le cadre d'un programme
visant à contrôler le poids des patients présentant une obésité
nutritionnelle et un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30
kg/m2. Il est également indiqué chez les patients présentant un excès
pondéral nutritionnel avec un IMC supérieur ou égal à 27 kg/m2 associé à
d'autres facteurs de risque liés à l'obésité, tels qu'un diabète de type 2
ou une dyslipidémie. La prescription initiale annuelle est réservée aux
spécialistes et/ou aux services spécialisés en endocrinologie et maladies
métaboliques, en cardiologie, en médecine interne. Le renouvellement n?est
pas restreint. Par ailleurs, l?importation, la préparation, la prescription
et la délivrance des préparations magistrales contenant de la sibutramine
ont été interdites en France en juillet 2007, par décision d u directeur
général de l?Afssaps. 

En décembre 2009, les résultats préliminaires de l?étude SCOUT (étude SCOUT
? Sibutramine Cardiovasculaire OUTcomes trial*) analysés par l?EMA
semblaient indiquer une augmentation du risque de complications
cardiovasculaires, notamment chez des patients présentant des facteurs de
risque. 

L?EMA vient d?achever l?analyse des résultats de l?étude SCOUT, qui a inclus
9805 patients suivis pendant plus de 5 ans. Les résultats montrent un risque
plus élevé de complications cardiovasculaires (accident vasculaire cérébral
ou crise cardiaque) chez les personnes traitées par sibutramine par rapport
à celles ayant reçu un placebo. La majorité des personnes incluses dans
l?étude présentaient des antécédents cardiovasculaires correspondant aux
contre-indications mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du
Produit (RCP). Cependant, dans la mesure où les personnes obèses ou en
surpoids présentent un risque cardiovasculaire accru par rapport à la
population générale, l?EMA a considéré que les résultats de l?étude
pouvaient être extrapolés aux conditions normales d?utilisation de la
sibutramine. Par ailleurs, la perte de poids sous sibutramine s?est révélée
modeste dans cette étude, et souvent, ne s?est pas mainten ue après l?arrêt
du traitement. 

Ces nouvelles données ont conduit l?EMA à considérer comme défavorable le
rapport bénéfice risque de la sibutramine et à recommander à la Commission
Européenne de suspendre l?autorisation de mise sur le marché des spécialités
contenant de la sibutramine. 

Dans l?attente de la décision de la Commission Européenne, l?Afssaps
recommande aux prescripteurs de ne plus engager ou renouveler de traitement
par sibutramine. Les patients actuellement traités par Sibutral® sont
invités à consulter sans urgence leur médecin afin de réévaluer la prise en
charge de leur obésité ou de leur surpoids. Cependant, ils peuvent arrêter
leur traitement à tout moment, s?ils le souhaitent. 

En France, le nombre de patients traités par Sibutral est estimé à environ
5500 patients en 2009. Depuis la commercialisation, une soixantaine de
signalements d?effets indésirables impliquant ce médicament ont été
rapportés à l?Afssaps par les centres régionaux de pharmacovigilance. Moins
de la moitié des cas concernait des effets indésirables cardiovasculaires,
dont 5 cas graves (troubles du rythme, hypertension, tachycardie). Un décès
a été rapporté chez une femme obèse d?une soixantaine d?années. 

Il est rappelé que l?Afssaps recommande très fortement de ne pas acheter de
médicaments vendus illégalement en dehors des pharmacies (par exemple sur
internet) compte tenu des risques de santé auxquels sont exposés ceux qui
les acquièrent. Cette recommandation s?applique tout particulièrement aux
produits pouvant contenir de la sibutramine. 

* L?étude SCOUT a pour objectif d?évaluer l?impact à long terme de la
sibutramine versus un placebo chez des patients obèses ou en surpoids
présentant des facteurs de risque cardiovasculaires 

Contacts presse : 
presse@afssaps.sante.fr - Aude Chaboissier 01 55 87 30 33 / Magali Rodde -
01 55 87 30 22 





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